ОНДАНСЕТРОН Б. БРАУН 0,08 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон В.Браун 0,08мг/мл розчин для інфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон В. Браун і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон В. Браун
3. Як використовувати Ондансетрон В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ондансетрону В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон В. Браун і для чого він використовується

Онданстерон належить до групи лікарських засобів, званих антиеметиками, які діють проти нудоти або блювоти. Деякі медичні методи лікування з використанням лікарських засобів для лікування раку (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати у вас нудоту або блювоту. Також після хірургічного лікування ви можете відчувати нудоту або блювоту. Ондансетрон може допомогти зменшити ці ефекти у дорослих.

Крім того, ондансетрон можна використовувати у дітей:

• від 6 місяців життя: для лікування нудоти та блювоти після лікування проти раку,
• від 1 місяця життя: для профілактики та лікування нудоти та блювоти після хірургічного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ондансетрон В. Браун

Не використовуйте Ондансетрон В.Браун

Цей лікарський засіб не повинен бути введений (проінформуйте вашого лікаря):

• Якщо ви алергічні на ондансетрон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби проти нудоти або блювоти: ви також можете розвинути алергію на цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є блокада в кишечнику або якщо ви страждаєте від важкого запору. Ондансетрон може збільшити блокаду або запор.
• Якщо ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваше серце.
• Якщо у вас були проблеми з серцем.
• Якщо у вас є проблеми з рівнем солей у вашій крові, таких як потасій, натрій і магній.
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Якщо ви піддаєтеся операції з видалення мигдалевидних тілець.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб, а також лікарські засоби проти раку, які впливають на печінку, ваш лікар повинен спостерігати за функцією печінки вашої дитини.

Використання Ондансетрону В.Браун з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте/використовуєте:

• певні лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• антибіотик, званий рифампіцин,
• потужний знеболюючий засіб, званий трамадол,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресивного стану (наприклад, флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин),
• апоморфін (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про різке зниження артеріального тиску та втрату свідомості при спільному введенні,
• лікарські засоби, які впливають на ваш серцевий ритм або серце, такі як:
• • лікарські засоби проти раку, такі як антрацикліни (наприклад, доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб),
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол),
  • бета-блокатори (наприклад, атенолол, тимолол),
  • антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон).

Вагітність і лактація

Онданстерон В. Браун не повинен бути використаний під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Онданстерон В. Браун може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі або піднебінні).

Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Онданстерон В. Браун.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Було доведено, що ондансетрон проникає в грудне молоко тварин. Тому матері, які приймають ондансетрон, НЕ повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Онданстерон не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Онданстерон В.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 357 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Онданстерон В. Браун

Доза

Ваш лікар визначить правильну дозу терапії ондансетрону для вас.

Доза залежить від вашого медичного лікування (хіміотерапія або хірургія), функції вашої печінки та того, чи вводиться лікарський засіб внутрішньовенно або інфузійно.

У разі хіміотерапії або променевої терапії звичайна доза для дорослих становить 8-32 мг ондансетрону на добу. Для лікування нудоти та блювоти після хірургічного лікування зазвичай вводиться одноразова доза 4 мг ондансетрону.

Використання у дітей старших 1місяця життя та підлітків

Лікар визначить дозу індивідуально.

Корекція дози

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки доза повинна бути скоригована до максимальної добової дози 8 мг ондансетрону.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну та дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту введення лікарського засобу.

Пацієнти похилого віку

65-74 роки: слід дотримуватися індивідуальної схеми дозування для дорослих.

> 74 роки: мають особливі вимоги до дозування. Ваш лікар знає про це та буде обережно вводити лікарський засіб, починаючи з меншої дози, ніж рекомендована для молодших пацієнтів.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість терапії ондансетрону для вас.

Після внутрішньовенного введення Ондансетрону В. Браун лікування можна продовжити іншими методами введення.

Форма введення

Онданстерон В. Браун вводиться як короткочасна інфузія в вену. Зазвичай це робить лікар або медсестра.

Якщо ви використовуєте більше Ондансетрону В.Браун, ніж потрібно

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам або вашій дитині, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте більшу дозу, ніж потрібно. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали більшу дозу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або медсестрі.

На даний час відомо дуже мало про ефекти передозування. У більшості пацієнтів симптоми були подібні до тих, які повідомлялися у пацієнтів, які отримували рекомендовані дози цього лікарського засобу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У деяких пацієнтів спостерігалися такі ефекти після передозування: порушення зору, важкий запор, низький артеріальний тиск та втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникли.

Цей лікарський засіб може змінити ваш серцевий ритм, особливо у разі передозування. У цьому випадку ваш лікар повинен спостерігати за вашим серцем.

