ОПДИВО 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

OPDIVO10мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ніволумаб

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо мати цей опис завжди з собою, а також "Картку інформації для пацієнта" під час лікування.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OPDIVO і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OPDIVO
3. Як використовувати OPDIVO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OPDIVO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OPDIVO і для чого він використовується

OPDIVO - лікарський засіб, який використовується для лікування:

• розсіяного меланоми (тип раку шкіри) у дорослих і підлітків від 12 років
• меланоми після повного видалення у дорослих і підлітків від 12 років (лікування після операції називається ад'ювантною терапією)
• розсіяного немікроцитарного раку легень (тип раку легень) у дорослих
• немікроцитарного раку легень (тип раку легень) до видалення у дорослих (лікування перед операцією називається неад'ювантною терапією)
• злоякісного плеврального мезотеліому (тип раку, який впливає на оболонку легень) у дорослих
• розсіяного раку нирок (рак нирок) у дорослих
• класичного лімфоми Ходжкіна, який повернувся або не відповів на попереднє лікування, включаючи автологічний трансплантат гемопоетичних стовбурових клітин (трансплантат власних клітин, які виробляють кров) у дорослих
• розсіяного раку голови та шиї у дорослих
• розсіяного уротеліального раку (рак сечового міхура та сечовивідних шляхів) у дорослих
• уротеліального раку після повного видалення у дорослих
• розсіяного колоректального раку (рак товстої кишки чи прямої кишки) у дорослих
• розсіяного раку стравоходу (рак стравоходу) у дорослих
• раку стравоходу (рак стравоходу) чи стравохідно-шлункового сполучення з патологічним залишком після хіміорадіотерапії та операції у дорослих
• аденокарциноми шлунка, стравохідно-шлункового сполучення чи стравоходу (рак шлунка чи стравоходу).

Він містить ніволумаб як активну речовину, який є моноклональним антитілом, типом білка, розробленого для розпізнавання та атаки на певну цільову речовину в організмі.

Ніволумаб атакує та блокує цільову речовину, звану рецептором програмованої смерті-1 (PD-1), яка може інгібувати діяльність Т-клітин (тип білих кров'яних клітин, які є частиною імунної системи, природної оборони організму). Атакуючи PD-1, ніволумаб блокує його дію та запобігає інгібуванню його Т-клітин. Це допомагає збільшити їхню діяльність проти клітин меланоми, раку легень, раку нирок, лімфоми, раку голови та шиї, раку сечового міхура, раку товстої кишки чи прямої кишки, раку шлунка, раку стравоходу чи раку стравохідно-шлункового сполучення.

OPDIVO можна застосовувати в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Важливо також прочитати опис інших лікарських засобів. Якщо у вас виникнуть питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати OPDIVO

Не застосовуйте OPDIVO

• якщо ви алергічніна ніволумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати OPDIVO, оскільки він може викликати:

• Проблеми з серцем, такі як порушення ритму або частоти серцевих скорочень чи аномальний серцевий ритм.
• Проблеми з легенями, такі як труднощі з диханням чи кашель. Це можуть бути ознаки запалення легень (пневмоніт чи інтерстиціальна легенева хвороба).
• Діарея(водянисті, м'які чи рідкі випорожнення) чи будь-які симптоми запалення кишечника(коліт), такі як біль у животі чи наявність слизу чи крові у випорожненнях.
• Запалення печінки (гепатит).Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні тести функції печінки, жовтяницю чи біль у правому верхньому квадранті живота чи втому.
• Запалення чи проблеми з нирками.Ознаки та симптоми можуть включати аномальні тести функції нирок, зменшення об'єму сечі.
• Проблеми з залозами, які виробляють гормони(такі як гіпофіз, щитоподібна залоза, паращитоподібні залози та надниркові залози), які можуть вплинути на діяльність цих залоз. Ознаки та симптоми того, що ці залози не функціонують належним чином, можуть включати втому (надмірну втому), зміни ваги, біль у голові, зниження рівня кальцію у крові та порушення зору.
• Цукровий діабет, включаючи серйозну проблему, іноді потенційно смертельну, через кислоту у крові, вироблену цукровим діабетом (кетоацидоз). Симптоми можуть включати відчуття більшого голоду чи спраги, ніж зазвичай, часте сечовипускання, втрату ваги, втому чи труднощі з мисленням, солодкий чи фруктовий запах віддиху, солодкий чи металічний смак у роті чи інший запах сечі чи поту, відчуття хвороби чи блювоти, біль у животі та глибоке чи швидке дихання.
• Запалення шкіри, яке може призвести до серйозної шкірної реакції (відомої як токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій можуть включати висип, свербіж та лущення шкіри (можливо, смертельні).
• Запалення м'язів, таке як міокардит (запалення серцевого м'яза), міозит (запалення м'язів) та рабдоміоліз (ригідність у м'язах та суглобах, м'язові спазми). Ознаки та симптоми можуть включати біль у м'язах, ригідність, слабкість, біль у грудній клітці чи серйозну втому.
• Відхилення трансплантатів органів.
• Хвороба трансплантату проти господаря.
• Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба. Рідка хвороба, при якій імунна система виробляє надмірну кількість клітин для боротьби з інфекціями, які є нормальними, званими гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть включати збільшення розміру печінки чи селезінки, висип, збільшення розміру лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення гематом, аномалії нирок та проблеми з серцем.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак чи симптомів, або якщо вони погіршуються. Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.Ваш лікар може

