ОНДАНСЕТРОН НОРМОН 4 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчин для ін'єкційЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Нормон
3. Як використовувати Ондансетрон Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Нормон і для чого він використовується

Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються антиеметиками. Ондансетрон є антагоністом рецептора 5HT3. Він діє шляхом інгібування рецепторів 5HT3 в нейронах, розташованих в центральній та периферійній нервовій системі.

Ондансетрон використовується для:

• Профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• Хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старших 6 місяців.
• Радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти після операції у дорослих та дітей старших 1 місяця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон Нормон

Не використовуйтеОндансетрон Нормон:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція (гіпersenситивність) на інші антиеметики (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не використовуйте ондансетрон і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати ондансетрон:

• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від сильної запори. Ондансетрон може збільшити блокаду або запору.
• Якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви піддаєтеся операції на мигдалинах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них:

• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• Трамадол (лікарський засіб, який використовується для лікування болю).
• Фенітойн або карбамазепін (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні засоби) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• Галоперидол або метадон (лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• Антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги) .
• Венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час або після лікування

Якщо ви відчуваєте раптовий біль або стиск у грудній клітці (ішемія міокарда).

Ондансетрон розчин для ін'єкцій не повинен вводитися в одну й ту саму серингую або перфузію з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон повинен змішуватися тільки з тими розчинами для перфузії, які рекомендовані.

Вагітність та лактація

Ондансетрон не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що він може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати ондансетрон, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити, чи ви вагітні, та провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування ондансетроном.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ондансетроном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо варіантів контрацепції.

Якщо ви завагітніте під час лікування ондансетроном, повідомте вашого лікаря.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування ондансетроном. Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока та впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що ондансетрон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ондансетрон Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 7,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,36% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон Нормон

Ондансетрон повинен вводитися тільки кваліфікованим медичним працівником і ніколи самостійно.

Ондансетрон вводиться як ін'єкція в вену, ін'єкція в м'яз або, після розведення, як перфузія в вену (триваліший час).

Доза

Ваш лікар вирішить про правильну дозу лікування ондансетроном. Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функціонування вашої печінки та того, чи вводиться лікарський засіб ін'єкцією або перфузією.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією та радіотерапією

Дорослі:

У день проведення хіміотерапії або радіотерапії вам буде введено звичайну дозу для дорослих - 8 мг шляхом ін'єкції в вену або м'яз, негайно перед лікуванням, та ще 8 мг через 12 годин.

У наступні дні:

• Звичайна доза для дорослих не повинна перевищувати 8 мг.
• Введення лікарського засобу через рот може розпочатися через 12 годин після хіміотерапії або радіотерапії та тривати до 5 днів. Звичайна доза становить 8 мг двічі на добу.

Якщо ймовірно, що ваша хіміотерапія або радіотерапія викличе сильну нудоту та блювоту, вам можуть бути призначені вищі дози ондансетрону. Ваш лікар вирішить, що робити. Не слід вводити одноразову дозу вищу за 16 мг через підвищення ризику тривалої QT-інтервали.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар вирішить про дозу залежно від ваги або площі поверхні тіла вашої дитини. У день проведення хіміотерапії перша доза вводиться шляхом ін'єкції в вену негайно перед лікуванням.

Звичайно, через 12 годин після хіміотерапії ваша дитина отримує ондансетрон через рот. Звичайна доза становить 4 мг двічі на добу та може тривати до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Для профілактики нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза становить 4 мг, введених шляхом ін'єкції в вену або м'яз. Ця доза вводиться негайно перед операцією.

Діти старші 1 місяця та підлітки

Лікар вирішить про дозу. Максимальна доза становить 4 мг, введених шляхом ін'єкції в вену. Ця доза вводиться негайно перед операцією

Для лікування нудоти та блювоти після операції

Дорослі

Звичайна доза для дорослих становить 4 мг, введених шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Діти старші 1 місяця та підлітки.

Лікар вирішить про дозу. Можна вводити одноразову дозу ондансетрону шляхом повільної ін'єкції в вену (не менше 30 секунд) з дозою 0,1 мг/кг до максимальної дози 4 мг перед, під час або після індукції анестезії.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону

Пацієнти похилого віку, пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартеїну/дебрізохінону

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення лікарського засобу.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить про тривалість лікування ондансетроном. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія ондансетрону занадто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо вам введено більше Ондансетрону Нормон, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні. Ваш лікар або медсестра введуть ондансетрон вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено більшу кількість або не введено дозу, повідомте лікаря або медсестру. Симптоми передозування можуть включати порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм (аритмію). У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 5620420) з вказанням лікарського засобу та кількості, введеної.

