ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Аресто
3. Як приймати Ондансетрон Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ондансетрону Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ондансетрон Аресто і для чого він використовується

Ондансетрон Аресто належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами серотонінових рецепторів (5-НТ3). Вони мають здатність блокувати дію хімічної речовини, відомої як серотонін, яка може викликати нудоту та блювання.

Ондансетрон Аресто використовується для лікування нудоти та блювання, викликаних цитостатиками (лікарськими засобами для лікування раку) та радіотерапією. Він також використовується для профілактики нудоти та блювання після операції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ондансетрон Аресто

Не приймайте Ондансетрон Аресто

• якщо ви алергічні на ондансетрон або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 «Зміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона).

Не вводьтеОндансетрон Аресто 8 мг таблетки, покриті оболонкою, дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ондансетрон Аресто, якщо

• ви алергічні (гіперчутливі) до лікарських засобів (антагоністів рецептора 5-НТ3) подібних до ондансетрону,
• у вас є проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію),
• ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії та/або тривоги (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС] як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам або есциталопрам або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [ІЗЗСН] як венлафаксин або дулоксетин) або якщо ви приймаєте бупренорфін - лікарський засіб, використовуваний для лікування болю. Використання цих лікарських засобів разом з Ондансетроном Аресто може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання. Ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремори, надмірну реакцію на подразники, підвищення м'язового тонусу, температуру тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• у вас є порушення травлення,
• у вас є проблеми з печінкою, у випадку чого ваш лікар може зменшити вашу дозу ондансетрону,
• у вас є проблеми з рівнем солі в крові (електролітними розладами), наприклад, потасію та магнію.
• вам мають видалили мигдалки

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих пунктів стосується вас, не приймайте Ондансетрон Аресто, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Ондансетрон Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію та/або побічні ефекти Ондансетрону Аресто, або Ондансетрон Аресто може змінювати дію та/або побічні ефекти деяких лікарських засобів. До них належать:

• апоморфін (лікарський засіб, використовуваний для лікування хвороби Паркінсона), оскільки було повідомлено про сильне зниження артеріального тиску та втрату свідомості при введенні ондансетрону з апоморфіном
• карбамазепін, фенітойн (лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії)
• ріфампіцин, антибіотик для лікування туберкульозу
• лікарські засоби, які впливають на серце, такі як певні лікарські засоби проти раку (антрацикліни та трастузумаб) або лікарські засоби, які подовжують інтервал QT (затримку передачі імпульсів у м'язі серця, видимої на ЕКГ, з ризиком порушень серцевого ритму, потенційно смертельних)
• трамадол або бупренорфін, лікарські засоби, використовувані для лікування болю (див. розділ «Попередження та застереження»)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані для лікування депресії та/або тривоги, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам або есциталопрам; інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), використовувані для лікування депресії та/або тривоги, такі як венлафаксин або дулоксетин (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, лактація та фертильність

Ондансетрон Аресто не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ондансетрон Аресто може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (відкриття або розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ондансетрон Аресто. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Не годуйте грудьми вашу дитину під час прийому Ондансетрону Аресто.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Ондансетрон Аресто може впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Ондансетрон Аресто містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ондансетрон Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Для захисту від нудоти та блювання під час та після лікування раку цитостатиками (хіміотерапія) або радіотерапії:

Дорослі

У день хіміотерапії або радіотерапії:

Рекомендована доза Ондансетрону Аресто становить 8 мг ондансетрону за 1-2 години до лікування, а потім 8 мг ондансетрону через 12 годин.

У наступні дні:

У наступні дні ви отримуватимете ондансетрон у вигляді таблеток, покритих оболонкою, або як розчин. Використовуйте завжди цей лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або як вказав ваш лікар або медсестра.

Рекомендована доза становить 8 мг ондансетрону двічі на день кожні 12 годин протягом 5 днів.