• призначити інші лікарські засоби для попередження ускладнень та зменшення симптомів,
• призупинити введення наступної дози OPDIVO,
• постійно скасувати ваше лікування OPDIVO.

Вважно пам'ятайте, що ці ознаки та симптоми іноді можуть виникати пізнота можуть з'явитися через тижні чи місяці після отримання останньої дози лікування. Перед лікуванням ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також будуть проведені тести кровіпід час вашого лікування.

Перевірте з вашим лікарем перед тим, як отримати OPDIVO, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання(розлад, при якому організм атакує自己的 клітини);
• у вас є окулярний меланома;
• вам раніше призначали іпілімумаб, інший лікарський засіб для лікування меланоми, і ви відчували серйозні побічні ефектичерез цей лікарський засіб;
• вам сказали, що ваш рак поширився на мозок;
• у вас є анамнез запалення легень;
• ви приймали лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему.

Ускладнення трансплантату гемопоетичних стовбурових клітин, які використовують гемопоетичних стовбурових клітин донора (алогенічний) після лікування OPDIVO.Ці ускладнення можуть бути серйозними та можуть призвести до смерті. Ваш лікар буде контролювати ознаки ускладнень, якщо ви мали трансплантат гемопоетичних стовбурових клітин.

Діти та підлітки

OPDIVO не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років, крім підлітків від 12 років з меланомою.

Інші лікарські засоби та OPDIVO

Перед тим, як отримати OPDIVO, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який пригнічує вашу імунну систему, такий як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть впливати на дію OPDIVO. Однак, під час лікування OPDIVO, ваш лікар може призначити кортикостероїди для зменшення будь-яких можливих побічних ефектів під час вашого лікування, і це не вплине на дію лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Не приймайте жодного іншого лікарського засобупід час вашого лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не застосовуйте OPDIVO, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Ефекти OPDIVO на вагітних жінок невідомі, але можливо, що активна речовина ніволумаб може викликати шкоду плоду.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепціїпід час лікування OPDIVO та протягом至少 5 місяців після останньої дози OPDIVO, якщо ви можете вагітніти.
• Якщо ви станете вагітною під час лікування OPDIVO, повідомте вашому лікареві.

Невідомо, чи OPDIVO проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви можете годувати грудьми під час чи після лікування OPDIVO.

Водіння транспортних засобів та використання машин

OPDIVO чи OPDIVO в поєднанні з іпілімумабом може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини; однак, будьте обережні під час виконання цих дій, доки ви не будете впевнені, що OPDIVO не впливає на вас негативно.

OPDIVO містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (низьким вмістом солі) перед тим, як отримати OPDIVO. Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію на мл концентрату (основний компонент кухонної солі/столової солі) в кожному мл концентрату. OPDIVO містить 10 мг натрію на кожну флакон 4 мл, 25 мг натрію на кожну флакон 10 мл, 30 мг натрію на кожну флакон 12 мл чи 60 мг натрію на кожну флакон 24 мл, що еквівалентно 0,5%, 1,25%, 1,5% чи 3% відповідно від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Ви також знайдете це ключове повідомлення опису в "Картці інформації для пацієнта", яку ваш лікар дасть вам. Важливо завжди мати цю картку інформації для пацієнта з собою та показувати її вашому партнеру чи опікунам.

3. Як використовувати OPDIVO

Яка доза OPDIVO застосовується

Коли OPDIVO застосовується самостійно, рекомендується доза 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні залежно від показань.

