ОНТРУЗАНТ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Онтрузант 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Онтрузант 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Онтрузант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Онтрузант
3. Як використовувати Онтрузант
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Онтрузанту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онтрузант і для чого він використовується

Онтрузант містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором 2 епідермального фактору росту людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин, стимулюючи їх рост. Коли Онтрузант зв'язується з HER2, він гальмує рост цих клітин і викликає їх смерть.

Ваш лікар може призначити вам Онтрузант для лікування раку молочної залози або шлунка, якщо:

• у вас є рак молочної залози на ранній стадії з високим рівнем білка HER2;
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Онтрузант можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не дали задовільних результатів. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів);
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, коли його поєднують з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Онтрузант

Не використовуйте Онтрузант

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням у спокої через рак або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим лікуванням.

Перевірки серця

Лікування Онтрузантом (самостійно або в поєднанні з таксаном) може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше використовували антрациклін (таксани та антрацикліни - це інші дві групи лікарських засобів, які використовуються для лікування раку).

Ефекти можуть бути помірними до серйозних і можуть призвести до смерті. Тому ваша функція серця буде перевірена перед, під час (кожні три місяці) і після (через два-п'ять років) лікування Онтрузантом. Якщо у вас з'являються будь-які ознаки недостатньої функції серця (неповного насосу крові серцем), ваша функція серця буде перевірена частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам може бути призначено лікування недостатньої функції серця або вам може знадобитися перервати лікування Онтрузантом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Онтрузант, якщо:

• у вас була недостатня функція серця, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий кров'яний тиск, ви зараз приймаєте або приймали будь-який лікарський засіб для високого кров'яного тиску;

• ви зараз приймаєте або приймали будь-який лікарський засіб, який називається доксорубіцин або епірубіцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку). Ці лікарські засоби (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити м'язи серця і збільшити ризик серцевих проблем з Онтрузантом;

• ви відчуваєте недостатність повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Онтрузант може викликати труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Труднощі з диханням можуть бути серйознішими, якщо у вас вже є проблеми з диханням. У дуже рідких випадках пацієнти, які вже мали проблеми з диханням перед лікуванням, померли після введення Онтрузанту;

• ви приймали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви отримуєте Онтрузант разом з іншим лікарським засобом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно прочитати опис цих лікарських засобів.

Діти та підлітки

Онтрузант не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Онтрузант

Використання Онтрузанту з іншими лікарськими засобами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Онтрузант був виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати новий лікарський засіб протягом 7 місяців після закінчення лікування, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймали лікування Онтрузантом.

Вагітністьі лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Онтрузантом та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить ризики та переваги використання Онтрузанту під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зниження рівня рідини (амніотичної) навколо плоду в утробі у вагітних жінок, які приймали лікування Онтрузантом. Це захворювання може бути шкідливим для плоду в утробі та асоціюється з проблемами розвитку легень, які можуть призвести до смерті плоду.

Лактація

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування Онтрузантом та протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Онтрузант може передаватися вашій дитині через грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Онтрузант може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб або керувати машинами. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або керувати машинами, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Онтрузант

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Онтрузантом проводиться лише у пацієнтів з високим рівнем HER2. Онтрузант повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить вам. Доза Онтрузанту залежить від вашої ваги.

Онтрузант вводиться як інфузія в вену (інфузія венозна, "капельниця"). Ця інфузійна форма не може вводитися підшкірно і повинна вводитися лише як інфузія венозна.

Перша доза вашого лікування вводиться протягом 90 хвилин, і лікар або медсестра буде спостерігати за вами, поки ви прийматимете лікування (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Якщо ви добре переносите першу дозу, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар пояснить вам це.

Щоб уникнути помилок з лікарськими засобами, важливо перевірити маркування флакона, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Онтрузантом (трастузумаб) і не іншим продуктом, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин).

Онтрузант вводиться кожні 3 тижні для лікування раку молочної залози на ранній стадії, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка. Онтрузант також можна вводити один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози або трастузумаб дерукстекану).

Якщо ви перериваєте лікування Онтрузантом

Не переривайте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні вводитися вчасно кожну неделю або кожні три тижні (в залежності від вашої схеми лікування). Це робить лікарський засіб найбільш ефективним.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Онтрузант був виведений з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати перевірку вашої функції серця, навіть після закінчення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Онтрузант може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть призвести до госпіталізації.

Під час введення інфузії Онтрузанту можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 людей). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: нудоту (нудоту), блювоту, біль, підвищення м'язового тонусу та агіту, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці ефекти виникають переважно при першій інфузії венозній ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони проходять самостійно. Лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникне реакція, інфузію можна вводити повільніше або перервати інфузію, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна відновити, коли симптоми покращаться.

Іноді симптоми виникають після шести годин після початку інфузії. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Онтрузантом, і не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникнути проблеми з серцем під час лікування та іноді після переривання лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість м'язів серця, яка може призвести до недостатньої функції серця, запалення оболонки, яка оточує серце, та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як недостатність повітря (навіть якщо це недостатність повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2, "Перевірки серця").

Ваш лікар буде періодично перевіряти ваше серце під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити йому, якщо ви спостерігатимете будь-які з вище згаданих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, та характеризуються високим рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший ритм). Судоми, блювота або діарея та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вище згаданих симптомів після закінчення лікування Онтрузантом, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому, що ви приймали лікування Онтрузантом.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Онтрузантом, і не тільки пов'язані з інфузією.