Не існує конкретного антидоту для ондансетрону; тому, якщо підозрюється передозування, слід лікувати лише симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (аритмія, яка може бути смертельною в окремих випадках) та низький серцевий ритм (брадикардія).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, включаючи алергічну реакцію, яка загрожує життю (анafilаксія). Ці реакції можуть бути: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, які викликають труднощі з ковтанням або диханням. Крім того, висип, свербіж та кропив'янка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Ішемія міокарда: ознаки включають раптовий біль у грудях або стиск у грудях.

Іншіпобічні ефективключають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Чувство жару або тепла.
• Запор.
• Місцеві реакції в місці введення ін'єкції.

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Порушення рухів, наприклад, рухи очних яблук, аномальні скорочення м'язів, які можуть викликати тілові рухи, судоми (наприклад, епілептичні судоми).
• Низький артеріальний тиск.
• Ікота.
• Безсимптомне підвищення функції печінки. Особливо ці реакції спостерігалися у пацієнтів з лікуваннями проти раку, наприклад, з цисплатином.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості біля місця ін'єкції (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Вертігін під час швидкого внутрішньовенного введення.
• Транзиторні зміни на електрокардіограмі (інструментальне вимірювання електронних процесів, які відбуваються нормально, коли б'ється серце) переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (пролонгований інтервал QTc, який включає Torsade de Pointes).
• Транзиторні порушення зору (наприклад, розмитий зір під час швидкого внутрішньовенного введення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Депресія.
• У окремих випадках описувалася тимчасова сліпота у пацієнтів, які приймають хіміотерапевтичні агенти, включно з цисплатином. Більшість зареєстрованих випадків вирішувалися протягом 20 хвилин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ондансетрону В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - ондансетрон.

1 мл розчину для інфузії містить 0,08 мг ондансетрону у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату.

Кожний флакон об'ємом 100 мл містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Онданстерон В. Браун - прозорий та безбарвний розчин.

Доступний у пластикових флаконах з LDPE.

Кожний флакон містить 100 мл розчину для інфузії.

Розміри упаковок: 10 x 100 мл.

Уповноважений та відповідальний за виробництво

Уповноважений:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Німеччина

Відповідальний за виробництво:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung

Бельгія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie

Болгарія: ??????????? 0.08 mg/ml ?????????? ???????

Іспанія: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión

Фінляндія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos

Італія: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione

Нідерланди: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie

Польща: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji

Швеція: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цьогоопису:04/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Пролонгований інтервал QT

Рідко та переважно з ондансетроном внутрішньовенно описані транзиторні зміни на ЕКГ, включаючи пролонгований інтервал QT. Крім того, описані випадки Torsade de Pointesу пацієнтів, які приймають ондансетрон. Рекомендується обережність у пацієнтів, які мають або можуть розвинути пролонгований інтервал QTc. Ці порушення включають пацієнтів з електролітними порушеннями, з вродженим синдромом довгого QT-інтервалу або пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які призводять до пролонгації інтервалу QT. Тому слід бути обережним у пацієнтів з порушеннями провідності або серцевого ритму, у пацієнтів, які лікуються антиаритмічними засобами або бета-блокаторами, та у пацієнтів з важливими електролітними порушеннями.

Серотоніновий синдром

Є повідомлення про спостереження пацієнтів з серотоніновим синдромом (який включає порушення стану, автономну нестабільність та нейромускулярні аномалії) після спільного використання ондансетрону та інших серотонінергічних лікарських засобів (включно з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСНА). Якщо клінічно виправдане спільне лікування ондансетрону з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, рекомендується відповідний нагляд за пацієнтом.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Наступні лікарські засоби можуть вводитися одночасно з Ондансетроном В. Браун через конектор Y апарату для введення ондансетрону. Хоча загалом було доведено сумісність протягом до 1 години, слід враховувати рекомендації виробника лікарського засобу, який вводиться одночасно.

Цисплатин:Концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг у 500 мл).

Карбоплатин:Концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг у 500 мл до 990 мг у 100 мл).

Етопосид:Концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до 250 мг у 1 літрі).

Цефтазидим:Було доведено сумісність для 2000 мг, реконструйованих з 20 мл NaCl 0,9% та для 2000 мг, реконструйованих з 10 мл води для ін'єкцій.

Циклофосфамід:Було доведено сумісність для 1000 мг, реконструйованих з 50 мл NaCl 0,9%.

Доксорубіцин:Концентрації до 2 мг/мл (наприклад, 10 мг у 5 мл або 100 мг у 200 мл).

Дексаметазон: Було доведено сумісність між фосфатом дексаметазону та ондансетроном через той же апарат для введення, з концентраціями, які результатують у шляху введення 32 мкг - 2,5 мг/мл для фосфату дексаметазону та 8 мкг - 0,75 мг/мл для ондансетрону.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до характеристики продукції або резюме характеристики лікарського засобу.