ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл ін'єкційний розчин ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон 2 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ондансетрону 2 мг/мл
3. Як використовувати Ондансетрон 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону 2 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон 2 мг/мл і для чого він використовується

Онданстерон 2 мг/мл належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які діють проти нудоти або блювоти. Деякі медичні процедури з використанням лікарських засобів для лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати у вас нудоту або блювоту. Також після хірургічної операції ви можете відчувати нудоту або блювоту.

Онданстерон 2 мг/мл може допомогти зменшити ці ефекти:

У дорослих і у дітей від 6 місяців життя:

• Для лікування нудоти та блювоти після лікування раку.

У дітей від 1 місяця життя:

• Для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічної операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ондансетрону 2 мг/мл

Не використовуйте Ондансетрон 2 мг/мл(проінформуйте свого лікаря)

• Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Ондансетрону 2 мг/мл.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби проти нудоти або блювоти, оскільки ви також можете розвинути алергію на цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте на важкий запор. Ондансетрон може збільшити блокаду або запор.
• Якщо ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваше серце.
• Якщо у вас були проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у вашій крові, таких як потасій, натрій або магній.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Якщо ви піддаєтеся операції з видалення мигдалевидних залоз.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб та інші лікарські засоби проти раку, які впливають на печінку, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки вашої дитини.

Використання Ондансетрону 2 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• антибіотик рифампіцин,
• потужний анальгетик трамадол,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресивних станів (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про сильне зниження артеріального тиску та втрату свідомості при спільному прийомі,
• лікарські засоби, які впливають на ваш серцевий ритм або серце, такі як:
• • лікарські засоби проти раку, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність і лактація

Онданстерон 2 мг/мл не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданстерон 2 мг/мл може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення на верхній губі або піднебінні).

Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням Ондансетрону 2 мг/мл.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Онданстерон проникає в грудне молоко тварин. Тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Онданстерон не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Онданстерон 2 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ондансетрон 2 мг/мл

Форма застосування

Онданстерон 2 мг/мл вводиться як ін'єкція в вену або м'яз (внутрішньовенно або внутрішньом'язово) або, після розведення, як внутрішньовенна інфузія (під час тривалого часу). Зазвичай це буде зроблено лікарем або медсестрою.

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетрону для вас.

Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапії або операції), функції вашої печінки та того, чи вводиться лікарський засіб ін'єкцією чи інфузією.

У разі хіміотерапії або променевої терапії звичайна доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після операції зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону.

Використання у дітей старших 1 місяця життя та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з проблемами печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну та деบรісохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення чи шлях введення.

Пацієнти похилого віку

65-74 роки: слід дотримуватися індивідуальної схеми дозування для дорослих.

>74 роки: існують особливі вимоги до дозування. Ваш лікар знає про це та буде обережно вводити вам цей лікарський засіб, починаючи з нижчої дози, ніж рекомендована для молодших пацієнтів. Крім того, лікарський засіб буде вводитися тільки після розведення в іншому розчині.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість терапії ондансетрону для вас.

Після внутрішньовенної ін'єкції Ондансетрону 2 мг/мл лікування можна продовжити іншими шляхами введення.

Якщо ви використовуєте більше Ондансетрону 2 мг/мл, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу кількість. Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині введено більшу кількість, повідоміть про це вашого лікаря або медсестру.

На даний час відомо дуже мало про ефекти передозування ондансетрону. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, які були повідомлені у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів після передозування були спостережені такі ефекти: порушення зору, важкий запор, низький артеріальний тиск та втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей лікарський засіб може змінити ваш серцевий ритм, особливо якщо ви прийняли передозування. У цьому випадку ваш лікар повинен спостерігати за вашим серцем.

Не існує конкретного антидоту для ондансетрону; тому, якщо підозрюється передозування, слід лікування симптомів.

Повідоміть свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися перервати лікування цим лікарським засобом:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка може бути смертельною в окремих випадках) та низький серцевий ритм (брадикардія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, включаючи загрозливі для життя алергічні реакції (анafilаксія). Ці реакції можуть бути: набухання рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота або горла, які викликають труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, висип, свербіж та кропив'янка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Ішемія міокарда: симптоми включають раптовий біль у грудній клітці або стиск у грудній клітці.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чувство жару або тепла.
• Запор.
• Місцеві реакції в місці введення ін'єкції.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Розлади руху, наприклад, спазматичні рухи очного яблука, аномальні м'язові скорочення, які можуть викликати тілові рухи або судоми, судоми (наприклад, епілептичні спазми).
• Низький артеріальний тиск.
• Ікота.
• Безсимптомне підвищення функції печінки. Особливо ці реакції спостерігалися у пацієнтів з лікуванням раку з використанням цисплатину.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Головокружіння під час швидкої внутрішньовенної ін'єкції.
• Тимчасові зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електронних процесів, які відбуваються нормально, коли б'ється серце) переважно після внутрішньовенної ін'єкції ондансетрону (пролонгований інтервал QTc, який включає Torsade de Pointes).
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмитий зір під час швидкої внутрішньовенної ін'єкції.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості навколо місця ін'єкції (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж), які іноді поширюються по вені, в яку вводиться лікарський засіб.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Депресія.
• У окремих випадках була описана тимчасова сліпота у пацієнтів, які приймають хіміотерапевтичні агенти, включаючи цисплатин. Більшість випадків, про які було повідомлено, вирішувалися протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону 2 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці ампули та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Ампули з поліетилену (ПЕБД): не зберігайте при температурі вище 25°C.

Ампули зі скла: не потребують спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону 2 мг/мл

Активний інгредієнт - ондансетрон.

Кожна ампула з 2 мл містить 4 мг ондансетрону.

Кожна ампула з 4 мл містить 8 мг ондансетрону.

Кожний мілілітр містить 2 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Інші складові частини - хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Онданстерон 2 мг/мл - прозорий та безбарвний розчин. Він доступний у:

• Скляних ампулах, які містять 2 мл або 4 мл ін'єкційного розчину.

Розміри упаковок: 5 та 10 ампул.

• Пластикових ампулах, які містять 4 мл ін'єкційного розчину.

Розмір упаковки: 20 ампул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:04/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних спеціалістів:

Тривале інтервал QT

Рідко та переважно з ондансетроном внутрішньовенно описані тимчасові зміни на ЕКГ, включаючи пролонгацію інтервалу QT. Крім того, були описані випадки Torsade de pointes у пацієнтів, які приймають ондансетрон. Рекомендується обережність у пацієнтів, які мають або можуть розвинути пролонгацію інтервалу QTc. Ці порушення включають пацієнтів з електролітними розладами, з вродженим синдромом довгого QT або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які призводять до пролонгації інтервалу QT. Тому слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями провідності або серцевим ритмом, у пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, та у пацієнтів з важливими електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Було повідомлено про випадки серотонінового синдрому (який включає порушення психічного стану, автономну нестабільність та нейромускулярні аномалії) після спільного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів (включаючи інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Якщо клінічно виправдане спільне лікування ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, рекомендується відповідний моніторинг пацієнта.