ОНПАТТРО 2 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Onpattro 2мг/мл концентрат для розчину для інфузії

патісиран

Вважно прочитати уважно весь опис перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Onpattro і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Onpattro
3. Як застосовується Onpattro
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Onpattro
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onpattro і для чого він використовується

Активний інгредієнт Onpattro - патісіран.

Onpattro - лікарський засіб, який застосовується для лікування спадкової хвороби, званої спадковою амілоїдозом з транстиретином (амілоїдоз ATTRh).

Амілоїдоз ATTRh викликаний проблемами з білком організму, званим "транстиретин" (TTR).

• Цей білок утворюється в основному в печінці і транспортує вітамін А та інші речовини організмом.
• У людей з цією хворобою аномальні форми білка TTR утворюють скупчення, звані "амілоїд".
• Амілоїд може накопичуватися навколо нервів, серця та інших місць організму і перешкоджати їх нормальній роботі. Це викликає симптоми хвороби.

Onpattro діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який утворює печінка.

• Таким чином, менше білка TTR у крові може утворювати амілоїд.
• Це може допомогти зменшити ефекти хвороби.

Onpattro застосовується лише для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Onpattro

Не приймайте Onpattro

• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на патісіран або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, зверніться до вашого лікаря або медсестри перед прийомом Onpattro.

Попередження та обережність

Реакції, пов'язані з інфузією

Onpattro застосовується у вигляді капельниці в вену (інфузія). Під час лікування Onpattro можуть виникнути реакції на інфузію. Перед кожною інфузією вам будуть призначені лікарські засоби, які зменшують ймовірність виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією (див. "Лікарські засоби, призначені під час лікування Onpattro" у розділі 3).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією. Ці ознаки описані на початку розділу 4.

Якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією, ваш лікар або медсестра можуть зменшити швидкість інфузії та призначити інші лікарські засоби для лікування реакції. Коли ці реакції припиняться або покращаться, ваш лікар або медсестра можуть вирішити відновити інфузію.

Дефіцит вітаміну А

Лікування Onpattro зменшує кількість вітаміну А у крові. Ваш лікар буде контролювати рівень вітаміну А. Якщо ваш рівень вітаміну А низький, ваш лікар чекатиме, поки він не повернеться до норми, і поки не буде вирішено будь-які симптоми, пов'язані з дефіцитом вітаміну А, перед тим, як ви почнете лікування Onpattro. Симптоми дефіциту вітаміну А можуть включати:

• Зменшення нічного зору, сухість очей, поганий зір та розмитість зору.

Якщо у вас виникли проблеми з зором або інші окулярні проблеми під час прийому Onpattro, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може направити вас до офтальмолога для огляду, якщо це необхідно.

Ваш лікар призначить вам додатковий прийом вітаміну А щодня під час лікування Onpattro.

Занадто високі або занадто низькі рівні вітаміну А можуть негативно вплинути на розвиток плода. Тому жінки репродуктивного віку не повинні бути вагітними під час лікування Onpattro та повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ "Вагітність, лактація та контрацепція" нижче).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому Onpattro. Ваш лікар буде контролювати рівень вітаміну А, поки він не повернеться до норми, перш ніж ви спробуєте завагітніти.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникла незапланована вагітність. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому Onpattro. Під час перших 3 місяців вагітності ваш лікар може призначити вам припинення прийому додаткового вітаміну А. Під час останніх 6 місяців вагітності вам потрібно буде відновити прийом додаткового вітаміну А, якщо рівень вітаміну А у вашій крові ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту вітаміну А під час останніх 3 місяців вагітності.

Діти та підлітки

Onpattro не рекомендується для дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Onpattro

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це важливо, щоб ваш лікар або медсестра знали, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потрібно змінити дозу:

• Бупропіон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії або для допомоги у припиненні куріння.
• Ефавіренз, лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

Onpattro зменшить рівень вітаміну А у вашій крові, який важливий для нормального розвитку плода. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Onpattro. Зверніться до вашого лікаря або медсестри щодо ефективних методів контрацепції. Перед початком лікування Onpattro потрібно виключити вагітність.

