ОНДЕКСІЯ 200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта та користувача

Ondexxya 200мг порошок для розчину для інфузії

андексанет альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Всією увагою прочитайте цей опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Зверніть увагу, що цей лікарський засіб використовується в основному в ситуаціях нагальної потреби, коли ваш лікар вирішив, що вам він необхідний.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ondexxya і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ondexxya
3. Як використовувати Ondexxya
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ondexxya
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ondexxya і для чого він використовується

Ondexxya містить активну речовину андексанет альфа. Він повертає дію певних антикоагулянтів, званих інгібіторами фактора Xa (апіксабан або ривароксабан). Інгібітори фактора Xa вводяться для запобігання утворенню згустків у кровоносних судинах. Ваш лікар може вирішити введення вам Ondexxya для швидкого повернення дії антикоагулянта у разі потенційно смертельної або неконтрольованої кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ondexxya

Невикористовуйте Ondexxya:

• якщо ви алергічний на андексанет альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічний на білки гамстерів
• якщо ви приймаєте гепарин

Попередження та застереження

Повернення дії інгібітора фактора Xa з Ondexxya може збільшити ризик утворенню згустків у крові. Після лікування Ondexxya ваш лікар вирішить, коли відновити лікування антикоагулянтом.

Можливий прокоагулянтний ефект андексанету альфи може призвести до додаткового ризику розвитку тромбозу.

Якщо ви зазнаєте побічного ефекту під час введення Ondexxya шляхом внутрішньовенної інфузії, ваш лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або припинити лікування. Ваш лікар може призначити вам антигістамінний препарат для полегшення побічних ефектів (див. розділ 4).

Не слід використовувати Ondexxya, якщо у вас запланована операція, під час якої необхідна антикоагуляція з гепарином.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Ondexxya у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ondexxya

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб розроблений лише для повернення дії інгібіторів фактора Xa. Малоймовірно, що Ondexxya буде взаємодіяти з дією інших лікарських засобів або що інші лікарські засоби будуть взаємодіяти з Ondexxya.

Лікування Ondexxya слід уникати, якщо необхідна антикоагуляція з гепарином. Ondexxya викликає відсутність реакції на гепарин.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ondexxya не рекомендується під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують контрацепцію.

Не годуйте грудьми вашу дитину, коли приймаєте цей лікарський засіб. Невідомо, чи андексанет альфа проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Ondexxya

Цей лікарський засіб призначений лише для використання в лікарнях.

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб шляхом ін'єкції або інфузії в вену.

Ваш лікар або медсестра вирішать, яку дозу лікарського засобу вам потрібно. Ця доза залежить від антикоагулянта, який ви приймаєте, а також від дози та часу, який минув з моменту останнього прийому антикоагулянта.

Після введення Ondexxya ваш лікар вирішить, коли відновити лікування антикоагулянтом.

У кінці цього опису містяться детальні інструкції для лікаря або медсестри щодо того, як вводити Ondexxya (див. «Інструкції з використання»).

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Перелік побічних ефектів, спостережених у осіб з кровотечею

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інсульт
• Інфаркт
• Згустки у крові в ногах, руках, легенях або мозку
• Лихоманка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Мікроінсульт
• Серцевий арест
• Ознаки/симптоми реакцій, пов'язаних з інфузією, таких як озноб, підвищення артеріального тиску, труднощі з диханням, сплутаність або агітація.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ondexxya

Цей лікарський засіб зберігається в лікарні, і ці інструкції призначені лише для лікарняного персоналу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці після CAD/EXP.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Після відновлення Ondexxya призначений для негайного використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оndexxya

• Активний інгредієнт - андексанет альфа.
• Інші компоненти - трис-база, гідрохлорид трису, гідрохлорид Л-аргініну, сукроза, манітол і полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оndexxya постачається у скляних флаконах у вигляді білого або білуватого порошку для розчинення перед використанням. Розчин після розчинення прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий.