Якщо у вас виникли питання щодо введення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, який його вводить.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ондансетрон може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Чуття жару або червоного кольору
• Ірритація в місці введення лікарського засобу, а також біль, чуття печіння, набряк, червоний колір або свербіж
• Запор

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• Рухи очей, аномальна жорсткість м'язів, рухи тіла, тремор
• Конвульсії
• Нерегулярний серцевий ритм
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Гіпо
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові

Негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 1000 пацієнтів

• Затьмарене зір
• Вертіго
• Порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості)
• Алергічні реакції (іноді важкі):

• Раптове появлення свербіння та біль у грудній клітці
• Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• Червоний колір на шкірі або кропив'янка на будь-якій частині тіла

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікарю.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів

• Тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить за 20 хвилин
• Порушення на електрокардіограмі
• Широкий червоний колір на шкірі з пухирями та лущенням, який охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Частота невідома

• Ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці-

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після розведення лікарський засіб можна зберігати при температурі 2-8°C протягом не більше 24 годин.

Не використовуйте Ондансетрон Нормон після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

СкладОндансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна ампула містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату гідрохлориду)
• Інші компоненти - моногідрат цитринової кислоти, цитрат натрію, хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ондансетрон Нормон 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій - це ін'єкційний розчин, який випускається в стерильних ампулах об'ємом 2 мл.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання

Для інтравенозного або інтрамускульного введення чи для інфузії після розбавлення. Для одноразового використання. Не використана розчин має бути відхилено. Перед використанням розчин має бути візуально перевірено. Використовувати лише прозорі розчини, практично вільні від частинок.

Сумісність з інтравенозними розважувачами

Дослідження сумісності показали, що ці суміші стабільні до 7 днів при зберіганні при кімнатній температурі або від 2 до 8 °C. Розчин для ін'єкцій Ондансетрон Нормон повинен змішуватися лише з тими розважувачами, які рекомендовані:

• Хлорид натрію 0,9%.

• Глюкоза 5% об'ємної частки.

• Манітол 10% об'ємної частки.

• Рінгерський розчин.

• Хлорид калію 0,3% об'ємної частки у хлориді натрію 0,9% об'ємної частки.

• Хлорид калію 0,3% об'ємної частки у глюкозі 5% об'ємної частки.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Наступні лікарські засоби можуть вводитися через конектор Y інфузійної системи Ондансетрону, щоб забезпечити розважувачі з концентраціями 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: у концентраціях до 0,48 мг/мл (240 мг у 500 мл). Час введення - від 1 до 8 годин.

Карбоплатин: у концентраціях від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл). Час введення - від 10 до 60 хвилин.

Етопосид: у концентраціях від 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 л). Час введення - від 30 до 60 хвилин.

Цефтазидим: вводити внутрішньовенно дози 250 мг-2000 мг, реконституйовані з водою для ін'єкцій згідно з інструкцією (2,5 мл для 250 мг та 10 мл для 2 г цефтазидиму). Час введення - близько 5 хвилин.

Циклофосфамід: вводити внутрішньовенно дози 100 мг-1 г, реконституйовані з водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 100 мг циклофосфаміду) згідно з інструкцією. Час введення - близько 5 хвилин.

Доксорубіцин: вводити внутрішньовенно дози 10 мг-100 мг, реконституйовані з водою для ін'єкцій (5 мл на кожні 10 мг доксорубіцину) згідно з інструкцією. Час введення - близько 5 хвилин.

Дексаметазон: можуть вводитися 20 мг фосфату натрію дексаметазону у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2-5 хвилин через конектор Y інфузійної системи, яка забезпечує 8 або 16 мг ондансетрону, розбавлених у 50-100 мл розважувача, сумісного з інфузією, протягом 15 хвилин. Було доведено сумісність між фосфатом натрію дексаметазону та ондансетроном, що підтримує введення цих лікарських засобів за допомогою однієї інфузійної системи, забезпечуючи концентрації у введеному розважувачі 32 мкг - 2,5 мг/мл фосфату натрію дексаметазону та 8 мкг - 1 мг/мл ондансетрону.