Опримея 0,35 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для:

лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямі та нахилені вперед (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також званий антеколіс), вигин у попереку (також званий камптокормія) або вигин спини в боки (також званий плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними і впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або переривати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття ейфорії або надмірної активності) або делірій (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або переривати лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перериванні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту людини (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових скорочень у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Oprymea є необхідним, потрібно перервати лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не працювати з машинами. Повідомте вашого лікаря, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам про правильну дозування.

Ви можете приймати Oprymea з або без їжі. Таблетки повинні бути проковтнуті з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна бути прийнята в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Oprymea 0,088 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої або важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на добу. Якщо у вас є хвороба нирок середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є хвороба нирок важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на добу, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг один раз на добу (що відповідає 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшена кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Oprymea 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати свої таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з найменшої дози і потім поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, продовжувати чи ні лікування.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок важкої ступеня, можливо, що Oprymea не є підходящим лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли більше Oprymea, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Не турбуйтеся. Пропустіть цю дозу повністю і прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте своє лікування Oprymea раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• замішання
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гальмування)
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінез (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)
• Набір ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • Делір (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкісні:

• Манія (агітація, відчуття себе піднесеним або надмірно збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Якщо ви страждаєте на синдром безсоння ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у режимі сну, такі як безсоння і сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (гальмування)

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Недостатність серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінез (збільшення рухів і нездатність триматися спокійно)*
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень і раптові епізоди сну
• Набір ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрата апетиту
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес і поведінка, яка викликає занепокоєння для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольоване купування або витрачання.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агітація, відчуття себе піднесеним або надмірно збудженим)*
• Делір (зниження свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування з Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або SAAD).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Oprymea

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожен таблетка Oprymea містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату, відповідно.
• Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, колоїдна ангідридна кремнезем, повідон К25, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Oprymea 0,088 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями та позначенням «P6» на одній зі сторін.

Oprymea 0,18 мг таблетки білі, овальні, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P7» на двох частинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,35 мг таблетки білі, овальні, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P8» на двох частинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 0,7 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені, з позначенням «P9» на двох частинах на одній зі сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Oprymea 1,1 мг таблетки білі, круглі, з біселевими краями, обидві сторони зазубрені. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні коробки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.