ОПОНАФ 10 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Опонаф 10 г порошок для перорального розчину

Лактитол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Опонаф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Опонаф
3. Як приймати Опонаф
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Опонафу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опонаф і для чого він використовується

Опонаф належить до групи лікарських засобів, що називаються пероральні осмотичні лаксативи.

Опонаф показаний:

• Для лікування хронічного запору.
• Як частина лікування деяких симптомів портосистемної енцефалопатії, яка є наслідком важкої хвороби печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Опонаф

Хронічний запор повинен бути ліквідований, як перша міра, за допомогою дієти, багаті на волокна, достатнього споживання рідини або фізичних вправ. Якщо не відбувається покращення з цими заходами, ваш лікар може порекомендувати використання Опонафу.

Особливо у дітей, потрібно враховувати, що тривале лікування лаксативами може перешкоджати нормальному функціонуванню рефлексу дефекації, тому рекомендується лікувати запор за допомогою гігієнічних та дієтичних заходів.

Не слід використовувати лаксативи протягом тривалого часу.

Не приймайте Опонаф

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до лактитолу;
• якщо у вас є кишкова непрохідність або підозра на органічні ушкодження травного тракту;
• якщо існує необґрунтований абдомінальний біль або кровотеча з прямої кишки;
• якщо ви дотримуєтеся дієти без галактози;
• у разі фекальної стази (тривалої затримки), яку потрібно попередньо лікувати іншими засобами;
• якщо у вас є галактоземія;
• якщо ви годуєте грудьми дитини з спадковою інтолерантністю до фруктози;
• якщо у вас є порушення електролітного балансу в крові.

Попередження та застереження

• у пацієнтів похилого віку, ослаблених або з дефіцитом рідини або гіпокаліємією (низькими рівнями калію в крові), лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів в крові, особливо під час тривалого лікування;
• якщо вам потрібно проводити внутрішній огляд кишечника, проконсультуйтеся з лікарем;
• у разі ілеостомії або колостомії (отвору з ілеону або товстої кишки на поверхню тіла) не рекомендується приймати Опонаф;
• у разі особливо стійкого запору, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас виникають нудоти, рекомендується приймати Опонаф під час їжі;
• у немовлят, Опонаф слід використовувати лише після поради лікаря.

Прийом Опонафу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Опонафом; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали які-небудь з наступних лікарських засобів:

• Антиациди або неоміцин (антібіотик) не повинні прийматися одночасно з Опонафом під час лікування цирозу з печінковою енцефалопатією, оскільки ці лікарські засоби можуть перешкоджати його механізму дії.
• Тіазидні діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення виділення сечі).
• Кортикостероїди (протизапальні та антиалергічні лікарські засоби).
• Карбеноксолона (засіб захисту слизової оболонки шлунка та протизапальний засіб).
• Амфотерична Б (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).
• Месаламін (протизапальний лікарський засіб).

Вагітність і годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати Опонаф під час першого триместру вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Хоча не було проведено дослідження про проходження лактитолу в грудне молоко, використання Опонафу вважається безпечним для матерів під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Опонаф не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Опонаф містить лактитол

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лактитол має калорійну цінність 2,1 ккал/г.

Опонаф не впливає на рівні глюкози або інсуліну в крові, тому він підходить для пацієнтів з цукровим діабетом.

Використання Опонафу не впливає на зуби.

3. Як приймати Опонаф

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Опонафу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Запор

Лікування Опонафом повинно бути адаптоване індивідуально, з метою досягнення щоденної дефекації.

Опонаф приймається перорально в одній дозі на добу, вранці або ввечері, переважно змішаний з їжею або рідиною, і приймаючи 1-2 склянки рідини під час їжі. Пацієнт повинен вибрати, чи приймати препарат вранці, чи ввечері, залежно від його реакції, оскільки лаксативний ефект відбувається в основному через кілька годин після прийому.

Перша лаксативна реакція може не проявитися до другого або третього дня лікування.

Використання в дітей: Початкова добова доза становить 0,25 г/кг маси тіла на добу; загальна схема може бути наступною:

• від 1 до 6 років: 2,5-5 г порошку на добу (¼-½ пакету)
• від 6 до 12 років: 5-10 г порошку на добу (½-1 пакет)
• від 12 до 16 років: 10-20 г порошку на добу (1-2 пакети)

Прийом Опонафу дітьми повинен бути під контролем дорослого, і слідуваті точно інструкціям лікаря.

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку): Опонаф приймається перорально, хоча в госпіталізованих пацієнтів його можна приймати також через назогастральну сонду або ректальну клізму через балонний катетер, згідно з інструкціями лікаря.

Початкова добова доза повинна становити 2 пакети (20 г лактитолу) в одній дозі. Після кількох днів лікування добова доза в 1 пакет (10 г) може бути достатньою для багатьох пацієнтів.

У разі відсутності ефекту від початкової дози можна збільшити дозу до максимальної - 3 пакети (30 г/добу).

Печінкова енцефалопатія:

Лікування Опонафом повинно бути адаптоване до кожного пацієнта. Важливо слідувати інструкціям лікаря. Початкова доза для лікування дорослих становить 0,5-0,7 г/кг маси тіла на добу. Добова доза повинна бути розділена на 3 прийomi, під час їжі, з прийомом 1-2 склянок рідини під час їжі.

Вказана доза може змінюватися до досягнення двох м'яких дефекацій на добу, залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Опонафу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Опонафом. Не переривайте лікування раніше вказаного терміну, оскільки нерегулярне використання або передчасне переривання лікування може привести до рецидиву.

Якщо ви прийняли більше Опонафу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Опонафу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ознакою передозування Опонафом є діарея, яка може зникнути після зменшення дози. Якщо діарея триває, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Опонаф

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Опонафом

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Опонаф може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

На початку лікування можуть виникнути абдомінальні розлади та метеоризм; іноді можуть виникнути больові відчуття або спазми в животі. Ці ефекти tend до зменшення або зникнення через кілька днів регулярного прийому Опонафу

Через індивідуальні відмінності деякі пацієнти можуть відчувати діарею при прийомі рекомендованих доз. Це питання вирішується шляхом зменшення дози.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000)

• абдомінальний біль
• абдомінальні розлади
• діарея
• метеоризм
• воміти

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 пацієнта з 10 000)

• нудоти
• анормальні шуми в кишечнику
• свербіж у анальній області

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Опонафу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте захищеним від вологи.

Приготований розчин повинен зберігатися переважно при температурі між 2°C та 8°C (в холодильнику) і повинен бути вживаний протягом максимум 2 днів.

Не використовуйте Опонаф після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опонафу

Активний інгредієнт - лактитол моногідрат. Один пакет містить 10 г лактитолу моногідрату.

Опонаф не містить жодних допоміжних речовин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Опонаф 10 г порошок для перорального розчину - це порошок для перорального розчину, білий, кристалічний, з легким солодким смаком, який випускається в пакетах з паперу/алюмінію/поліетилену, по 10 г, в коробках по 20 та 50 пакетів.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3-я поверх, модуль А-будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Lamp S. Prospero SpA

Віа делла Паче, 25/А

Сан-Просперо (Модена)

Італія

або

A.C.R.A.F. S.p.A (Азієнде Чіміке Ріуніте Анджеліні Франческо)

Віа Векія дель Піноккіо, 22

60131 Анкона (АН)

Італія

Цей опис було затверджено в листопаді 2015 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/