Кожна упаковка містить чотири або п'ять флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Цей лікарський засіб було затверджено з умовним дозволом. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цю інформацію буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Андексанет не продемонстрував свою ефективність для лікування геморагічних ускладнень, пов'язаних з будь-якими інгібіторами фактора Ха, крім ривароксабану або апіксабану. Крім того, він не повертає дію неінгібіторів фактора Ха.

Дозування та спосіб застосування:

Андексанет альфа вводиться внутрішньовенно у вигляді болюса з цілями швидкості близько 30 мг/хв протягом 15 (низька доза) або 30 хвилин (висока доза), після чого негайно вводиться постійна інфузія 4 мг (низька доза) або 8 мг (висока доза) на хвилину протягом 120 хвилин (див. таблицю 1).

Таблиця 1: Схема застосування

Рекомендації щодо дозування були визначені на основі дії андексанету альфа на здорових добровольців, яким було введено прямий інгібітор фактора Ха, а також на основі здатності повернути рівні активності анти-Ха фактору. Дозування було використано в дослідженні з пацієнтами з гострою важкою геморагією.

Повернення апіксабану

Рекомендована схема застосування андексанету альфа залежить від дози апіксабану, яку приймає пацієнт на момент повернення антикоагуляції, а також від часу, що минув після останньої дози апіксабану (див. таблицю 2). Якщо невідома концентрація останньої дози антикоагулянту або інтервал між останньою дозою та геморагічним епізодом, немає рекомендацій щодо дозування. Вимірювання базового рівня анти-фактору Ха повинно підтримувати клінічне рішення про початок лікування (якщо такий рівень доступний у прийнятний час).

Таблиця 2: Резюме дозування для повернення апіксабану

Повернення ривароксабану

Рекомендована схема застосування андексанету альфа залежить від дози ривароксабану, яку приймає пацієнт на момент повернення антикоагуляції, а також від часу, що минув після останньої дози ривароксабану (див. таблицю 3). Якщо невідома концентрація останньої дози антикоагулянту або інтервал між останньою дозою та геморагічним епізодом, немає рекомендацій щодо дозування. Вимірювання базового рівня анти-фактору Ха повинно підтримувати клінічне рішення про початок лікування (тільки якщо такий рівень доступний у прийнятний час).

Таблиця 3: Резюме дозування для повернення ривароксабану

Пацієнти, які приймають інгібітори фактора Ха, мають основне захворювання, яке підвищує ризик тромбоемболічних епізодів. Лікування для повернення дії інгібітора фактора Ха піддає пацієнтів ризику тромбозу через основне захворювання. Для зменшення цього ризику слід розглянути можливість відновлення антикоагулянтної терапії якнайшвидше після медичної оцінки.

Інструкції з застосування:

Після розчинення андексанету альфа розчин 10 мг/мл перекладається без подальшого розведення в стерильні великі шприци, якщо для введення використовується шприцова інфузійна помпа або в порожні інфузійні мішки з поліолефінів (ПО) або полівінілхлориду (ПВХ). Перед введенням внутрішньовенно слід використовувати лінійний фільтр з низькою спорідненістю до білків з поліетерсульфону (ПЕС) або еквівалентного 0,2 або 0,22 мкм.

Встановлено, що хімічна і фізична стабільність розчинів під час застосування становить не менше восьми годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, користувачеві слід дотримуватися термінів і умов зберігання під час застосування перед використанням.

Розчинення

Перед початком розчинення вам потрібно мати:

• Розрахований кількість флаконів, як вказано в таблиці 1.
• Ту саму кількість шприців з розчинником об'ємом 20 мл (або більше) з голкою калібру 20 (або вищого).
• Ватні тампони з алкоголем.
• Стерильний великий шприц (50 мл або більше). Якщо введення здійснюється за допомогою шприцової інфузійної помпи, слід використовувати кілька шприців для вміщення кінцевого об'єму продукту після розчинення.
• Інфузійні мішки з поліолефінів (ПО) або полівінілхлориду (ПВХ) (150 мл або більше) для вміщення об'єму лікарського засобу після розчинення (якщо введення здійснюється за допомогою інфузійних мішків).
• Вода для ін'єкційних препаратів
• Лінійний фільтр з низькою спорідненістю до білків з поліетерсульфону (ПЕС) або еквівалентного 0,2 або 0,22 мкм.

