ОПІРЕН 30 мг КАПСУЛИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Опірен30 мг Капсули

ланзопразол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Опірен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Опірен
3. Як приймати Опірен
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Опірена
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого він використовується

Активний інгредієнт Опірена - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Опірен для таких показань у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунку
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний)
• Профілактика езофагіту рефлюксного
• Лікування печії шлунку та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки чи шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Опірен для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Опірен

Не приймайте Опірен

• якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Опіреном, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Опірен асоціюється з легким збільшенням діареї інфекційного характеру.

Якщо ваш лікар призначив Опірен разом з іншими препаратами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо під час тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте Опірен (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідування лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати ланзопразол:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривалий час лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, ланзопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до ланзопразолу, для зменшення кислотності шлунку.

• Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

• Було повідомлено про випадки важких шкіряних реакцій у зв'язку з лікуванням Опіреном [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром лікарської чутливості з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте використовувати Опірен і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкіряними реакціями, описаних у розділі 4.

• Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про такі симптоми лікарю.

Прийом Опірена з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять такі активні інгредієнти, оскільки Опірен може вплинути на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунку чи кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Опірена з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Опірен не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції одним з факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Опірен містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Опірен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Опірен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пройміть капсулу цілу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте Опірен раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Опірена залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Опірена для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунку та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунку:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюксного тривалий час:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:нормальна доза - одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Опірена з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Опірена з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропустіть жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки чи шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки чи шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза - дві капсули по 30 мг на добу; потім, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Опірен не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Опірена, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420.

Якщо ви пропустили прийом Опірена

Якщо ви пропустили прийом, прийміть його якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Опіреном

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращались. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана і може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Опірен і негайно зверніться до вашого лікаря:

• кругові або кільцеві висипи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипи можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• генералізований висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірний висип, свербіж
• зміни в значеннях проб функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червонінням, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Опірен може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті чи проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви приймаєте Опірен більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, м'язеву слабкість чи спазми, ірритацію, судоми, кому.
• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Опірена

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та непотрібні лікарські препарати в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірена

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші компоненти: важкий магнієвий карбонат, цукрові кулі, сахароза,

кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни,

дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) 30%, тальк,

макрогол 8000, діоксид титану (E-171), полісорбат 80 та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Компоненти капсули: діоксид титану (E-171), желатина та фарба, утворена

лаком шеллака (E-904), гідроксидом потасію (E-525), пропіленгліколем (E-1520), гідроксидом амонію (E-527) та чорним оксидом заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опірен 30 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого кольору з надписом "Опірен 30". Кожна упаковка містить 14 або 28 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

TAKEDA ФАРМАЦЕВТИКА ІСПАНІЯ, С.А.

Вулиця Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел: +34 91 790 42 22

Відповідальний за виробництво

Delpharm Novara S.r.l.

Вулиця Кроза, 86 - Черано (No) - I-28065 - Італія

або

Lusomedicamenta – Технічне фармацевтичне товариство, С.А.

Вулиця Норберто де Олівейра, 1-5, 2620-111, Повуа де Сту. Адріану, Португалія.

або

Lusomedicamenta – Технічне фармацевтичне товариство, С.А.

Дорога Консільєрі Педрозу, 66, 69-Б, Келуз де Байшу – 2730-055 Баркарена – Португалія.

або

Opella Healthcare International SAS

56, Шосе де Шуазі

60200 Комп'єнь

ФРАНЦІЯ

або

Vianex S.A

15-й км Маратонської авеню, 15351 Палліні Аттіки, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія: AGOPTON

Франція: LANZOR, OGAST

Німеччина: AGOPTON

Греція: LAPRAZOL

Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Португалія: OGASTO

Іспанія: OPIREN

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/