ОНТОЗРИ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ + ОНТОЗРИ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ontozry 12,5 мг таблетки

Ontozry 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Ontozry 200 мг таблетки, покриті оболонкою

ценобамат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry
3. Як приймати Ontozry
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ontozry
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ontozry і для чого він використовується

Ontozry містить активну речовину ценобамат. Він належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичними". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії, захворювання, яке викликає конвульсії або епілептичні напади через аномальну діяльність мозку.

Ontozry використовується в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами у дорослих пацієнтів з епілепсією, у яких не вдалося досягти достатнього контролю尽管 лікування хоча б двома протиепілептичними лікарськими засобами, для лікування певного типу епілепсії, який супроводжується фокальними нападами, з або без вторинної генералізації. Фокальні напади - це ті, які викликані аномальною діяльністю мозку, яка починається в одній частині мозку, а вторинна генералізація означає, що ця аномальна діяльність поширюється на обидві сторони мозку. Цей лікарський засіб можна використовувати тільки у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ontozry

Не приймайте Ontozry

• якщо ви алергічні на ценобамат або на будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6).

• якщо ви народилися з проблемами серця, з змінами в електричній діяльності серця,

пов'язаними з рідкісним захворюванням, званим сімейним коротким синдромом QT.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ontozry або під час лікування, якщо:

• У вас є думки про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Деякі люди, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як Ontozry, мали думки про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до симптомів грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла, запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів); та підвищенням рівня печінкових ферментів і певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілії) в аналізах крові.

Діти та підлітки

Використання Ontozry у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується, оскільки воно не було досліджено в цій групі.

Інші лікарські засоби та Ontozry

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Ontozry разом з іншими лікарськими засобами може вплинути на дію цих лікарських засобів або на дію Ontozry. Не починайте використовувати та не припиняйте використання інших лікарських засобів без консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися коригування дози:

• Лікарські засоби, які допомагають заснути, такі як барбітурати або бензодіазепіни.
• Інші лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як клобазам, фенітойн та фенобарбітал, ламотриджин.
• Лікарські засоби для контролю над народженнями (оральні контрацептиви), оскільки вони можуть бути менш ефективними при поєднанні з Ontozry. Можливо, ваш лікар призначить альтернативні методи для запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби, які перетворюються в організмі за допомогою конкретних груп ферментів, таких як мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зупинки конвульсій [раптових], гострих та тривалих, для седації та для порушень сну), бупропіон (лікарський засіб, який використовується для спроби кинути палити), омепразол (лікарський засіб, який використовується для лікування піроси або виразкової хвороби шлунка), барicitinib (лікарський засіб, який використовується для лікування запальної хвороби суглобів або екземи), цефаклор (антібіотик), емпагліфлозин (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті), бенцилпеніцилін (антібіотик), рітобегрон (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперактивного сечового міхура), сітагліптин (лікарський засіб, який використовується для контролю підвищення рівня глюкози в крові при цукровому діабеті).

Використання Ontozry з алкоголем

Не слід приймати цей лікарський засіб з алкоголем. Ontozry може посилити дію алкоголю, таку як втома або сонливість, і, тому, не слід споживати алкоголь, якщо ви приймаєте Ontozry.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Під час вагітності приймайте Ontozry тільки у випадку, якщо ви та ваш лікар вирішите, що це абсолютно необхідно. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ценобамату та до 4 тижнів після припинення лікування цим лікарським засобом. Попросіть вашого лікаря порадити вам щодо ефективних методів контрацепції.

Ви повинні припинити годувати грудьми під час прийому Ontozry.

