ОНГЛІЗА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Онгліза 5мг таблетки, покриті оболонкою

саксагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Онгліза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Онглізу
3. Як приймати Онглізу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Онглізи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онгліза і для чого вона використовується

Онгліза містить активну речовину саксагліптин, яка належить до групи препаратів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Вони допомагають контролювати рівень цукру в вашій крові.

Онгліза використовується для лікування пацієнтів дорослого віку (18 років і старше) з "цукровим діабетом 2 типу", якщо захворювання не можна адекватно контролювати одним антидіабетичним препаратом, дієтою та фізичними вправами. Онгліза використовується самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними препаратами.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медичним працівником.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Онглізу

Не приймайте Онглізу

• якщо ви алергічні на саксагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший препарат, подібний до тих, які ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Онглізу:

• якщо ви приймаєте інсулін. Онгліза не повинна використовуватися замість інсуліну;
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукрову діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Онгліза не повинна використовуватися для лікування цих медичних станів;
• ви мали або маєте захворювання підшлункової залози;
• якщо ви приймаєте інсулін або антидіабетичний препарат, відомий як "сульфонілуреа", ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з Онглізою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо ви маєте порушення, які знижують вашу імунну систему, такі як захворювання, як СНІД, або препарати, які ви приймаєте після трансплантації органів;
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як захворювання нирок. Ваш лікар повідомить вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються, зростаюче відчуття нестачі повітря, швидке збільшення ваги та набряк ніг (едем мужської частини ноги).
• якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати меншу дозу Онглізи. Якщо ви на діалізі, тоді Онгліза не рекомендується для вас;
• якщо ви маєте захворювання печінки помірної або тяжкої ступеня. Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки, тоді не рекомендується використовувати Онглізу.

Цукрові діабетичні ушкодження шкіри є частим ускладненням цукрового діабету. Було спостережено висип на шкірі при прийомі Онглізи (див. розділ 4) та при прийомі деяких антидіабетичних препаратів тієї ж групи, що й Онгліза. Ви поращаєте слідувати порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медичним працівником. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви знайшли пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.

Діти та підлітки

Онгліза не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Онгліза

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Особливо ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці препарати можуть використовуватися для контролю нападів епілепсії (конвульсій) або хронічного болю.
• Дексаметазон - стероїдний препарат. Він може використовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органів.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Він може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
• Ділтіазем. Це препарат, який використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Онглізу, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не слід використовувати Онглізу, якщо ви вагітні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього препарату. Не відомо, чи Онгліза проникає в грудне молоко людини. Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Онглізи, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Гіпоглікемія може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати з твердим підтриманням, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього препарату в поєднанні з препаратами з відомим ефектом гіпоглікемії, такими як інсулін або сульфонілуреї.

Онгліза містить лактозу

Таблетки містять лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Онгліза містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Онглізу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка по 5 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу. Це означає таблетку по 2,5 мг один раз на добу. Для цієї дози доступна таблетка з іншою концентрацією.

Лікар може призначити вам Онглізу самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними препаратами. Якщо це відбувається, пам'ятайте приймати ці інші препарати так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів щодо вашого здоров'я.

Як приймати Онглізу

Таблетки не слід ділити або розрізати. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак спробуйте приймати таблетку в один і той же час кожної доби. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Якщо ви прийняли більше Онглізи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Онглізу

• Якщо ви забули прийняти дозу Онглізи, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той же день.

Якщо ви припинили лікування Онглізою

Продовжуйте приймати Онглізу, поки ваш лікар не скаже вам про припинення лікування. Це допоможе вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної уваги:

Ви повинні припинити приймати Онглізу і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою, дезорієнтація або сплутаність (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).

Симптоми тяжкої алергічної реакції (спостерігаються рідко, можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) можуть включати:

• Висип на шкірі.
• Червоні висипи на шкірі (габони).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Онглізу і негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Ваш лікар може призначити вам препарат для лікування вашої алергічної реакції та інший препарат для вашого цукрового діабету.

Ви повинні припинити приймати Онглізу і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, які можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект:

• Тяжкий біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи та метформіну:

• Часто (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів): інфекція легенів або бронхів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), запалення носа або горла (насофарингіт) (ознаки цього можуть включати простуду або біль у горлі), головний біль, біль у м'язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у шлунку та диспепсія.

• Рідко (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи та сульфонілуреї:

• Часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Часто: інфекція легенів або бронхів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, біль у шлунку та блювота.

• Рідко: втома, аномальні рівні ліпідів (ацилгліцеридів) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи та тіазолідиндіону:

• Часто: інфекція легенів або бронхів, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишківника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, блювота, біль у шлунку та набряк рук, гомілок або ніг (периферичний едем).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи та метформіну та сульфонілуреї:

• Часто: головокружіння, втома, біль у шлунку та метеоризм.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи самостійно:

• Часто: головокружіння, діарея та біль у шлунку.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглізи самостійно або в поєднанні:

• Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних): запор, появлення пухирів на шкірі (пемфігус).

Деякі пацієнти відчували легке зниження кількості одного типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлене під час аналізу крові, під час прийому Онглізи самостійно або в поєднанні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Онглізи

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онглізи

• Активна речовина - саксагліптин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг саксагліптину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза (Е460i); кроскармелоза натрію (Е468); стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк (Е553b) та оксид заліза червоний (Е172).
• Друк фарби: шеллак; лак альдегідний кармін індіго (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, 5 мг - рожеві, двовигнуті, круглі. На одній стороні вони мають напис "5", а на іншій - "4215", фарбою синього кольору.
• Таблетки упаковані в алюмінієві блистери.
• Таблетки по 5 мг упаковані в розмірах 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах неprecortados, 14, 28, 56 або 98 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах календаря неprecortados та 30x1 або 90x1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах precortados unidosis.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Уповноважений з реєстрації

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Макклсфілд

Чешир

SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.