ОПІРЕН 15 мг КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Опірен15 мг Капсули

ланзопразол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Опірен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Опірен
3. Як приймати Опірен
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Опірена
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опірен і для чого він використовується

Активний інгредієнт Опірена - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Опірен для наступних показань у дорослих:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Опірен для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Опірен

Не приймайте Опірен

• якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар буде змушений调整 дозу.

Ваш лікар може провести додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашого захворювання та/або виключення злоякісного захворювання.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Опіреном, негайно зверніться до лікаря, оскільки Опірен асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив Опірен разом з іншими препаратами для лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Опірен, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте Опірен (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідувань лікаря ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми чи обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати ланзопразол:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, ланзопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до ланзопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

• Якщо ви маєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням Опіреном [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром лікарської чутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте використовувати Опірен і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про такі ознаки лікарю.

Прийом Опірена з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні інгредієнти, оскільки Опірен може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антиациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Опірена з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Опірен не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, чи перебуваєте в період лактації, чи думаєте, що можете бути вагітні, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Опірен, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби чи виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти чи побічні реакції одним з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка.

Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Опірен містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Опірен містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Опірен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прійміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Ви не повинні розчавлювати чи жувати капсули чи вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Опірен один раз на день, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Опірен раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Опірен двічі на день, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза Опірена залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Опірена для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на день протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіту рефлюкс):одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна капсула по 15 мг на день; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori:нормальна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Опірена з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Опірена з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно ліквідована. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 15 мг на день; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на день; пізніше, залежно від вашої реакції на лікування Опіреном, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Опірен не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Опірена, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Опірена, ніж було призначено, зверніться негайно до лікаря або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Опірен

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Опіреном

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращались. Можливо, ваше захворювання ще не було повністю вилікувано і може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Опірен і зверніться до лікаря негайно:

• коловороті чи кільцеві плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• генералізована ерупція, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість чи біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни у значеннях тестів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи у шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• затримка рідини чи набряк
• зміни у складі крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління чи свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• парестезія, тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• гінекомастія у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; зверніться негайно до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, ерупцію, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже важкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідкісних випадках Опірен може спричиняти зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовидільною системою, зверніться негайно до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви приймаєте Опірен більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть спричиняти втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомите про це лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, слабкість м'язів чи спазми, раздражливість, судоми, кому.
• Шкірна ерупція, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Опірена

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній коробці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірена

Активний інгредієнт - лансопразол.

Інші компоненти: важкий магнієвий карбонат, цукрові кулі, сахароза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (E-171), полісорбат 80 та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Компоненти капсули: діоксид титану (E-171), желатина та фарба, утворена лаком шеллак (E-904), гідроксид потасію (E-525), пропіленгліколь (E-1520), гідроксид амонію (E-527) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опірен 15 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого кольору з надписом "Опірен 15". Кожна упаковка містить 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

TAKEDA ФАРМАЦЕВТИКА ІСПАНІЯ, С.А.

вул. Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Відповідальний за виробництво

Delpharm Novara S.r.l.

вул. Кроза, 86 - Черано (Нова) - I-28065 - Італія

або

Lusomedicamenta – Технічне фармацевтичне товариство, С.А.

вул. Норберто де Олівейра, 1-5, 2620-111, Повуа де Сту. Адріану, Португалія.

або

Lusomedicamenta – Технічне фармацевтичне товариство, С.А.

шосе Консільєрі Педросо, 66, 69-Б, Келуз де Байшу – 2730-055 Баркарен – Португалія.

або

Opella Healthcare International SAS

56, Рут де Шуазі

60200 Комп'єнь

ФРАНЦІЯ

або

Vianex S.A

15-й км Маратонської авеню, 15351 Палліні Аттіка, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія: AGOPTON

Франція: LANZOR, OGAST

Німеччина: AGOPTON

Греція: LAPRAZOL

Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Португалія: OGASTO

Іспанія: OPIREN

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/