ОНДАНСЕТРОН ТЕВА-РАТІО 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Тева-раціо 8мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ондансетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Тева-раціо
3. Як приймати Ондансетрон Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Тева-раціо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Тева-раціо і для чого він використовується

Онданстерон Тева-раціо належить до групи лікарських засобів, відомих як антиеметики, які запобігають блюванню та нудоті (відчуванню хвороби або захворювання).

Онданстерон Тева-раціо використовується для:

• лікування нудоти (відчуванню хвороби) та блювання (захворювання), викликаних хіміотерапією та радіотерапією у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 місяців до 17 років.
• профілактики та лікування нудоти та блювання після операції у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Тева-раціо

Не приймайте Ондансетрон Тева-раціо

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

Не слід призначати дітям з площею поверхні тіла менше 0,6 м2 або з масою тіла менше 10 кг. Існують інші лікарські форми з меншою кількістю активної речовини для цієї групи пацієнтів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ондансетрон Тева-раціо, якщо:

• ви алергічні на лікарські засоби, подібні до ондансетрону (антагоністи 5-НТ3)
• ви мали проблеми з серцем, включаючи нерегулярні серцеві ритми (аритмії)
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є кишкова непрохідність або ви страждаєте від сильної запори
• ви мали операцію на кишечнику
• ви мали операцію на мигдалинах

• у вас є проблеми з рівнем солей, таких як потасій, натрій або магній, в крові.

Прийом Ондансетрону Тева-раціо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Онданстерон Тева-раціо змінює дію та/або побічні ефекти деяких лікарських засобів, включаючи:

• Апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона). Було повідомлено про випадки сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості при прийомі ондансетрону разом з апоморфіном.

• Карбамазепін або фенітойн (використовувані для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу).
• Трамадол (використовуваний для полегшення болю від легкого до помірного).

Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як деякі лікарські засоби для лікування раку (антрацикліни або трастузумаб) або лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (що може викликати зміну на ЕКГ з ризиком аномальних або нерегулярних серцевих ритмів, потенційно смертельних)

• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флювоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги)
• Венлафаксин або дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги).

Вагітність та лактація

Онданстерон Тева-раціо не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданстерон Тева-раціо може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення на верхній губі або на піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Онданстерон Тева-раціо. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Онданстерон Тева-раціо, оскільки невеликі кількості ондансетрону переходять до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ондансетрону на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Онданстерон Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Онданстерон Тева-раціо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ондансетрон Тева-раціо

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Рекомендована доза:

Для лікування нудоти та блювання, викликаних хіміотерапією та радіотерапією

• Дорослі (включно з людьми похилого віку)

8 мг приймають за 1-2 години до хіміотерапії або радіотерапії, потім 8 мг приймають через 12 годин. Через 24 години після хіміотерапії або радіотерапії можна приймати протягом максимум 5 днів по 8 мг двічі на день.

• Діти (старше 6 місяців) та підлітки

Онданстерон Тева-раціо можна вводити перша ін'єкція в вену протягом 15 хвилин до хіміотерапії, потім таблетки можна приймати двічі або тричі на день протягом 5 днів після хіміотерапії. Доза таблеток залежить від маси тіла вашої дитини та буде розраховано вашим лікарем.

Для профілактики нудоти та блювання після операції

• Дорослі (включно з людьми похилого віку)

Можна прийняти одну дозу по 16 мг за одну годину до анестезії.

Альтернативно, можна прийняти одну дозу по 8 мг за одну годину до анестезії, потім дві інші дози по 8 мг з інтервалом у 8 годин.

• Діти (старше 1 місяця) та підлітки

Рекомендується зробити ін'єкцію в вену, яка містить ондансетрон.

Пацієнти з проблемами печінки:

Добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Онданстерон Тева-раціо повинен почати діяти через одну-дві години після прийому дози. Якщо ви блюєте дозу в перші години, прийміть ще одну дозу. В іншому випадку продовжуйте приймати свої таблетки, як вам вказав лікар, але не приймайте більше, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви продовжуєте відчувати нудоту, тоді вам потрібно повідомити лікаря.

Форма прийому

Таблетки повинні прийматися цілими, бажано з допомогою склянки води. Розріз служить лише для полегшення ковтання.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитинаприйняли більше Ондансетрону Тева-раціо, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб

Передозування може викликати тимчасові проблеми з зором, сильну запору або відчуття головокружіння чи втрати свідомості.

Візьміть з собою цей опис, будь-які залишкові таблетки та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, які таблетки ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Тева-раціо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти таблетку і відчуваєте нудоту або блюєте, прийміть одну як тільки вам нагадаєте і продовжуйте, як раніше. Якщо ви забули прийняти таблетку і не відчуваєте нудоти, тоді чекайте наступної дози, як вам вказав лікар. Прийміть забуті дози вчасно.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Тева-раціо

Не припиняйте лікування ондансетроном без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас трапляється наступне, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть торкатися до 1 людини з 100)

• конвульсії

Рідко (можуть торкатися до 1 людини з 1000)

• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі.
• колапс
• порушення серцевого ритму (іноді викликаючи втрату свідомості).

Дуже рідко (можуть торкатися до 1 людини з 10000)

• розповсюджена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням, яка торкається великої частини поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть торкатися більше 1 людини з 10)

• головний біль.

Часто(можуть торкатися до 1 людини з 10)

• чуття жару або запаморочення
• запор
• зміни в результатах тестів на функціювання печінки (якщо ви приймаєте ондансетрон з лікарським засобом, званим цисплатином, в іншому випадку цей побічний ефект є нечастим).

Нечасто(можуть торкатися до 1 людини з 100)

• поганий зір або тимчасова втрата зору, яка зазвичай повертається через 20 хвилин.
• незвичайні рухи тіла, агітація.
• гіпотонія, що може викликати відчуття слабкості або головокружіння
• нерегулярний серцевий ритм або біль у грудній клітці
• сповільнений серцевий ритм

Рідко(можуть торкатися до 1 людини з 1000)

• чуття головокружіння або запаморочення
• розмитий зір.

Дуже рідко(можуть торкатися до 1 людини з 10000)

• поганий зір або тимчасова втрата зору після внутрішньовенної ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ішемічна хвороба серця (ознаки включають: раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону Тева-раціо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Тева-раціо

• Активна речовина - ондансетрон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду ондансетрону).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: моногідрат лактози, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію
• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол (400 та 6000) та жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Онданстерон Тева-раціо 8 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, облонгованих, жовтого кольору, з номером "8", вигравіруваним на одній стороні, та розрізом на іншій.
• Онданстерон Тева-раціо 8 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U

C / Анабель Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-а поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальні за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi вулиця 13

H-4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Гарлем

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-штрасе 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CZ: Ондансетрон-Тева 8мг

DE: Ондансетрон-ратіофарм 4 мг та 8 мг фільмовані таблетки

ES: Ондансетрон Тева-раціо 4 мг та 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

IE: Ондансетрон 4мг та 8мг фільмовані таблетки

IT: Ондансетрон Тева 4мг та 8мг таблетки, покриті оболонкою

LT: Ондансетрон-Тева 8 мг плевелі денгтос таблетки

NL: Ондансетрон 4 та 8 ПХ, фільмовані таблетки 4мг та 8мг

SE: Ондансетрон Тева 4мг та 8мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

Код QR + URL