ОНГЛІЗА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Онґліза 5мг таблетки, покриті оболонкою

саксагліптіна

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Онґліза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Онґлізи
3. Як приймати Онґлізу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Онґлізи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онґліза і для чого вона використовується

Онґліза містить активну речовину саксагліптіну, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як "оральні антидіабетичні засоби". Вони допомагають контролювати рівень цукру в вашій крові.

Онґлізу використовують для лікування пацієнтів дорослого віку (18 років і старше) з "цукровим діабетом 2 типу", якщо захворювання не можна адекватно контролювати одним антидіабетичним засобом, дієтою та фізичними вправами. Онґлізу використовують самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними засобами.

Важливо слідувати порадам щодо дієти та фізичних вправ, які вказані вашим лікарем або медичним працівником.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Онґлізи

Не приймайте Онґлізу

• якщо ви алергічні на саксагліптіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший лікарський засіб, який ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Онґлізи:

• якщо ви приймаєте інсулін. Онґлізу не слід використовувати замість інсуліну;
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу (ваш організм не виробляє інсулін) або цукрову діабетичну кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету з високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Онґлізу не слід використовувати для лікування цих медичних станів;
• ви маєте або мали захворювання підшлункової залози;
• якщо ви приймаєте інсулін або антидіабетичний засіб, відомий як "сульфонілуреа", ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу інсуліну або сульфонілуреї, коли ви приймаєте будь-який з них разом з Онґлізою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо ви маєте порушення, які знижують ваші захисні сили проти інфекцій, такі як захворювання, як СНІД, або лікарські засоби, які ви приймаєте після трансплантації органів;
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як захворювання нирок. Ваш лікар повідомить вас про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються, зростаюче відчуття нестачі повітря, швидке збільшення ваги та набряк ніг (едем).
• якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати меншу дозу Онґлізи. Якщо ви перебуваєте на діалізі, то Онґлізу не рекомендується для вас;
• якщо ви маєте захворювання печінки помірної або тяжкої ступеня. Якщо ви маєте тяжке захворювання печінки, то не рекомендується використовувати Онґлізу.

Цукрові діабетичні ушкодження шкіри є поширеною ускладненням цукрового діабету. Було спостережено висип на шкірі при прийомі Онґлізи (див. розділ 4) та при прийомі деяких антидіабетичних засобів тієї самої групи, що й Онґліза. Ви поращаємо слідувати порадам щодо догляду за шкірою та ногами, які вказані вашим лікарем або медичним працівником. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви знайшли пухирі на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфіґус.

Діти та підлітки

Онґлізу не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Онґліза

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці лікарські засоби можуть використовуватися для контролю нападів епілепсії (конвульсій) або хронічного болю.
• Дексаметазон - лікарський засіб-стероїд. Він може використовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органів.
• Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Він може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
• Ділтіазем. Це лікарський засіб, який використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Онґлізи, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Не слід використовувати Онґлізу, якщо ви вагітні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Не відомо, чи Онґліза проникає в грудне молоко людини. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Онґлізи, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Гіпоглікемія може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати з твердим підтриманням, і існує ризик гіпоглікемії при прийомі цього лікарського засобу в поєднанні з лікарськими засобами з відомим ефектом гіпоглікемії, такими як інсулін або сульфонілуреї.

Онґліза містить лактозу

Таблетки містять лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Онґліза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Онґлізу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумніву проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка по 5 мг один раз на добу.

Якщо ви маєте знижену функцію нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Це означає одну таблетку по 2,5 мг один раз на добу. Для цієї дози доступна таблетка з іншою концентрацією.

Лікар може призначити вам Онґлізу самостійно або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними засобами. Якщо це відбувається, пам'ятайте приймати ці інші лікарські засоби так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів щодо вашого здоров'я.

Як приймати Онґлізу

Таблетки не слід ділити або розрізати. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом.

Якщо ви прийняли більше Онґлізи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Онґлізу

• Якщо ви забули прийняти одну дозу Онґлізи, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припиняєте лікування Онґлізою

Продовжуйте приймати Онґлізу, поки ваш лікар не скаже вам про припинення лікування. Це допомагає вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної уваги:

Ви повинні припинити приймати Онґлізу і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми низького рівня цукру в крові: тремор, потіння, тривога, розмитість зору, оніміння губ, блідість, зміни настрою, дезорієнтація або сплутаність (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів).

Симптоми тяжкої алергічної реакції (спостерігаються рідко, можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів) можуть включати:

• Висип на шкірі.
• Червоні висипи на шкірі (габони).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Онґлізу і негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри. Ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для лікування вашої алергічної реакції та інший лікарський засіб для вашого цукрового діабету.

Ви повинні припинити приймати Онґлізу і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширитися на спину, а також нудота та блювота, які можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте наступний побічний ефект:

• Тяжкий біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи та метформіну:

• Часто (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів): інфекція легенів або пневмонія, інфекція сечовидільної системи, запалення шлунка або кишечника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), запалення носа чи горла (насофарингіт) (ознаки цього можуть включати застуду чи боль у горлі), головний біль, біль у м'язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у шлунку та диспепсія.

• Рідко (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи та сульфонілуреї:

• Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Часто: інфекція легенів або пневмонія, інфекція сечовидільної системи, запалення шлунка або кишечника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, біль у шлунку та блювота.

• Рідко: втома, аномальні рівні ліпідів (ацилгліцеридів) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи та тіазолідіндіону:

• Часто: інфекція легенів або пневмонія, інфекція сечовидільної системи, запалення шлунка або кишечника, зазвичай викликане інфекцією (гастроентерит), інфекція носових синусів з відчуттям болю та тиску за грудиною та очима (синусит), головний біль, блювота, біль у шлунку та набряк рук, гомілок або ніг (периферичний едем).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи та метформіну та сульфонілуреї:

• Часто: головокружіння, втома, біль у шлунку та метеоризм.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи самостійно:

• Часто: головокружіння, діарея та біль у шлунку.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онґлізи самостійно або в поєднанні:

• Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних): запор, появлення пухирів на шкірі (пемфіґус).

Деякі пацієнти відчували невелике зниження кількості одного типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлене під час аналізу крові, під час прийому Онґлізи самостійно або в поєднанні.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Онґлізи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на упаковці після EXP/CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онґлізи

• Активна речовина - саксагліптіна. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг саксагліптіни (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза (Е460i); кроскармелоза натрію (Е468); стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк (Е553b) та оксид заліза червоний (Е172).
• Друк фарби: шеллак; лака альдегід індіго (Е132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки, покриті оболонкою, 5 мг - рожеві, двовигнуті, круглі. На одній стороні вони мають надруковано "5", а на іншій - "4215" синьою фарбою.
• Таблетки упаковані в алюмінієві блистерні упаковки.
• Таблетки по 5 мг упаковані в розмірах 14, 28, 56 або 98 таблеток в блистерних упаковках, не розрізаних, 14, 28, 56 або 98 таблеток в календарних блистерних упаковках, не розрізаних, та 30х1 або 90х1 таблеток в блистерних упаковках однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися в вашій країні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Шовкова дорога Бізнес-парк

Маклсфілд

Чешир

SK10 2NA

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.