Коли OPDIVO застосовується самостійно для лікування раку шкіри у підлітків від 12 років і старших з мінімальною вагою 50 кг, рекомендується доза 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні. Для підлітків від 12 років і старших з вагою менше 50 кг рекомендується доза 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 2 тижні або 6 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 4 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку шкіри у дорослих і підлітків від 12 років, рекомендується доза OPDIVO 1 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла під час перших 4 доз (фаза комбінації). Надалі рекомендується доза OPDIVO (фаза одного препарату) 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні у дорослих і підлітків від 12 років з мінімальною вагою 50 кг або 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 2 тижні або 6 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 4 тижні для підлітків від 12 років з вагою менше 50 кг.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку нирки, рекомендується доза OPDIVO 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла під час перших 4 доз (фаза комбінації). Надалі рекомендується доза OPDIVO 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні (фаза одного препарату).

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку товстої кишки або прямої кишки, рекомендується доза OPDIVO 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла або 240 мг під час перших 4 доз (фаза комбінації), залежно від лікування. Надалі рекомендується доза OPDIVO 240 мг кожні 2 тижні або 480 مг кожні 4 тижні (фаза одного препарату), залежно від лікування.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування злоякісного мезотеліому плеври, рекомендується доза OPDIVO 360 мг кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку стравоходу, рекомендується доза OPDIVO 3 мг ніволумабу на кілограм ваги тіла кожні 2 тижні або 360 мг кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для неад'ювантного лікування раку легенів, рекомендується доза OPDIVO 360 мг кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування раку стравоходу, рекомендується доза OPDIVO 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування аденокарциноми шлунка, стравоходу або шлунково-стравоходного переходу, рекомендується доза OPDIVO 360 мг кожні 3 тижні або 240 мг кожні 2 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування уротеліального карциноми, рекомендується доза OPDIVO 360 мг ніволумабу кожні 3 тижні протягом максимально 6 циклів, після чого ніволумаб застосовується монотерапією внутрішньовенно, 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом і хіміотерапією для лікування раку легенів, рекомендується доза OPDIVO 360 мг кожні 3 тижні. Після завершення 2 циклів хіміотерапії OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом, рекомендується доза OPDIVO 360 мг кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з кабозантинібом для лікування раку нирки, рекомендується доза OPDIVO 240 мг кожні 2 тижні або 480 мг кожні 4 тижні.

Залежно від дози, необхідну кількість OPDIVO можна розбавити перед застосуванням розчином хлориду натрію для ін'єкційних препаратів з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для ін'єкційних препаратів з концентрацією 50 мг/мл (5%). Можливо, що для отримання необхідної дози буде потрібно більше одного флакона OPDIVO.

Як застосовується OPDIVO

Ви будете отримувати лікування OPDIVO в лікарні або клініці під наглядом досвідченого лікаря.

OPDIVO буде введено вам у вигляді інфузії (капельниці) в вену (внутрішньовенно) протягом 30 або 60 хвилин, кожні 2 або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте. Ваш лікар буде продовжувати введення OPDIVO, поки ви будете отримувати від нього користь або поки не буде визначено, що ви більше не можете переносити лікування.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку шкіри, раку нирки або раку товстої кишки, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Надалі вам буде введено інфузію протягом 30 або 60 хвилин, кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте (фаза одного препарату).

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування злоякісного мезотеліому плеври, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом для лікування раку стравоходу, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 2 або 3 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для неад'ювантного лікування раку легенів, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування раку стравоходу, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 2 або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування аденокарциноми шлунка, стравоходу або шлунково-стравоходного переходу, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні або кожні 2 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування уротеліальної карциноми, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 2, 3 або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімуабом і хіміотерапією для лікування раку легенів, вам буде введено інфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з кабозантинібом, вам буде введено інфузію протягом 30 або 60 хвилин, кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Якщо ви забули застосувати OPDIVO

Дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми для отримання OPDIVO. Якщо ви пропустите якийсь із них, запитайте у свого лікаря, коли можна призначити наступну дозу.

Якщо ви перериваєте лікування OPDIVO

Переривання лікування може зупинити дію препарату. Не переривайте лікування OPDIVO, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо вашого лікування або застосування цього препарату, запитайте у свого лікаря.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами, спочатку буде введено OPDIVO, а потім інший препарат.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією інших протипухлинних препаратів, щоб зрозуміти застосування цих препаратів. Якщо у вас є якісь питання щодо них, будь ласка, запитайте у свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Будьте обережні щодо симптомів запалення.OPDIVO діє на вашу імунну систему і може викликати запалення в будь-якій частині вашого тіла. Запалення може викликати серйозну шкоду вашому тілу, а деякі запальні захворювання можуть становити загрозу для життя та потребувати лікування або відміни OPDIVO.