Вагітність

Не приймайте Onpattro, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього. Якщо ви жінка репродуктивного віку та плануєте приймати Onpattro, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Лактація

Компоненти Onpattro можуть потрапляти до грудного молока. Зверніться до вашого лікаря щодо припинення лактації або лікування Onpattro.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що вплив Onpattro на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини є незначним. Ваш лікар скаже вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Onpattro містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,99 міліграма (мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на мілілітр (мл). Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Onpattro

Яка доза Onpattro застосовується

• Ваш лікар розрахує дозу Onpattro на основі вашої ваги.
• Звичайна доза Onpattro - 300 мікрограмів на кілограм ваги, застосовується один раз на 3 тижні.

Як застосовується Onpattro

• Onpattro буде застосовуватися вашим лікарем або медсестрою.
• Він застосовується у вигляді капельниці в вену (інфузія) протягом близько 80 хвилин.

Якщо у вас немає проблем з інфузіями в клініці, ваш лікар може обговорити з вами можливість застосування інфузій вдома.

Лікарські засоби, призначені під час лікування Onpattro

Приблизно за 60 хвилин до кожної інфузії Onpattro вам будуть призначені лікарські засоби, які зменшують ризик виникнення реакцій, пов'язаних з інфузією (див. розділ 4). Це можуть бути антигістамінні засоби, кортикостероїди (засоби, які зменшують запалення) та анальгетики.

Як довго потрібно приймати Onpattro

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Onpattro. Не припиняйте лікування Onpattro, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо ви прийняли занадто багато Onpattro

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вашим лікарем або медсестрою. У разі надзвичайно низької ймовірності передозування ваш лікар або медсестра перевірять, чи є у вас побічні ефекти.

Якщо ви пропустили дозу Onpattro

Якщо ви не прийшли на прийом для прийому Onpattro, зверніться до вашого лікаря або медсестри, щоб дізнатися, коли потрібно призначити наступне лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, пов'язані з інфузією

Реакції, пов'язані з інфузією, дуже часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб).

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки реакції, пов'язаної з інфузією під час лікування. Можливо, потрібно буде зменшити швидкість інфузії або припинити її, а також призначити інші лікарські засоби для лікування реакції.

• Біль у животі
• Нудота
• Біль у тілі, наприклад, у спині, шиї або суглобах
• Головний біль
• Стан втоми (фатига)
• Озноб
• Головокружіння
• Кашель, задишка або інші дихальні проблеми
• Червоність обличчя або тіла (рубор), жар на шкірі, висипка або свербіж
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Швидка серцебиття
• Низький або високий тиск, деякі пацієнти мали випадки втрати свідомості під час інфузії через гіпотонію.
• Біль, червоність, відчуття жару або набряк у місці інфузії або поблизу нього
• Набряк обличчя
• Зміни в голосі або тоні голосу (хрипота)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набряк рук або ніг (периферичний едем)

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Біль у суглобах (артралгія)
• М'язові спазми
• Розлад шлунку (диспепсія)
• Задишка (диспноє)
• Червоність шкіри (еритема)
• Стан головокружіння або втрати свідомості (вертіго)
• Закладення носа або риніт (риніт)
• Ірритація або інфекція дихальних шляхів (синусіт, бронхіт)

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Витік лікарського засобу в навколишні тканини місця інфузії, який може викликати набряк або червоність

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Onpattro

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Якщо немає холодильника, Onpattro можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 14 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Ваш лікар або медсестра будуть займатися утилізацією лікарських засобів, які більше не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оnpattro

• Активна речовина - патісіран.
• Кожен мл містить патісіран содій, еквівалентний 2 мг патісірану.
• Кожна флакона містить патісіран содій, еквівалентний 10 мг патісірану.
• Інші компоненти - DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-гептатріаконта-6,9,28,31-тетраен-19-іл-4-(диметиламіно)бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ді(міристилоксі)пропаноксі]карбоніламіно}пропіл)-ω-метоксиполіксетилена), DSPC (1,2-дістеароіл-sn-гліцеро-3-фосфохоліна), холестерин, фосфат дісодійовий гідрогенфосфат ангідрид, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів (див. "Оnpattro містить натрій" у розділі 2).

