ОНДАНСЕТРОН ВІАТРІС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс
3. Як приймати Ондансетрон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Віатріс і для чого він використовується

Онданесетрон Віатріс належить до групи препаратів, відомих як антієметики або препарати проти нудоти.

Онданесетрон Віатріс використовується для:

• Профілактики нудоти (потрібі вирвати) і блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією, які використовуються для лікування раку (у дорослих і дітей старше 6 місяців).
• Профілактики післяопераційної нудоти і блювоти (тільки у дорослих).

Спитайте у вашого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо ви бажаєте отримати пояснення щодо цих застосувань.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс

Не приймайте Ондансетрон Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на препарати проти нудоти або блювоти, які належать до групи селективних антагоністів рецептора (5-HT3) (наприклад, гранісетрон, доласетрон), оскільки в такому випадку ви також можете бути алергічними до ондансетрону.
• Якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ондансетрон Віатріс:

• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем або якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії).
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як потасій, натрій або магній.
• Якщо ви страждаєте на блокаду в кишечнику або якщо у вас є сильний запор.
• Якщо вам мають зробити операцію або якщо вам недавно зробили операцію на мигдалинах, оскільки лікування ондансетроном може приховати симптоми внутрішньої кровотечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Інші препарати та Ондансетрон Віатріс

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта, та лікарськими рослинами. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Віатріс може впливати на правильну дію деяких препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на Ондансетрон Віатріс.

Особливо повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості при одночасному прийманні апоморфіну та ондансетрону.
• Карбамазепін або фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії. Ці препарати можуть знижувати ефект ондансетрону.
• Рифампіцин, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ). Цей препарат може знижувати ефект ондансетрону.
• Антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами.
• Препарати проти аритмій (наприклад, аміодарон), які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень.
• Препарати-бета-блокатори (наприклад, атенолол або тимолол), які використовуються для лікування певних серцевих або очних проблем, тривоги або профілактики мігрені.
• Трамадол, препарат проти болю. Ефект цього препарату може бути знижений.
• Препарати, які використовуються для лікування раку (особливо антрацикліни та трастузумаб).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) або ІРН (інгібітори реабсорбції серотоніну та норадреналіну), можуть викликати серотоніновий синдром, реакцію, яка може загрожувати вашому життю при одночасному прийманні з ондансетроном. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нудоту (чуття нездоров'я), блювоту, агіту, діарею, високу температуру, підвищення артеріального тиску, надмірне потіння, тахікардію, галюцинації, втрату координації, гіперактивність рефлексів та кому.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс.

Вагітність та лактація

Онданесетрон Віатріс не слід приймати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданесетрон Віатріс може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Віатріс, якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Ондансетрон Віатріс, оскільки цей препарат може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що ондансетрон буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби. Тим не менш, якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів (перелічених у розділі 4) таких як головокружіння або розмитість зору, вам рекомендується обережність. Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви не почуваєтеся добре.

Онданесетрон Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ондансетрон Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Доза, яка вам призначена, залежить від лікування, яке ви проходите.

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі:

У день хіміотерапії або радіотерапії:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг, прийнятих за 1-2 години до лікування, та ще 8 мг через 12 годин.

Наступні дні:

• Рекомендована доза для дорослих становить 8 мг двічі на день.
• Цей курс лікування може тривати до 5 днів.

Якщо ваша хіміотерапія або радіотерапія, ймовірно, викличе сильну нудоту та блювоту, вам може бути призначена більша доза, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить.

Використання у дітей (старше 6 місяців) та підлітків

Для профілактики нудоти та блювоти, викликаниххіміотерапією тільки

Лікар вирішить дозу. Дивіться цей опис для більшої інформації.

• Рекомендована доза для дитини становить до максимальної дози 8 мг двічі на день, залежно від ваги дитини.
• Цей курс лікування може тривати до 5 днів.

Діти молодше 6 місяців

Онданесетрон не рекомендується для дітей молодше 6 місяців для лікування нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією.

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих становить 16 мг до операції або

• 8 мг до операції та
• 8 мг після операції та потім,
• 8 мг після інтервалу 8 годин.

Використання у дітей (старше 1 місяця) та підлітків

Діти віком 2 роки та старше

Рекомендується вводити ондансетрон у вигляді ін'єкції. Інші лікарські форми цього препарату більш підходять для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти молодше 2 років

Є мало інформації про правильну дозу ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей молодше 2 років. Лікар вирішить правильну дозу.

