ОНТОЗРИ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ontozry 12,5 мг таблетки

Ontozry 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 200 мг таблетки, покриті оболонкою

ценобамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry
3. Як приймати Ontozry
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ontozry
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується

Ontozry містить активну речовину ценобамат. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антиепілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, захворювання, яке викликає конвульсії або епілептичні напади через аномальну діяльність мозку.

Ontozry використовується в поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів з епілепсією, у яких не вдалося досягти достатнього контролю尽管 вони приймали лікування至少 двома антиепілептичними лікарськими засобами, для лікування типу епілепсії, який супроводжується кризами фокального початку, з або без вторинної генералізації. Кризи фокального початку - це ті, які викликані аномальною діяльністю мозку, яка починається в одній частині мозку, розташована на одному боці, а вторинна генералізація означає, що ця аномальна діяльність поширюється на обидва боки мозку. Цей лікарський засіб можна використовувати тільки у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry

Не приймайте Ontozry

• якщо ви алергічні на ценобамат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо у вас є вроджені проблеми з серцем, зміни в електричній діяльності серця,

пов'язані з рідкісним захворюванням, званим сімейним коротким синдромом QT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ontozry або під час лікування, якщо:

• У вас є думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити з життям. Деякі люди, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Ontozry, мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити з життям. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви зазнаєте важкої алергічної реакції, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла, запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів); та підвищенням рівня печінкових ферментів і певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілії) в аналізах крові.

Діти та підлітки

Використання Ontozry у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки воно не було досліджено в цій групі.

Інші лікарські засоби та Ontozry

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ontozry разом з іншими лікарськими засобами може впливати на дію цих лікарських засобів або на дію Ontozry. Не починайте використовувати чи не припиняйте використання інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Лікарські засоби для допомоги у засинанні, такі як барбітурати або бензодіазепіни.
• Інші лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як клобазам, фенітойн та фенобарбітал, ламотриджин.
• Лікарські засоби для контролю над народженнями (оральні контрацептиви), оскільки вони можуть бути менш ефективними при поєднанні з Ontozry. Можливо, ваш лікар призначить альтернативні методи для уникнення вагітності під час прийому цього лікарського засобу та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби, які перетворюються в організмі певними групами ферментів, такими як мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки конвульсій [раптових], гострих і тривалих, для седації та для порушень сну), бупропіон (лікарський засіб, який використовується для спроби кинути палити), омеپرазол (лікарський засіб, який використовується для лікування піроси або виразкової хвороби шлунка), барicitinib (лікарський засіб, який використовується для лікування запальної болючої інвалідності суглобів або екземи шкіри), цефаклор (антібіотик), емпагліфлозин (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті, бензилпеніцилін (антібіотик), ритобегрон (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперреактивного сечового міхура), сітагліптин (лікарський засіб, який використовується для контролю підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті).

Використання Ontozry з алкоголем

Не слід приймати цей лікарський засіб з алкоголем. Ontozry може посилювати дію алкоголю, таку як втома або сонливість, і, тому, не слід споживати алкоголь, якщо ви приймаєте Ontozry.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Під час вагітності приймайте Ontozry тільки у випадку, якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ценобамату та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом. Попросіть вашого лікаря порадити вам щодо ефективних методів контрацепції.

Ви повинні припинити годування грудьми під час прийому Ontozry.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Ви можете зазнавати сонливості, головокружіння, втоми та можете зазнавати зниження зору під час прийому Ontozry.
• Ці ефекти більш ймовірні на початку лікування або після збільшення дози.
• Не слід водити транспортні засоби, кататися на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ваша реакція знижена та до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Ontozry містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ontozry

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви будете приймати Ontozry разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Рекомендована доза

Ви почнете лікування Ontozry, приймаючи одну таблетку по 12,5 мг на день протягом перших 2 тижнів, а потім одну таблетку по 25 мг один раз на день протягом наступних 2 тижнів. Після цього доза буде поступово коригуватися кожні 2 тижні до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар розрахує відповідну добову дозу для вас, яка може потребувати коригування з часом.

Рекомендована добова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на день.

Форма прийому

Ви повинні приймати рекомендовану дозу один раз на день приблизно о одній і тій же годині. Ви можете приймати Ontozry в будь-який час доби або вночі, з їжею або між їджами.

Ви повинні приймати таблетки цілими, запивючи склянкою води. Не розбивайте таблетки навпіл, оскільки вони не призначені для поділу на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Ontozry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете зазнавати головокружіння, втоми та сонливості.

Якщо ви забули прийняти Ontozry

Прийміть забуту дозу якнайшвидше, якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ontozry

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати Ontozry без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як припинити лікування Ontozry, поступово зменшуючи дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідоміть вашому лікареві негайноякщо ви зазнаєте будь-яких з наступних важких побічних ефектів: Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Важка алергічна реакція, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла, або запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів). Збільшення рівня печінкових ферментів і певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілії) в аналізах крові.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• сонливість (сонливість), седація або велика втома (виснаження)
• чувство головокружіння
• чувство, що все обертається (вертіго)
• проблеми з координацією рухів, проблеми з ходьбою або з підтриманням рівноваги (атація, порушення ходи та координації)
• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• зниження пам'яті, сплутаність
• підвищена збудливість
• проблеми з вимовою слів або труднощі з говорінням
• швидкі та мимовільні рухи очей (нистагм), розмитість зору, подвійне бачення
• нудота (головокружіння), блювота, запор або діарея
• сухість у роті
• висип, свербіж
• опухання повік, опухання кінцівок
• збільшення рівня певних печінкових ферментів в аналізах крові

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ontozry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ontozry

• Активна речовина - ценобамат.

Одна таблетка Ontozry по 12,5 мг містить 12,5 мг ценобамату.

Одна таблетка Ontozry по 25 мг, покрита оболонкою, містить 25 мг ценобамату. Одна таблетка по 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг ценобамату. Одна таблетка по 100 мг, покрита оболонкою, містить 100 мг ценобамату. Одна таблетка по 150 мг, покрита оболонкою, містить 150 мг ценобамату. Одна таблетка по 200 мг, покрита оболонкою, містить 200 мг ценобамату.

• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, содій гліколат крахмалу, колоїдна ангідрид сіліци (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Таблетки по 25 мг та 100 мг, покриті оболонкою: лак альдегід карміну (Е132), червоної оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки по 50 мг, покриті оболонкою: жовтого оксиду заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки по 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою: червоної оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ontozry 12,5 мг - це таблетки, не покриті оболонкою, круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «12» на іншому.

Ontozry 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «25» на іншому.

Ontozry 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, жовтого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «50» на іншому.

Ontozry 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «100» на іншому.

Ontozry 150 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «150» на іншому.

Ontozry 200 мг - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «AV» на одному боці та «200» на іншому.

Стартова упаковка Ontozry містить 14 таблеток по 12,5 мг та 14 таблеток по 25 мг, покритих оболонкою.

Таблетки по 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою, Ontozry випускаються в упаковках по 14, 28 або 84.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Рим - Італія

Відповідальний за виробництво

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (АН), Італія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:…….

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.