ОНДАНСЕТРОН СЕРРАКЛІНІКС 4 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОндансетронСерраклінікс4мг/2мл розчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі або фармацевтичній інструкції. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Серраклінікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Серраклінікс
3. Як використовувати Ондансетрон Серраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Серраклінікс

6 . Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Серраклінікс і для чого він використовується

Онданстерон належить до групи лікарських засобів, відомих як антиеметики. Онданстерон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 у нейронах, розташовані у центральній та периферійній нервовій системі.

Він використовується для профілактики нудоти та блювоти, викликаних:

• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
• радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактикою та лікуванням післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих та дітей старше 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Серраклінікс

Не використовуйтеОнданстерон Серраклінікс

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є або був будь-який алергічний реакцію (гіперчутливість) на інші антиеметики (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте Онданстерон Серраклінікс і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Онданстерон Серраклінікс:

• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби антиеметики.
• Якщо у вас є кишкова непрохідність, ви страждаєте від сильної запори, Онданстерон Серраклінікс може збільшити блокування або запору.
• Якщо у вас колись були серцево-судинні захворювання, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви проходите операцію на мигдалинах
• Якщо у вас є будь-яке захворювання печінки.

Якщо вам мають бути проведені будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби таОнданстерон Серраклінікс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби, оскільки може бути необхідне переривання лікування або корекція дози одного з них:

• Фенітойн, карбамазепін (для лікування епілепсії), оскільки вони знижують концентрацію онданстерону в крові.
• Рифампіцин (для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз), оскільки він знижує концентрацію онданстерону в крові.

• Трамадол (для лікування болю), оскільки онданстерон може зменшити анальгетичний ефект трамадолу.Лікарські засоби, використовувані для лікування серцево-судинних захворювань, таких як порушення ритму серця (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• Галоперидол або метадон (лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• Антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, використовувані для лікування раку).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, використовувані для лікування депресії та/або тривоги).

→ Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Онданстерон Серраклінікс розчин для ін'єкцій не повинен бути введений в одну й ту саму шприц або перфузію з іншими лікарськими засобами. Онданстерон повинен бути змішаний тільки з тими розчинами для перфузії, які рекомендовані.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Онданстерон Серраклінікс не повинен бути використаний під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданстерон Серраклінікс може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (відкритими або розщепленими губами чи піднебінням). Якщо ви вже вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Онданстерон Серраклінікс, оскільки Онданстерон Серраклінікс може нашкодити плоду. Якщо ви жінка фертильного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка фертильного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Онданстероном Серраклінікс.

Жінкам фертильного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онданстероном Серраклінікс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Ймовірно, онданстерон з ампул може потрапляти до молока. Тому рекомендується, щоб матері, які перебувають в період лактації, не годували дітей, якщо вони приймають Онданстерон.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Онданстероном Серраклінікс, повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Онданстерон не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір, ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена.

Онданстерон Серраклінікс містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 2,5 ммоль (57,9 мг) натрію на максимальну добову дозу 32 мг онданстерону, що повинно бути враховано при лікуванні пацієнтів з дієтою, бідною на натрій.

3. Як використовувати Онданстерон Серраклінікс

Онданстерон Серраклінікс повинен бути введений завжди кваліфікованим медичним працівником і ніколи самостійно.

Онданстерон Серраклінікс вводиться як ін'єкція в вену або після розведення як перфузія в вену (під час тривалого часу).

Доза

Ваш лікар вирішить про правильну дозу лікування Онданстероном Серраклінікс.

Доза варіюється залежно від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функціонування вашої печінки та того, чи введення здійснюється шляхом ін'єкції в вену або перфузії.

Якщо ви вважаєте, що дія Онданстерона Серраклінікс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза та схема введення:

НУДОТА І БЛЮВОТА, ВИЗВАНІ ХІМІОТЕРАПІЄЮ АБО РАДІОТЕРАПІЄЮ

Дорослі

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії вам буде введено єдину дозу 8 мг (4 мл) у вигляді ін'єкції в вену повільно негайно перед хіміотерапією або радіотерапією, а потім ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• доза ін'єкції в вену у дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
• оральний прийом може бути розпочатий через 12 годин після хіміотерапії або радіотерапії та може тривати протягом періоду до 5 днів. Рекомендована доза становить 8 мг двічі на день.

Хіміотерапія з високим ризиком нудоти та блювоти: одна з наступних схем дозування:

• Єдина доза 8-16 мг шляхом ін'єкції в вену негайно перед хіміотерапією. Дозування понад 8 мг онданстерону повинні бути розведені в 50-100 мл фізіологічного розчину або іншого розчину для перфузії та введені шляхом інфузії протягом не менше 15 хвилин. Не слід вводити єдину дозу понад 16 мг через підвищений ризик подовження інтервалу QT.
• Доза 8 мг шляхом ін'єкції в вену повільно негайно перед хіміотерапією, за якою слідують дві додаткові дози ін'єкції в вену по 8 мг з інтервалом 2-4 години, або шляхом постійної інфузії 1 мг/год протягом 24 годин.

