ОПІРЕН ФЛАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Opiren Flas 30 мг Букодисперсні таблетки

ланзопразол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Opiren і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Opiren
3. Як приймати Opiren
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Opiren
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Opiren і для чого він використовується

Активний інгредієнт Opiren - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Opiren для наступних показань у дорослих:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Opiren для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цій брошурі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Opiren

Не приймайте Opiren

• якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозна хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Opiren, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Opiren асоційований з легким збільшенням діарейної інфекції.

Якщо ваш лікар призначив Opiren разом з іншими препаратами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Opiren, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте Opiren (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ланзопразолу:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривалий час лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, ланзопразол міг би знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до ланзопразолу, для зниження кислотності шлунку.

• Якщо ви маєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням Opiren [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром лікарської чутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте використовувати Opiren і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про такі ознаки лікарю.

Прийом Opiren з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних активних інгредієнтів, оскільки Opiren може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антиациди (використовуються для лікування печії в шлунку або кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• троянда святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Opiren з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Opiren не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Пацієнти, які приймають Opiren, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним з факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цієї брошури.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Opiren містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Opiren містить аспартам

Цей препарат містить 9,0 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці по 30 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Opiren містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букодисперсну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Opiren

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, звільняючи мікрогранули, які слід проковтнути без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілою з склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо прийому таблетки через шприц у разі серйозних труднощів з ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо прийому через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана вами шприц підходить для цього.

• Видаліть поршень зі шприцу (не менше 10 мл)
• Помістіть таблетку у резервуар.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Наповніть шприц 10 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Акуратно потрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розпорошиться.
• Зміст можна виливати прямо у рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприцу, та виливайте у рот.

Якщо ви приймаєте Opiren один раз на день, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Opiren раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Opiren двічі на день, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу ввечері.

Доза Opiren залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Opiren для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу:одна букодисперсна таблетка по 15 мг або 30 мг на день протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна букодисперсна таблетка по 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна букодисперсна таблетка по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна букодисперсна таблетка по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна букодисперсна таблетка по 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсної таблетки по 30 мг на день.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:звичайна доза становить одну букодисперсну таблетку по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну букодисперсну таблетку по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Опірену з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Опірену з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна букодисперсна таблетка по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної або гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна букодисперсна таблетка по 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсної таблетки по 30 мг на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза становить дві букодисперсні таблетки по 30 мг на день; потім, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей:

Opiren не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Опірену, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні букодисперсні таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Опіреном

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувалася та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Опірен та негайно зверніться до вашого лікаря:

• кругові або кільцеві висипи червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передувати лихоманці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірний висип, свербіж
• зміни в аналізах функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• затримка рідини або набряк
• зміни в аналізах крові

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• лихоманка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важкі шкірні реакції з червоним кольором, пухирями, сильним запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Опірен може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення вашого стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті чи проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Якщо ви приймаєте Опірен більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, м'язеву слабкість чи спазми, дратівливість, судоми, кома.
• Шкірний висип, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Опірена

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній картоні, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірена

• Активний інгредієнт - лансопразол

• Інші компоненти: мікрогранули з гастрорезистентною оболонкою: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, манітол, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, дисперсія поліакрилату 30%, макрогол 8000, анігідрид цитринової кислоти, моностеарат гліцерину, полісорбат 80, цитрат трієтилу, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, анігідрид цитринової кислоти, кросповідон, стеарат магнію, аромат клубники та аспартам (E-951).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опірен Флас 30 мг випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток, круглих, плоских, зрізаних, білого чи білого з жовтим кольором, з мікрогранулами помаранчевого чи коричневого кольору з позначкою "30" на одній з граней. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Takeda Фармацевтика Іспанія, S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Лос Кубос

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Novara S.r.l.

Віа Кроза, 86

І-28065 Черано (Нова), Італія

або

TAKEDA IRELAND LIMITED

Брей Бізнес Парк

Кілрудері Брей, графство Віклоу, Ірландія

або

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

РУА НОРБЕРТО ДЕ ОЛІВЕЙРА 1 А 5 2620-111 ПОВОА ДЕ СТО. АДРІАО,

ПОРТУГАЛІЯ

або

VIANEX S.A

15-й км Ав. Маратона - Палліні Аттіки, Афіни - GR-15351 - Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Європа:

Греція: LAPRAZOL FasTab

Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Португалія: OGASTO

Іспанія: OPIREN Flas

Дата останньої ревізії цього проспекту: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/