Ontruzant 150 mg polvo … – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Введение

Препаратная информация для пользователя

Ontruzant 150 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Ontruzant 420 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

трастузумаб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Ontruzant и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияOntruzant

3.КакиспользоватьOntruzant

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Ontruzant

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ontruzant и для чего он используется

Ontruzant содержит активное вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются с конкретными белками или антигенами. Трастузумаб предназначен для связывания с конкретным антигеном, называемым рецептором 2 человеческого факторного роста эпидермального фактора (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост. Когда Ontruzant связывается с HER2, он останавливает рост этих клеток и вызывает их смерть.2

Ваш врач может назначить вам Ontruzant для лечения рака молочной железы или желудка, если:

•у васранний рак молочной железыс высокими уровнями белка HER2;

•у васметастатический рак молочной железы(рак молочной железы, распространившийся за пределы первоначального опухоли) с высокими уровнями HER2. Ontruzant может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не дали удовлетворительных результатов. Он также используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормона для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов);

•у васметастатический рак желудкас высокими уровнями HER2, когда он используется в сочетании с другими препаратами для рака, такими как каpecitabina или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что нужно знать перед началом использования Ontruzant

Не использовать Онтрузант

•если вы аллергины на трастузумаб, белки мыши (мышь) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6);

•если у вас серьезные проблемы с дыханием в покое из-за рака или если вам требуется лечение кислородом.

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет тщательно следить за вашим лечением.

Периодические обследования сердца

Лечение Онтрузантом (один или в сочетании с таксаном) может повлиять на сердце, особенно если вы когда-либо использовали антрациклины (таксаны и антрациклины — это две другие группы препаратов, используемых для лечения рака).

Эффекты могут быть средней или тяжелой степени и могут привести к смерти. Поэтому будет проведено обследование сердца до, во время (каждые тримесяца) и после (от двух до пятилет) лечения Онтрузантом. Если у вас появляются признаки сердечной недостаточности (неправильное кровообращение сердца), может быть проведено более частое обследование сердца (каждые шесть до восьминедель), может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может быть прекращено лечение Онтрузантом.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как вам будет введен Онтрузант, если:

•вы имели сердечную недостаточность, болезнь коронарных артерий, болезнь сердечных клапанов (сердечный шум), высокое кровяное давление, сейчас принимаете или когда-либо принимали лекарство от высокого кровяного давления;

•вы сейчас принимаете или когда-либо принимали лекарство, называемое доксорубицином или эпирубицином (лекарства, используемые для лечения рака). Эти лекарства (или любая другая антрациклина) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при Онтрузанте;

•вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Онтрузант может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Затруднение дыхания может быть более серьезным, если у вас уже есть проблемы с дыханием. В очень редких случаях пациенты, у которых уже были проблемы с дыханием перед лечением, умерли после введения Онтрузанта;

•вы когда-либо принимали другой препарат для лечения рака.

Если вы принимаете Онтрузант вместе с другим препаратом для лечения рака, например, пакситакселом, доксетакселом, ингибитором ароматазы, кацепитабином, 5‑фторурацилом или цисплатином, прочитайте также инструкции к этим препаратам.

Дети и подростки

Онтрузант не рекомендуется детям и подросткам младше 18лет.

Прочие препараты и Онтрузант

Использование Онтрузанта с другими препаратами:Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Может пройти до 7месяцев, пока Онтрузант будет выведен из организма. Следовательно, если вы собираетесь принимать новый препарат в течение 7месяцев после окончания лечения, сообщите врачу, фармацевту или медицинскому работнику, что вы получали лечение Онтрузантом.

Беременностьи грудное вскармливание

•Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием этого препарата.

•Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Онтрузантом и в течение не менее 7месяцев после окончания лечения.

•Ваш врач объяснит риски и преимущества использования Онтрузанта во время беременности. В редких случаях было замечено уменьшение жидкости (амниотической) вокруг развивающегося плода внутри матки у беременных женщин, получавших лечение Онтрузантом. Эта проблема может быть вредной для плода внутри матки и связана с полной недостаточностью развития легких, что приводит к гибели плода.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Онтрузантом или в течение 7месяцев после последней дозы, поскольку Онтрузант может проникнуть к ребенку через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Онтрузант может повлиятьнавашуспособностьвестиавтомобильилиработатьсмашины. Если у вас появляются симптомы во время лечения, такие какзамешательство,сонливость,кашельилилихорадка, не везьте автомобиль или не работайте с машинамидо тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Соль

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Ontruzant

Перед началом лечения, ваш врач определит количество HER2 в вашем опухоли. Только пациенты с большим количеством HER2 будут лечиться Ontruzant. Ontruzant следует только вводить врачом или медицинским сестрой. Ваш врач назначит вам дозу и график лечения. Доза Ontruzant зависит от вашего веса.

Ontruzant вводится в виде инфузии в вену (инфузионная инъекция, «капельница»). Эта внутривенная форму не может вводиться подкожно и должна вводиться только в виде инфузии в вену.

Первая доза лечения вводится в течение 90минут, и медицинский работник будет следить за вами во время лечения, чтобы выявить любые побочные эффекты (см. раздел2 «Предупреждения и предостережения»). Если вы хорошо переносите первую дозу, следующие дозы можно вводить в течение 30минут. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашей реакции на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарством, важно, чтобы вы проверили этикетку флакона, чтобы убедиться, что препарат, который готовят и вводят, — это Ontruzant (трастузумаб) и не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтансина).

Ontruzant вводится каждые 3недели для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка. Ontruzant также можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы или трастузумаб деруксетекана).

Если вы прерываете лечение Ontruzant

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом. Все дозы должны вводиться в правильное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего лечебного графика). Это делает препарат как можно более эффективным.