Пацієнти похилого віку

Досвід використання ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції обмежений у пацієнтів похилого віку. Тим не менш, ондансетрон добре переноситься пацієнтами віком понад 65 років, які проходять хіміотерапію. Не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з проблемами печінки середньої чи високої ступеня тяжкості

Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Таблетки Ондансетрону Віатріс повинні почати діяти протягом 1-2 годин після прийому дози. Якщо вам проводять аналіз крові для перевірки функції печінки, цей препарат може змінювати результати.

Пацієнти з проблемами нирок або повільними метаболізаторами спартеїну/дебрізохіну

Пацієнти з проблемами нирок або ті, хто не може правильно метаболізувати спартеїн/дебрізохін, можуть приймати рекомендовані дози ондансетрону, як вказано вище.

Якщо ви блюєте в годину після прийому дози

• Повідомте вашого лікаря або медсестру.
• Прійміть ту саму дозу знову.
• Не приймайте більше Ондансетрону Віатріс, ніж вказано в цьому описі.

Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Форма прийому

• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Онданесетрон також доступний у вигляді ін'єкційної розв'язки.

Якщо ви прийняли більшеОнданесетрону Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ондансетрону, ніж потрібно, поговоріть з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Інформація про передозування ондансетроном обмежена. Ознаки, які були повідомлені після передозування препарату, включають порушення зору, сильний запор, низький артеріальний тиск, втрату свідомості та порушення ритму серця. У дітей також були повідомлені випадки лихоманки, потіння, розширення зіниць та діареї.

Якщо ви забули прийнятиОнданесетрон Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нудоту або блюєте:

• Прійміть ондансетрон якомога раніше;
• Прійміть наступну дозу в звичайний час (як вказано в цьому описі);
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти:

• Прійміть наступну дозу, як вказано в цьому описі.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
• Важливо: між прийомами повинен бути мінімальний інтервал 12 годин.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути при прийманні цього препарату. Якщо ви помітите будь-який з них, припиніть приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Якщо у вас є алергічна реакція, ознаки можуть включати:

• Раптовий свист або біль у грудній клітці.
• Отеки повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Червоні плями або пухирці на шкірі - висипання на шкірі (кропив'янка) на будь-якій частині тіла.
• Втрата свідомості.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Серйозне висипання з пухирцями та лущенням, яке охоплює велику частину поверхні тіла, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, яке нагадує опіки.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Чуття жару або червоного кольору (припливи).
• Запор.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Ікота.
• Низький артеріальний тиск, який може зробити вас слабким або головокружим.
• Помірні або нерегулярні серцеві скорочення.
• Біль у грудній клітці з або без змін у електрокардіограмі.
• Конвульсії, незвичайні рухи тіла або судоми.
• Зміни в аналізах крові, які вказують на функцію печінки (частіше у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з цисплатином).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Тимчасове розмиття зору.
• Порушення ритму серця, такі як подовження інтервалу QT (затримка проведення електричних сигналів серця). У деяких людей це може привести до потенційно серйозного порушення серцевої діяльності, відомого як "Торсад де Пойнт" та ця стан може викликати дуже швидке серцебиття,导致ючи раптову втрату свідомості.

Фреквенція невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ішемія міокарда: ознаки включають раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як вказано вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ондансетрону Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Віатріс

Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка містить 4 мг активного інгредієнту ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Онданесетрон Віатріс містить лактозу"), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470b).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), пропіленглікол (Е-1520), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), олеат сорбіту (Е-494), сорбінову кислоту (Е-200), ваніль та жовтий хінолін (Е-104).

Вигляд Ондансетрону Віатріс та вміст упаковки

Таблетки ондансетрону мають круглу форму, світло-жовтий колір та покриті оболонкою. Таблетки для дози 4 мг мають позначку "41" на одному боці.

Онданесетрон Віатріс 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, доступні в упаковках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 та 500 таблеток, упакованих у блистерні упаковки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Макдермотт Лабораторіз Лтд. т/а Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт

Грейндж Роуд (Дублін) – 13

Ірландія

або

Майлан Гунгарі Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, Х-2900

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтикалз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія: Ондансетрон Віатріс 4 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірландія: Емізоф 4 мг плівкові таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Ондансетрон 4 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/