Відзначені наступні побічні ефекти з OPDIVO самостійно:

Дуже часті (могуть впливати на більше ніж1 з 10пацієнтів)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Зниження апетиту, високі рівні цукру в крові (гіперглікемія)
• Головний біль
• Недостатність дихання (диспное), кашель
• Діарея (водянисті, м'які або рідкі випорожнення), блювота, нудота, біль у животі, запор
• Висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж
• Біль у м'язах, кістках (м'язово-скелетний біль) і суглобах (артралгія)
• Чуття втоми або слабкості, гарячка

Часті (могуть впливати до1 з 10пацієнтів)

• Грізна легенева інфекція (пневмонія), бронхіт
• Реакції, пов'язані з перфузією препарату, алергічна реакція (включаючи алергічну реакцію, яка може бути смертельною)
• Зниження функції щитоподібної залози (яка може викликати втому або збільшення ваги), підвищення функції щитоподібної залози (яка може викликати підвищення частоти серцевих скорочень, потовиділення та втрату ваги), набряк щитоподібної залози
• Зневоднення, зниження ваги тіла, низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння рук і ніг), головокружіння
• Затьмарене зір, сухі очі
• Швидке серцебиття, аномальний ритм серцевих скорочень
• Повышення артеріального тиску (гіпертонія)
• Запалення легенів (пневмоніт), характеризоване кашлем і труднощами з диханням, рідина навколо легенів
• Запалення кишечника (коліт), виразки в роті та герпес (стоматіт), сухість у роті
• Зміна кольору шкіри на плямах (вітіліго), сухість шкіри, червоність шкіри, незвичайна або слабкість волосся
• Запалення суглобів (артрит)
• Недостатність ниркової функції (включаючи раптову втрату ниркової функції)
• Біль, біль у грудній клітці, набряк

Рідкі (могуть впливати до1 з 100пацієнтів)

• Повышення деяких клітин білої крові
• Хронічні захворювання, пов'язані з нагромадженням запальних клітин в різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирковими залозами (залозами, розташованими над нирками), низька активність функціонування (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофізу, розташованого в основі мозку, цукровий діабет
• Повышення рівня кислоти в крові (метаболічний ацидоз)
• Ушкодження нервів, яке викликає оніміння та слабкість (полінейропатія), запалення нервів, викликані атакою організму на себе, які викликають оніміння, слабкість, поколювання або печіння (автоімунна нейропатія)
• Запалення очей (яке викликає біль та червоність)
• Запалення серцевого м'яза, запалення оболонки серця та нагромадження рідини навколо серця (перикардіальні розлади), зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень
• Рідина в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення шлунка (гастрит)
• Запалення печінки (гепатит), обструкція жовчних проток (холестаз)
• Шкірне захворювання з ділянками набряку шкіри, часто з сріблястими лусками (псоріаз), захворювання шкіри обличчя, де ніс та щоки мають незвичайну червоність (розацеа), важке захворювання шкіри, яке викликає червоність, часто з свербіжем, подібне до висипу від корі, яке починається на кінцівках та іноді на обличчі та інших частинах тіла (еритема мультиформе), кропив'янка (висип з свербіжем)
• Запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгія ревматична)

Рідкісні (могуть впливати до1 з 1000пацієнтів)