Может пройти до 7месяцев, прежде чем Ontruzant будет удален из организма. Следовательно, ваш врач может решить продолжать проверять вашу сердечную функцию даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ontruzant может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и привести к госпитализации.

При введении Ontruzant в течение перфузии могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Эти эффекты очень часты (могут затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с перфузией, включают в себя тошноту (нарушение пищеварения), рвоту, боль, увеличение мышечной напряженности и возбуждения, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (аритмии, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отек лица и губ, кожная сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Эти эффекты в основном возникают при первой внутривенной перфузии («капельница» в вене) и в течение первых часов после начала перфузии. Обычно они проходят. Врач-специалист будет следить за вами во время перфузии и в течение, как минимум, шести часов после начала первой перфузии и в течение двух часов после начала других перфузий. Если у вас возникнет реакция, им будет введена перфузия более медленно или перфузия будет остановлена, и им может быть назначен препарат для нейтрализации побочных эффектов. Перфузия может быть возобновлена, когда улучшится состояние.

Иногда симптомы появляются после шести часов после начала перфузии. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Ontruzant, и не только в связи с перфузией.Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

•В некоторых случаях могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после прекращения лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать симптомы, такие как отсутствие воздуха (даже если это ночное отсутствие воздуха), кашель, отек ног или рук, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2 «Периодические ревизии сердца»).

Ваш врач будет следить за вашим сердцем во время и после лечения, но обязательно сообщите ему, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

•Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, дыхание, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (аритмии или нерегулярное сердцебиение), судороги, рвоту или диарею и ощущение жжения в губах, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов после окончания лечения Ontruzant, обязательно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы получали лечение Ontruzant.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Ontruzant, и не только в связи с перфузией.

Частые побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть более 1 из 10 человек):

•инфекции

•диарея

•застойная желчь

•диспепсия (жжение в желудке)

•усталость

•кожная сыпь

•боль в груди

•боль в животе

•боль в суставах

•низкие уровни красных кровяных телец и белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями), иногда с лихорадкой

•боль в мышцах

•конъюнктивит

•слезотечение

•слюноотделение

•свищ в носу

•слизь

•потеря волос

•тремор

•судороги

•головокружение

•проблемы с ногтями

•потеря веса

•потеря аппетита

•бессонница (неспособность спать)

•изменение вкуса

•низкие уровни тромбоцитов

•морщины

•ожог или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности

•заложенность, покраснение или язвы в ротовой полости и/или гортани

•боль, отек, покраснение или покалывание в руках и/или ногах

•чувство отсутствия воздуха

•головная боль

•кашель

•рвота

•нарушение пищеварения

Частые побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 10 человек):

•аллергические реакции

•инфекции горла

•инфекции мочевого пузыря и кожи

•воспаление молочной железы

•воспаление печени

•проблемы с почками

•гипертония(повышение мышечного тонуса)

•боль в руках и/или ногах

•прыщи

•сонливость

•геморроиды

•пожелтение кожи

•кровотечение

•сухость рта и кожи

•сухость глаз

•судороги

•чувство слабости и дискомфорта

•тревога

•депрессия

•астма

•пневмония

•проблемы с легкими

•боль в спине

•боль в шее

•боль в костях

•акне

Редкие побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 100 человек):

•слух

•кожная сыпь с бляшками

•сухой хриплый голос

Редкие побочные эффекты Ontruzant(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

•желтуха (желтая окраска кожи или глаз)

•анфилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании Ontruzant(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

•анормальная или измененная свертываемость крови

•высокие уровни калия

•воспаление или кровотечение в задней части глаз

•шок

•анормальный сердечный ритм

•дificultad для дыхания

•дificultad для

5. Консервация Онтрузанта

Онтрузант будет храниться медицинским персоналом в больнице или в клинике.

•Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

•Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на этикетке флакона даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

•Закрытые флаконы следует хранить в холодильнике (при температуре 2-8 °C).

•Не замораживайте приготовленную раствор.

•Растворы для перфузии следует использовать сразу после разведения. Если не использовать сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, в общем, не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.

•Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы или изменение цвета перед введением.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ontruzant

Активное вещество — трастузумаб. Каждый валик содержит:

150 мг трастузумаба, который необходимо разводить в 7,2 мл воды для инъекций, или
420 мг трастузумаба, который необходимо разводить в 20 мл воды для инъекций.

Полученная растворитель содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
Другие компоненты — L-истидиновая хлоридная соль моногидрат, L-истидин, α,α-треалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ontruzant — это порошок для концентрата раствора для внутривенной перфузии, который поставляется в стеклянном валике с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый или желтоватый пеллет. Каждая коробка содержит 1 валик порошка.

Название регистрации

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Ответственный за производство

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

Organon Belgium
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Литва

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe

Тел.: + 370 52041693

Валик Ontruzant		Объем стерильной воды для инъекций		Концентрация окончательного раствора
Валик 150 мг	+	7,2 мл	=	21 мг/мл
Валик 420 мг	+	20 мл	=	21 мг/мл

Объем(мл) =	вес тела(кг) хдоза(4мг/кг для зарядки или2мг/кг для поддержки)
21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Объем(мл) =	вес тела(кг) хдоза(8мг/кг для зарядки или6мг/кг для поддержки)
21(мг/мл, концентрация приготовленного раствора)

Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Інструкція із застосування Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Введение

1. Что такое Ontruzant и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Ontruzant

3. Как использовать Ontruzant

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Онтрузанта

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультуйтеся онлайн з лікарем щодо Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Роман Раєвський

Поговоріть з лікарем онлайн

Анна Морет

Аліна Цуркан

Андрій Попов

Євген Яковенко

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах