ОНДАНСЕТРОН БЛУФІШ 8 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ондансетрон Блюфіш8 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

ондансетрон

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки
3. Як приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Блюфіш буко-дисперсійних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки та для чого вони використовуються

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки - це таблетка, яка швидко розчиняється, коли її поміщають на язик.

Цей препарат містить ондансетрон, який належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які можна використовувати для профілактики нудоти та блювоти.

Ондансетрон буко-дисперсійні таблетки можуть бути використані для:

• Зупинки ефектів нудоти та блювоти, спричинених цитотоксичною хіміотерапією у дітей та дорослих
• Профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей та дорослих
• Зупинки ефектів нудоти та блювоти, спричинених радіотерапією у дорослих

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки

Не приймайте Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки:

• якщо ви вагітні або можете вагітніти в найближчому майбутньому,
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є обструкція в кишечнику або ви страждаєте від важкого запору
• якщо це стосується дітей молодше 2 років або з поверхнею тіла менше 0,6 м2.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, такий як фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, трамадол.

Вагітність та годування грудьми

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки не повинні використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки можуть трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете вагітніти або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Ймовірно, ондансетрон може проникнути в грудне молоко. Тому рекомендується, щоб матері під час годування грудьми не приймали Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки.

Водіння автомобіля та використання машин

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки не впливають на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять аспартам, глюкозу, мальтодекстрин, сорбітол, діоксид сірки та натрій

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять аспартам (E 951). Цей препарат містить 1,76 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці по 8 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять сорбітол (E 420). Цей препарат містить 16,9 мг сорбітолу в кожній буко-дисперсійній таблетці по 8 мг.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять глюкозу та мальтодекстрин. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Може спричинити каріес.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять діоксид сірки (E 220). Цей препарат може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха) через те, що містить "діоксид сірки".

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки містять натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Після початку лікування

Буко-дисперсійні таблетки ондансетрону починають діяти через 1-2 години. У разі блювоти до закінчення 1 години прийміть ще одну таку саму дозу. В іншому разі не приймайте більше таблеток і не зменшуйте час між прийомами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо незручності тривають.

Лікування та профілактика нудоти та блювоти, пов'язаних з хіміотерапією та/або радіотерапією

Дорослі

Рекомендована доза становить 8 мг, 1-2 години до початку хіміотерапії, а потім 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. Лікар вирішить, чи потрібно вам вводити ін'єкцію замість таблеток.

Пожилий вік

Теж сама доза, що й для дорослих.

Діти старше 2 років та підлітки молодше 18 років:

Доза індивідуальна та залежить від розміру/площі тіла дитини. Ондансетрон Блюфіш не повинен використовуватися у дітей з загальною площею тіла менше 0,6 м2.

Діти від 6 місяців та підлітки

• Рекомендована доза становить до 4 мг двічі на день
• Може прийматися протягом 5 днів

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти

Дорослі

Звичайна доза становить 16 мг до початку анестезії або, альтернативно, 8 мг за 1 годину до початку анестезії, а потім додаткові дози по 8 мг через 8 та 16 годин. Лікар вирішить, чи потрібно вам вводити ін'єкцію замість таблеток.

Пожилий вік

Є обмежений досвід використання ондансетрону у осіб похилого віку. Ондансетрон добре переноситься пацієнтами старше 65 років з хіміотерапією (див. попередній розділ).

Пацієнти з помірною або важкою недостатністю печінки:добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Пацієнти з поганим метаболізмом спартеїну/дебрізохіну:не потрібно змінювати дозу чи частоту прийому.

Не виймайте таблетки з упаковки та не проколюйте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат.

Таблицяти повинні прийматися так, як вказано:

Не виймайте Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки з упаковки та не проколюйте блистер до тих пір, поки не будете готові прийняти препарат.

Для уникнення розламування таблеток важливо не тиснути на таблетку до тих пір, поки не проколюєте блистер (Фігура А).

Таблицяти в кожному блистері відокремлені перфорованими лініями. Відокремте кожну таблетку за перфорованими лініями (Фігура 1). Плівку потрібно видаляти з обережністю, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігура 2 та 3).

Таблицяти потрібно виймати сухими руками та класти на язик (Фігура 4). Таблицята розчиняється, після чого її можна прийняти з водою.

Фігура А. Фігура 1.

Фігура 2. Фігура 3.

Фігура 4.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Блюфіш буко-дисперсійних таблеток, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше Ондансетрону Блюфіш, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть препарат з собою. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу та відчуваєте нудоту чи блювоту, прийміть одну таблетку Ондансетрону Блюфіш якнайшвидше та продовжуйте лікування згідно з вказівками. Якщо ви забули прийняти дозу, але не відчуваєте нудоти чи блювоти, прийміть наступну дозу згідно з вказівками.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до лікарських засобів, тому якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів невдовзі після прийому Ондансетрону, зупіньте прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Раптове появлення "пітів" та біль чи стиск у грудній клітці.
• Набухання повік, обличчя, губ, рота чи язика.
• Виразка на шкірі чи кропив'янка на будь-якій частині тіла.
• Колапс

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Більу голові.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Запор.
• Чуття жару чиFlush.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Аритмії, біль у грудній клітці з депресією сегмента ST, палпітації (нерегулярний серцевий ритм) чи повільний серцевий ритм.
• Безсимптомне збільшення результатів аналізів крові на функцію печінки.
• Конвульсії, рухові порушення тіла, включаючи екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, включаючи рухові рухи очей та дискінезію, були спостережені без клінічно значимих наслідків.
• Гіпо.
• Низький тиск крові (гіпотонія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Алергічна реакція, яка може бути серйозною, така як набухання рота та горла, що спричиняє труднощі з диханням.
• Також були випадки головокружіння при введенні ондансетрону безпосередньо в вену, які в більшості випадків запобігаються або лікуються збільшенням періоду інфузії.
• Проблеми з зором (напр. розмитий зір) пов'язані з ондансетроном при введенні в вену.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Тимчасова втрата зору майже завжди при введенні в вену.

Більшість випадків сліпоти лікуються протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні засоби, включаючи цисплатин. Деякі випадки тимчасової сліпоти були кортikalними.

Смак фруктів містить діоксид сірки (E220), який може спричинити рідкісні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Ішемія міокарда

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудній клітці чи
• стиск у грудній клітці

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ондансетрону Блюфіш буко-дисперсійних таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви бачите видимі ознаки псування, такі як зміна кольору чи розбиті таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Блюфіш буко-дисперсійних таблеток

• Активний інгредієнт - ондансетрон. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 8 мг ондансетрону.
• Інші допоміжні речовини: аспартам (E951), кросповідон типу Б, стеарат магнію (E572), мікрокристалічна целюлоза (E460), Pharmaburst TM C1, (який містить манітол (E421), сорбітол (E420), кросповідон (тип А) та колоїдний діоксид силіцию), смак фруктів, (який містить глюкозу, мальтодекстрин, аравійську гуму (E414) 2,3% та діоксид сірки (E220)), фумарат стеарилу та натрій.

Вигляд продукту та вміст упаковки Ондансетрону Блюфіш буко-дисперсійних таблеток

Буко-дисперсійна таблетка

Буко-дисперсійна таблетка, білого кольору, плоска, кругла та зрізана.

Ондансетрон Блюфіш буко-дисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 буко-дисперсійних таблеток в блистері з алюмінію/ОПА/ПВХ.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм,

Швеція

Відповідальний за виробництво:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Португалія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, Сукурсал 36

Цей листок доступний для сліпих або осіб з порушеннями зору за запитом.

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/