• Неінфекційне тимчасове та оборотне запалення захисних оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Захворювання, яке викликає запалення або збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденіт Кікучі)
• Кислота в крові, вироблена цукровим діабетом (діабетична кетоацидоз), зниження функції паращитоподібних залоз
• Тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок (синдром Гієна-Барре); пошкодження нервів, яке викликає оніміння та слабкість (полінейропатія); опущення стопи (параліч перонеального нерва); запалення нервів, викликані атакою організму на себе, які викликають оніміння, слабкість, поколювання або печіння (автоімунна нейропатія); слабкість м'язів та втома без атрофії (міастенія гравіс або синдром)
• Запалення в мозку
• Запалення очей (яке викликає біль та червоність)
• Зміни в ритмі або частоті серцевих скорочень, повільне серцебиття, запалення серцевого м'яза
• Перфорація кишечника, запалення дванадцятипалого кишечника, відчуття печіння або болю в язиці (глосодинія)
• Лущення шкіри, важке та потенційно смертельне (синдром Стівенса-Джонсона), захворювання шкіри з ділянками набряку шкіри, часто з сріблястими лусками (псоріаз), важке захворювання шкіри, яке викликає червоні плями, часто з свербіжем, подібне до висипу від корі, яке починається на кінцівках та іноді на обличчі та інших частинах тіла (еритема мультиформе), зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або генітальної області, пов'язані з сухістю, тоншенням шкіри, свербіжем та болем (ліхен або інші захворювання)
• Чутливість або слабкість м'язів, не викликані фізичними вправами (міопатія), запалення м'язів (міозит), жорсткість м'язів та суглобів, запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгія ревматична), пошкодження кісток у щелепі, аномальне відкриття між двома частинами тіла, такими як орган або кров'яний судина та інша структура (фістула)
• Запалення нирок, запалення сечового міхура, симптоми можуть включати часте та/або болюче сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Захворювання, при якому імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (відоме як лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний)

• Відмова від трансплантації твердих органів
• Група метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, характеризованих високими рівнями калію та фосфату та низькими рівнями кальцію в крові (синдром лізису пухлини)

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних вище, повідомте своєму лікареві негайно.Не намагайтесь лікувати ці симптоми іншими ліками самостійно.

Зміни в результатах лабораторних аналізів

OPDIVO самостійно або в комбінації може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, проведених вашим лікарем, серед інших:

• Аномальні показники функції печінки (збільшення концентрації в крові ферментів печінки аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази або лужної фосфатази, збільшення рівня білірубіну в крові)
• Аномальні показники функції нирок (збільшення концентрації креатиніну в крові)
• Збільшення рівня ферменту, який розщеплює жири, та ферменту, який розщеплює крохмаль
• Збільшення або зниження кількості кальцію або калію
• Збільшення або зниження рівня магнію або натрію в крові
• Збільшення рівня тиреотропного гормону
• Збільшення рівня тригліцеридів в крові
• Збільшення рівня холестерину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем,навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання OPDIVO

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Невідкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °C без захисту від світла протягом 48 годин.

Не зберігати невикористану перфузійну розв'язку для нового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OPDIVO

• Активний інгредієнт - ніволумаб.

Кожен мл концентрату для перфузійної розв'язки містить 10 мг ніволумабу.

Кожен флакон містить 40 мг (у 4 мл), 100 мг (у 10 мл), 120 мг (у 12 мл) або 240 мг (у 24 мл) ніволумабу.

• Інші компоненти - дигідрат цитрату натрію, хлорид натрію (див. розділ 2 "OPDIVO містить натрій"), манітол (Е421), пентетична кислота, полісорбат 80 (Е433), гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд OPDIVO та зміст упаковки

OPDIVO концентрат для перфузійної розв'язки (стерильний концентрат) - прозора до опалесцентної, безбарвна до світло-жовтого розв'язки, яка може містити деякі (немногі) частинки.

Випускається в упаковках, які містять 1 флакон по 4 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 12 мл або 1 флакон по 24 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Крузерат Роуд, Мулхуддарт

Дублін 15, D15 H6EF

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та введення OPDIVO

Підготовку повинен здійснювати кваліфікований персонал згідно з правилами доброї практики, особливо щодо асептики.

Розрахунок дози

Можливо, що для введення повної дози пацієнту буде потрібно більше одного флакона концентрату OPDIVO.

Ніволумаб у монотерапії

Препарована доза для дорослих становить 240 мг або 480 мг незалежно від ваги тіла залежно від показання.

Меланома (прогресивна або ад'ювантна терапія) у підлітків. Препарована доза для підлітків від 12 років та з мінімальною вагою 50 кг становить 240 мг або 480 мг. Для підлітків від 12 років та з вагою нижче 50 кг препарована доза вводиться в мг/кг. За цією препарованою дозою розрахувати повну дозу для введення.

• Повна доза ніволумабув мг = вага пацієнта в кг × препарована доза в мг/кг.
• Об'єм концентрату OPDIVOдля підготовки дози (мл) = повна доза ніволумабу в мг, розділена на 10 (концентрація концентрату OPDIVO становить 10 мг/мл).

Ніволумаб у комбінації з іпілімумабом

Препарована дозадля пацієнта вводиться в мг/кг. За цією препарованою дозою розрахувати повну дозу для введення (див. вище).