Дуже часті побічні ефекти Онтрузанту(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей):

• Інфекції
• Діарея
• Запор
• Диспепсія (печія)
• Втома
• Висипка на шкірі
• Біль у грудній клітці
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Низький рівень червоних та білих кров'яних тільців (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з гарячкою
• Біль у м'язах
• Кон'юнктивіт
• Сльозотеча
• Носові кровотечі
• Мокротиння
• Випадання волосся
• Тремор
• Потіння
• Головокружіння
• Порушення нігтів
• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Безсоння (нездатність спати)
• Порушення смаку
• Низький рівень тромбоцитів
• Синяки

оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки

• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання рук та/або ніг
• відчуття недостатності повітря
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Часті побічні ефекти Онтрузанту(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

Рідкі побічні ефекти Онтрузанту(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Глухота
• Висипка на шкірі з папулою
• Свистячий дихання (свист)
• Запалення/рубцювання легень

Дуже рідкі побічні ефекти Онтрузанту(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• Жовтяниця (жовтізація шкіри або очей)
• Анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, які повідомлялися при використанні Онтрузанту(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Нормальна або порушена згортання крові
• Високий рівень калію
• Запалення/кровотеча в тилу очей
• Шок
• Порушення серцевого ритму
• Труднощі з диханням
• Недостатня функція легень
• Гостре накопичення рідини в легенях
• Гостре звуження дихальних шляхів
• Низький рівень оксигену в крові
• Труднощі з диханням при лежанні
• Пошкодження печінки
• Набряк обличчя, губ та горла
• Ниркова недостатність

Під час вагітності:

• Низький рівень рідини навколо плоду в утробі
• Нездатність легень дитини розвиватися в утробі
• Аномальний розвиток нирок дитини в утробі

Деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, можуть бути пов'язані з вашим раком. Якщо вам вводять Онтрузант разом з хіміотерапією, деякі з цих ефектів також можуть бути пов'язані з хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Онтрузанту

Онтрузант буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Закриті флакони повинні зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте розчинену форму.
• Розчини для інфузії повинні використовуватися негайно після розведення. Якщо вони не використовуються негайно, термін зберігання до використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете частинки або забарвлення перед введенням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ontruzant

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який потрібно розчинити в 7,2 мл води для ін'єкцій, або
• 420 мг трастузумабу, який потрібно розчинити в 20 мл води для ін'єкцій.

• Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ontruzant - це порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок - це білий або світло-жовтий пелет. Кожна коробка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на продаж

Samsung Bioepis NL B.V.Olof Palmestraat 102616 LR DelftНідерланди

Виробник

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ontruzant постачається у стерильних флаконах, без консервантів, не пірогенних і одноразового використання.

Для уникнення помилок при прийомі лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Ontruzant (трастузумаб) і не інший продукт, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігати цей лікарський засіб завжди у оригінальній упаковці при температурі між 2°C і 8°C у холодильнику.

Для процедур реконституції та розведення слід використовувати асептичну техніку. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консервантів чи бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичну техніку.

Флакон Ontruzant, реконституйований асептично з водою для ін'єкцій (не постачається), є хімічно і фізично стабільним протягом 7 днів при 2°C і 8°C після реконституції і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в мішках з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, які містять розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, було доведено фізичну і хімічну стабільність Ontruzant протягом періоду до 30 днів при 2°C і 8°C і 24 годин при температурі, яка не перевищує 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин і розчин для інфузії Ontruzant слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання і умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C і 8°C, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контрольованими і валідованими асептичними умовами.

Зберігання, обробка та асептична підготовка

Під час підготовки інфузії слід забезпечити асептичну обробку. Підготовка повинна бути:

• розроблена під асептичними умовами кваліфікованим персоналом згідно з хорошими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в камері з ламінарним потоком повітря або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечної обробки інтравенозних агентів.
• слідована належним зберіганням приготованого розчину для інфузії для забезпечення підтримки асептичних умов.

Ontruzant 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон Ontruzant 150 мг реконституюється з 7,2 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Перевантаження об'єму на 4% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

Ontruzant 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Кожен флакон Ontruzant 420 мг реконституюється з 20 мл води для ін'єкцій (не постачається). Слід уникати використання інших розчинників для реконституції. Це дає розчин об'ємом 21 мл одноразової дози, який містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Перевантаження об'єму на 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Інструкції для асептичної реконституції

Під час реконституції слід обережно обробляти Ontruzant. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або агітується реконституйований Ontruzant, можуть виникнути проблеми з кількістю Ontruzant, яку можна витягти з флакону.

• За допомогою стерильної шприци, повільно ввести відповідний об'єм (як описано вище) води для ін'єкцій у флакон, що містить лioфілізований Ontruzant, направляючи потік до лioфілізованої речовини.
• Акуратно перемішати флакон, щоб допомогти у реконституції. НЕ ВІРІШАТИ.

Формування легкої піни після реконституції є нормальним. Відпустити флакон без дотику протягом приблизно 5 хвилин. Реконституйований Ontruzant - це прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• за дозою навантаження 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або дозою після навантаження 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

• за дозою навантаження 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дозою після навантаження 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Відповідна кількість розчину повинна бути витягнута з флакону за допомогою стерильної голки і шприци та додана до мішка для інфузії з хлоридом полівінілу, поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати розчини глюкози. Мішок слід обережно перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і деколорізації перед введенням.