Використання у дітей (від 6 місяців та старше) та підлітків

У день хіміотерапії:

Для дітей та підлітків ондансетрон доступний у вигляді ін'єкційного розчину для правильної внутрішньовенної дозування у вигляді повільної ін'єкції в вену протягом щонайменше 30 секунд до лікування.

У наступні дні ондансетрон вводиться у вигляді таблеток, покритих оболонкою, або як розчин:

Лікар визначить відповідну дозу ондансетрону для вашої дитини, залежно від розміру дитини (площі поверхні тіла) та ваги. Максимальна доза становить 8 мг ондансетрону двічі на день кожні 12 годин протягом 5 днів.

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покриті оболонкою, не повинні використовуватися у дітей. Для цієї групи пацієнтів доступні форми дозування з нижчою кількістю активної речовини.

Для лікування нудоти та блювання, викликаних радіотерапією, немає даних клінічних досліджень про використання ондансетрону у дітей.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу чи частоту прийому.

Профілактика нездужання (нудоти та блювання) після операції:

Дорослі

Якщо лікар не вказав інше, рекомендована доза становить 16 мг Ондансетрону Аресто за 1 годину до анестезії.

Використання у дітей та підлітків

Лікар може вирішити вводити ін'єкцію замість таблеток.

Пацієнти похилого віку

Досвід використання ондансетрону для профілактики нудоти та блювання після операції у пацієнтів похилого віку обмежений.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 8 мг.

Форма введення

Таблетки, покриті оболонкою, для перорального прийому.

Якщо ви прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Ондансетрону Аресто, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту). Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Ондансетрон Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У разі пропущеної дози та появи нудоти або блювання приймайте наступну дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Ондансетроном Аресто

Приймайте Ондансетрон Аресто протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• ерупція або свербіж (кропив'янка)
• опухання, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), яке може викликати труднощі з диханням
• колапс

Тяжкі шкірні реакції

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• ерупція на великій частині поверхні тіла з пухирями та лущенням (токсична епідермальна некроліз)

Ішемія міокарда

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів, припиніть приймати таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• раптовий біль у грудній клітці або
• стиснення у грудній клітці

Інші побічні ефекти:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб

• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб

• чувство жару, червоніння шкіри
• запор

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб

• конвульсії
• розлади руху або спазми (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як розлади м'язового тонусу, розлади очних м'язів [окулогірний криз] та рухові розлади), але було доведено, що ці розлади не мають клінічних наслідків у довгостроковій перспективі
• біль у грудній клітці (з або без депресії сегмента ST на ЕКГ)
• нерегулярний серцевий ритм або сповільнений (розлади серцевого ритму, брадикардія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпо
• збільшення кількості речовин (ферментів), вироблених печінкою (збільшення показників функції печінки)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб

• алергічні реакції
• розлади серцевого ритму (подовження інтервалу QT, включаючи torsade de pointes, яке може викликати раптову втрату свідомості)
• тимчасові візуальні розлади (наприклад, розмитість зору), головним чином при внутрішньовенному введенні, головним чином при швидкому внутрішньовенному введенні
• затуманення, головним чином при швидкому внутрішньовенному введенні

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб

• тимчасова сліпота, головним чином при внутрішньовенному введенні

Невідомо:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• ішемія міокарда

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Профіль побічних ефектів у дітей та підлітків був подібним до профілю побічних ефектів, спостережених у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ондансетрону Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ондансетрону Аресто

Активна речовина - ондансетрон гідрохлорид дигідрат.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 8 мг ондансетрону (у вигляді ондансетрону гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза

Мікрокристалічна целюлоза

Прегельтенізація кукурудзяного крохмалю

Стеарат магнію (Ph. Eur.)

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза

Тріацетин

Діоксид титану (E 171)

Оксид заліза жовтий

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою.

Таблетки жовті, овальні, покриті оболонкою, з написом «E» з однієї сторони та «02» - з іншої.

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покриті оболонкою, доступні в упаковках по 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Місцевий представник

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/