Ніволумаб у комбінації з іпілімумабом при злоякісному плевральному мезотеліомі

Препарована доза для пацієнта становить 360 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з іпілімумабом при прогресивному колоректальному раку

Препарована доза для пацієнта може бути на основі ваги тіла (3 мг/кг) або 240 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з іпілімумабом при прогресивному раку щитоподібної залози

Препарована доза для пацієнта може бути на основі ваги тіла (3 мг/кг) або 360 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з хіміотерапією при нерезекабельному раку легень

Препарована доза для пацієнта становить 360 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з хіміотерапією при прогресивному раку щитоподібної залози

Препарована доза для пацієнта становить 240 мг або 480 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з хіміотерапією при аденокарциномі шлунка, стравохідного сполучення або шлунка

Препарована доза для пацієнта становить 360 мг або 240 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з іпілімумабом та хіміотерапією

Препарована доза для пацієнта становить 360 мг незалежно від ваги тіла.

Ніволумаб у комбінації з кабозантинібом

Препарована доза для пацієнта становить ніволумаб 240 мг або 480 мг незалежно від ваги тіла.

Підготовка перфузії

Забезпечити асептичну обробкупри підготовці перфузії.

OPDIVO можна використовувати для внутрішньовенної інфузії:

• без розведення, після перекладу в контейнер для перфузії за допомогою стерильної серингі;

або

• після розведеннязгідно з наступними інструкціями:
• кінцева концентрація перфузії повинна бути між 1 та 10 мг/мл
• загальний об'єм перфузії не повинен перевищувати 160 мл. Для пацієнтів, вага яких нижче 40 кг, загальний об'єм перфузії не повинен перевищувати 4 мл на кг ваги пацієнта.

• OPDIVO концентрат можна розводити:
• із розчином хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%); або
• із розчином глюкози для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%).

ЕТАП 1

• Переглянути концентрат OPDIVO на наявність частинок або зміни кольору. Не агітувати флакон. Концентрат OPDIVO - прозора до опалесцентної, безбарвна до світло-жовтого розв'язки. Вивести флакон з обігу, якщо розв'язка є мутною, забарвленою або містить інші частинки, окрім декількох прозорих до білих.
• Витягнути необхідний об'єм концентрату OPDIVO за допомогою стерильної серингі.

ЕТАП 2

• Перекласти концентрат у стерильний вакуумний флакон або контейнер для інфузійної розв'язки (PVC або поліолефін).
• Якщо потрібно, розведіть із точною кількістю розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%). Для полегшення підготовки концентрат можна перекласти безпосередньо в попередньо наповнений мішок, який містить необхідний об'єм розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%).
• Перемішайте перфузійну розв'язку шляхом ручного обертання. Не агітувати.

Введення

Перфузійна розв'язка OPDIVO не повинна вводитися у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

Вводити перфузійну розв'язку OPDIVO внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин залежно від дози та показання.

Перфузійна розв'язка OPDIVO не повинна вводитися одночасно через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з іншими лікарськими засобами. Використовуйте окрему лінію для перфузії.

Використовуйте перфузійне обладнання та стерильний фільтр, не пірогенний та з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм до 1,2 мкм).

Перфузійна розв'язка OPDIVO сумісна з:

• Контейнерами з PVC
• Контейнерами з поліолефіну
• Скляними флаконами
• Перфузійним обладнанням з PVC
• Фільтром з поліетерсульфоновими мембранами з розміром пори 0,2 мкм до 1,2 мкм.

Після введення дози ніволумабу промийте лінію розчином хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%).

Умови зберігання та термін придатності

Невідкритий флакон

OPDIVO повинен зберігатися у холодильнику(2 °C - 8 °C). Флакони повинні зберігатися в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. OPDIVO не повинен заморожуватися.

Невідкритий флакон можна зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °C без захисту від світла протягом 48 годин.

Не використовувати OPDIVO після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Перфузійна розв'язка OPDIVO

Встановлено її хімічну та фізичну стабільність з моменту підготовки, як описано нижче (терміни включають період введення):

З мікробіологічної точки зору, перфузійна розв'язка, підготовлена за будь-яким розчином, повинна використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання для використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 7 днів при 2 °C - 8 °C або 8 годин (загальний термін зберігання 7 днів) при кімнатній температурі (≤ 25 °C). Забезпечте асептичну обробку під час підготовки перфузії.

Виведення

Не зберігати невикористану перфузійну розв'язку для нового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.