Вигляд Оnpattro та вміст упаковки

• Оnpattro - концентрат для розчину для перфузії гомогенної опалесцентної білої або блакитнувато-білій (стерильний концентрат).
• Оnpattro поставляється в картонних коробках, кожна з яких містить одну флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Alnylam Netherlands B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Необхідна премедикація

Усі пацієнти повинні отримувати премедикацію перед введенням Оnpattro для зменшення ризику реакцій, пов'язаних з перфузією (RRP). У день перфузії Оnpattro, за至少 60 хвилин до початку перфузії, повинні бути введені наступні лікарські засоби:

• Кортикостероїд внутрішньовенно (10 мг дексаметазону або еквівалент)
• Парацетамол перорально (500 мг)
• Блокатор Н1 внутрішньовенно (50 мг дифенгідраміну або еквівалент)
• Блокатор Н2 внутрішньовенно (20 мг фамотидину або еквівалент)

У разі відсутності або непереносимості премедикації внутрішньовенно можна використовувати еквівалент перорально.

Якщо це клінічно показано, кортикостероїд можна поступово зменшувати на 2,5 мг до мінімальної дози 5 мг дексаметазону (внутрішньовенно, ВВ) або еквівалент. Пацієнт повинен отримати至少 3 послідовні перфузії Оnpattro без реакцій RRP перед кожним зменшенням премедикації з кортикостероїдами.

Можна вводити додаткові дози або збільшувати дози одного або декількох лікарських засобів премедикації для зменшення ризику RRP, якщо це необхідно.

Підготовка розчину для перфузії

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Оnpattro повинен бути розведений у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) перед перфузією внутрішньовенно. Розведений розчин для перфузії повинен бути підготовлений медичним працівником за допомогою асептичної техніки наступним чином:

• Видаліть Оnpattro з холодильника. Не агітуйте та не перемішуйте.
• Викиньте флакон, якщо він був заморожений.
• Проведіть візуальний огляд для виявлення частинок та забарвлення. Не використовуйте, якщо є забарвлення або чужорідні частинки. Оnpattro - гомогенний опалесцентний білий або блакитнувато-білій розчин. Можна спостерігати біле або блакитнувато-біле покриття на внутрішній поверхні флакона, зазвичай на поверхні контакту між рідиною та повітряним простором. Наявність білого або блакитнувато-білого покриття не впливає на якість продукту.
• Розрахуйте об'єм Оnpattro, необхідний для введення, виходячи з рекомендованої дози за вагою.
• Видаліть весь вміст одного або декількох флаконів у стерильну шприц.
• Фільтруйте Оnpattro через стерильний фільтр шприца з полієтерсульфоном (PES) 0,45 мкм у стерильний контейнер.
• Видаліть необхідний об'єм Оnpattro, фільтрований з стерильного контейнера, за допомогою стерильної шприци.
• Розведіть необхідний об'єм Оnpattro, фільтрований, у мішці для перфузії, яка містить розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до загального об'єму 200 мл. Використовуйте мішки для перфузії, які не містять ді(2-етилгексил)фталату (DEHP).
• Перемішайте мішечку для перфузії плавно для змішування розчину. Не агітуйте. Не змішуйте та не розведіть з іншими лікарськими засобами.
• Викиньте невикористані частини Оnpattro. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.
• Оnpattro не містить консервантів. Розведений розчин для перфузії повинен бути введений негайно після підготовки. Якщо не використовується негайно, зберігайте розведений розчин для перфузії у мішці для перфузії при кімнатній температурі (до 30°C) або при температурі між 2°C та 8°C протягом максимально 16 годин (включно з часом перфузії). Не заморожуйте.

Введення

Оnpattro вводиться внутрішньовенно.

• Оnpattro повинен бути розведений перед перфузією внутрішньовенно.
• Повинен бути використаний спеціальний шланг з обладнанням для перфузії, яке містить інтегрований фільтр перфузії з полієтерсульфоном (PES) 1,2 мкм. Обладнання для перфузії не повинно містити ді(2-етилгексил)фталату (DEHP).
• Розведений розчин Оnpattro повинен бути введений внутрішньовенно протягом приблизно 80 хвилин зі швидкістю перфузії близько 1 мл/хв протягом перших 15 хвилин, після чого слід збільшити до 3 мл/хв протягом решти часу перфузії. Тривалість перфузії може бути збільшена у разі реакцій RRP.
• Оnpattro повинен бути введений через безпечний венозний доступ та вільний потік. Необхідно спостерігати за місцем перфузії для виявлення можливої інфільтрації під час введення. Якщо підозрюється екстравазація, її слід обробляти згідно зі стандартною місцевою практикою для не-весикантних речовин.
• Пацієнта слід спостерігати під час перфузії та, якщо це клінічно показано, після неї.
• Після закінчення перфузії обладнання для внутрішньовенного введення слід промити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для забезпечення введення всього лікарського засобу.