Опримея 0,35 мг таблетки

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимулювання дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для:

лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих середньої та високої тяжкості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали якимсь захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона високої стадії та ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямі та випрямлені (аксіальна дистонія)). Зокрема, ви можете відчувати згинання голови та шиї вперед (також називається антеколіс), вигин у попереку (також називається камптокормія) або вигин спини вбік (також називається плевротоноз або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість та епізоди раптового сну.
• Психоз (напр., подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячі).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними та впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, незвичайно висока статева потягливість чи занепокоєння щодо збільшення статевих думок та почуттів. Можливо, лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття себе надто збудженим) чи делір (зниження свідомості, плутаність чи втрата контакту з реальністю). Можливо, лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікар буде потрібно коригувати ваше лікування.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти чи добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikulярна аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових скорочень у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви п'єте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви п'єте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект має Oprymea на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Oprymea є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися у 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Oprymea 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої чи високої тяжкості, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один чи два рази на добу. Якщо у вас є хвороба нирок середньої тяжкості, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є хвороба нирок високої тяжкості, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг один раз на добу (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Oprymea 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати свої таблетки на кілька днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з мінімальної дози та поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок високої тяжкості, можливо, що Oprymea не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Oprymea, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю та прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Oprymea раптово. Раптова зупинка може викликати розвиток стану, відомого як синдром нейролептичної мальгнії, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (зниження сили)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (потрібність блювати)
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• Набряк ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)
  • Делірій (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (agitacja, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Якщо ви страждаєте на Синдром неспокійних ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (зниження сили)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (потрібність блювати)

Нечасті:

• Потрібність поводитися не звичайним чином
• Недостатність серцевої діяльності (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Набряк ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омана
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спонуці до виконання дії, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)

Рідкі:

• Манія (агитация, відчуття себе надмірно збудженим)
• Делірій (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oprymea

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожен таблетка Oprymea містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг дігідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.
• Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К25, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oprymea 0,088 мг таблетки білі, круглі, з фасками, марковані «P6» на одній стороні.

Oprymea 0,18 мг таблетки білі, овальні, з фасками, обидві сторони ребристі, марковані «P7» на обидвох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,35 мг таблетки білі, овальні, з фасками, обидві сторони ребристі, марковані «P8» на обидвох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,7 мг таблетки білі, круглі, з фасками, обидві сторони ребристі, марковані «P9» на обидвох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 1,1 мг таблетки білі, круглі, з фасками, обидві сторони ребристі. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні коробки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.