Відновлення та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння, втому та можете відчувати зниження зору під час прийому Ontozry.
• Ці ефекти більш імовірні на початку лікування або після збільшення дози.
• Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ваша реакція знижена та до тих пір, поки ви не будете знаєте, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Ontozry містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ontozry

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви будете приймати Ontozry разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Рекомендована доза

Ви почнете лікування Ontozry, приймаючи одну таблетку по 12,5 мг на день протягом перших двох тижнів, а потім одну таблетку по 25 мг один раз на день протягом наступних двох тижнів. Після цього доза буде поступово коригуватися кожні два тижні до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар розрахує для вас відповідну добову дозу, яку, можливо, потрібно буде коригувати з часом.

Рекомендована добова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на день.

Форма прийому

Ви повинні приймати рекомендовану дозу один раз на день приблизно о同じ час. Ви можете приймати Ontozry в будь-який час доби або вночі, з їжею або між прийомами їжі.

Ви повинні проковтнути таблетки ціліми з склянкою води. Не розламайте таблетки навпіл, оскільки вони не призначені для розділення на дві рівні дози.

Якщо ви приймете більше Ontozry, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння, втому та сонливість.

Якщо ви забули прийняти Ontozry

Прийміть забуту дозу якнайшвидше, якщо минуло менше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ontozry

Не зменшуйте дозу та не припиняйте приймати Ontozry без консультації з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як припинити лікування Ontozry, поступово зменшуючи дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів: Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція, яка може супроводжуватися лихоманкою та іншими симптомами, подібними до симптомів грипу, висипом на обличчі, висипом, який поширюється на інші частини тіла або запаленням залоз (збільшенням лімфатичних вузлів). Збільшення рівня печінкових ферментів і певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілії) в аналізах крові.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Знеболювання (сонливість), седація або велика втома (виснаження)
• Чувство головокружіння
• Чувство, що все обертається (вертіго)
• Проблеми з координацією рухів, проблеми з ходьбою чи з утриманням рівноваги (атація, порушення ходи та аномальна координація)
• Головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Зниження пам'яті, сплутаність
• Ексцитабельність
• Проблеми з вимовою слів або труднощі з говорінням
• Швидкі та мимовільні рухи очей (нистагм), розмитий зір, подвійний зір
• Нудота (головокружіння), блювота, запор або діарея
• Сухість у роті
• Висип, свербіж
• Отеки повік, отеки кінцівок
• Збільшення рівня певних печінкових ферментів в аналізах крові

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ontozry

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ontozry

• Активна речовина - ценобамат.

Одна таблетка Ontozry 12,5 мг містить 12,5 мг ценобамату.

Одна таблетка Ontozry 25 мг, покрита оболонкою, містить 25 мг ценобамату. Одна таблетка 50 мг, покрита оболонкою, містить 50 мг ценобамату. Одна таблетка 100 мг, покрита оболонкою, містить 100 мг ценобамату. Одна таблетка 150 мг, покрита оболонкою, містить 150 мг ценобамату. Одна таблетка 200 мг, покрита оболонкою, містить 200 мг ценобамату.

• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, гліколат натрію крохмалю, колоїдна ангідрид сіліци (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Таблетки 25 мг та 100 мг, покриті оболонкою: лак альдегід індіго карміну (Е132), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки 50 мг, покриті оболонкою: оксид заліза жовтий (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Таблетки 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол, частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е1203), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ontozry 12,5 мг - це таблетки, не покриті оболонкою, круглі, білого або білуватого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "12" з іншого.

Ontozry 25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "25" з іншого.

Ontozry 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, жовтого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "50" з іншого.

Ontozry 100 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, коричневого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "100" з іншого.

Ontozry 150 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, світло-оранжевого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "150" з іншого.

Ontozry 200 мг - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, світло-оранжевого кольору, з маркуванням "AV" з одного боку та "200" з іншого.

Стартовий пакет Ontozry містить 14 таблеток по 12,5 мг та 14 таблеток по 25 мг, покритих оболонкою.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг, покриті оболонкою, Ontozry випускаються в упаковках по 14, 28 або 84 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Рим - Італія

Виробник

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Німеччина

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Анкона (АН), Італія

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:…….

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.