Не потрібно, щоб андексанет альфа досягав температури кімнати перед розчиненням або введенням пацієнту. Використовуйте асептичну техніку під час розчинення.

Розчиніть кожен флакон, слідуючи інструкціям нижче:

1. Зніміть кришечки з усіх флаконів.
2. Протріть гумовими пробками флаконів ватним тампоном з алкоголем.
3. Витягніть 20 мл води для ін'єкційних препаратів шприцем об'ємом 20 мл (або більше) з голкою калібру 20 (або вищого).
4. Проколіть центр гумової пробки голкою шприца.
5. Натисніть на поршень, щоб повільно ввести 20 мл води для ін'єкційних препаратів у флакон. Направьте струмінь до внутрішньої стіни флакона, щоб мінімізувати утворення піни.
6. Нежно перемішайте кожен флакон круговими рухами, поки не розчиниться весь порошок. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ флакони, оскільки це може створити піну. Час розчинення кожного флакона становить приблизно три-п'ять хвилин.
7. Перед введенням перевірте, чи містить розчин частинки або змінився колір. Не використовувати, якщо містить непрозорі частинки або змінився колір.
8. Для ефективного розчинення необхідної дози та зменшення помилок введіть 20 мл води для ін'єкційних препаратів в кожен флакон, який вам потрібно, перед переходом до наступного кроку.
9. Використовуйте андексанет альфа протягом восьми годин після розчинення, якщо він зберігається при кімнатній температурі.

Введення за допомогою шприцової інфузійної помпи

1. Після розчинення всіх необхідних флаконів витягніть розчин після розчинення з кожного флакона шприцем великого об'єму (50 мл або більше) з голкою калібру 20 (або вищого).
2. Підготуйте болюс і інфузію в двох окремих шприцах великого об'єму.
3. Через додатковий об'єм болюсу високої дози та інфузії слід розділити на додаткові шприци (по два шприци для кожного).
4. Для уникнення випадкового перенесення повітря тримайте голку шприца вверх і не опускайте шприц між витягуванням з флаконів.
5. Зіберіть додаткове обладнання (трубки-розширення, лінійний фільтр з низькою спорідненістю до білків з поліетерсульфону (ПЕС) або еквівалентного 0,2 або 0,22 мкм, інфузійна помпа) для введення.
6. Введіть розчин після розчинення з відповідною швидкістю.
7. Видаліть використані шприци, голки та флакони, а також розчин після розчинення, який не було використано.

Введення за допомогою інфузійних мішків

1. Після розчинення всіх необхідних флаконів витягніть розчин після розчинення з кожного флакона шприцем великого об'єму (50 мл або більше) з голкою калібру 20 (або вищого).
2. Перекладіть розчин після розчинення з шприца в інфузійні мішки відповідного типу з поліолефінів (ПО) або полівінілхлориду (ПВХ).
3. Повторіть кроки 1 і 2 необхідну кількість разів, щоб перекласти весь об'єм болюсу та інфузії в інфузійні мішки з ПО або ПВХ.
4. Рекомендується розділити болюс і інфузію на дві окремі мішки для забезпечення правильної швидкості введення. Хоча також дозволено використовувати один інфузійний мішок з ПО або ПВХ для болюсу та інфузії.
5. Зіберіть додаткове обладнання (трубки-розширення, лінійний фільтр з низькою спорідненістю до білків з поліетерсульфону (ПЕС) або еквівалентного 0,2 або 0,22 мкм, інфузійна помпа) для введення.
6. Введіть розчин після розчинення з відповідною швидкістю.

Видалення

Всі використані шприци, голки та флакони, а також розчин після розчинення, який не було використано, слід видалити згідно з місцевими правилами.