Можливо, підвищення ефективності онданстерону при хіміотерапії з високим ризиком нудоти та блювоти шляхом додавання єдиної дози 20 мг фосфату натрію дексаметазону перед хіміотерапією.

Для захисту від затриманої або тривалої нудоти та блювоти після перших 24 годин продовжуйте вводити онданстерон шляхом орального прийому по 8 мг двічі на день протягом 5 днів після циклу лікування.

НУДОТА І БЛЮВОТА, ВИЗВАНІ ХІМІОТЕРАПІЄЮ

Діти старше 6 місяців та підлітки

Ваш лікар вирішить про дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла вашої дитини.

У день проведення хіміотерапії перша доза вводиться шляхом ін'єкції в вену негайно перед лікуванням вашої дитини.

Зазвичай через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримає онданстерон шляхом орального прийому. Рекомендована доза становить 4 мг двічі на день та може тривати протягом періоду до 5 днів.

НУДОТА І БЛЮВОТА ПОСЛЯ ОПЕРАЦІЇ

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Єдина доза 4 мг шляхом ін'єкції в м'яз або шляхом ін'єкції в вену повільно під час індукції анестезії.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Ваш лікар вирішить про дозу. Максимальна доза становить 4 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ця доза вводиться негайно перед операцією.

Для лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Рекомендована доза становить 4 мг, яка вводиться шляхом ін'єкції в м'яз або шляхом ін'єкції в вену повільно.

Діти старше 1 місяця та підлітки

Ваш лікар вирішить про дозу. Можливо введення єдиної дози онданстерону шляхом ін'єкції в вену повільно (не менше 30 секунд) з дозою 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг Онданстерона Серраклінікс.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить про тривалість лікування Онданстероном Серраклінікс. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія Онданстерона Серраклінікс надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Онданстерона Серраклінікс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Онданстерон Серраклінікс або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більшу кількість, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви випадково прийняли більшу кількість онданстерону, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 91.562.04.20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули використовувати Онданстерон Серраклінікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 з 10 осіб, які використовують Онданстерон:

• Головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб, які використовують Онданстерон:

• Чувство жару або червоного кольору.
• Ірритація в місці введення ін'єкції, а також біль, відчуття паління, набряк, червоний колір або свербіж.
• Запор.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб, які використовують Онданстерон, але якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідомте вашому лікарю:

• Рухи очей, що обертаються вгору, анормальна жорсткість м'язів/рухів тіла/тремор.
• Конвульсії.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія).
• Головокружіння або безсенсерність.
• Ікота.
• Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів крові, які перевіряють функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб, які використовують Онданстерон. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів незабаром після використання Онданстерона Серраклінікс, негайно повідомте вашому лікарю.

• Розмита зір.
• Вертіго.
• Порушення серцевого ритму (іноді може призвести до раптової втрати свідомості).
• Алергічні реакції (іноді серйозні):
• • Раптове виникнення "пітів" та біль або тиску в грудній клітці.
  • Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика.
  • Червоний колір шкіри або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб, які використовують Онданстерон. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікарю:

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин.
• Порушення на електрокардіограмі.
• Широкий червоний колір шкіри з пухирями та лущенням, який впливає на велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою

Не можуть бути оцінені:

• Ішемічна хвороба серця. Симптоми включають раптовий біль у грудній клітці або тиску в грудній клітці.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Онданстерона Серраклінікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що ампули пошкоджені.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Серраклінікс

Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна ампула містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду ондансетрону).

• Інші компоненти (експіцієнти) - цитринова кислота, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Серраклінікс випускається у вигляді прозорої та безбарвної ін'єкційної розв'язки, упакованої в ампули з безбарвного або топазового скла.

Кожна упаковка містить 5 або 50 ампул.

Ампули розміщені на підкладці, яка може бути покрита алюмінієвою фольгою, залежно від типу ампули. На кожній підкладці розміщено 5 або 10 ампул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Лабораторії СЕРРА ПАМІЕС С.А.

Шосе Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Використовувати тільки прозорі розв'язки без частинок.

Для одноразового використання. Будь-які залишки розв'язки, що не були використані, повинні бути видалені.

Для негайного використання після відкриття ампули.

Ондансетрон Серраклінікс повинен бути введений тільки з тими розв'язками для інфузії, які рекомендовані: хлорид натрію 0,9% мас/об, глюкоза 5% мас/об, манітол 10% мас/об, рінгерська розв'язка, хлорид калію 0,3% мас/об у хлориді натрію 0,9% мас/об та хлорид калію 0,3% мас/об у глюкозі 5% мас/об.

Студії сумісності показали, що ці суміші стабільні з фізичної та хімічної точки зору до 7 днів при зберіганні при температурі 4-25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.