ОНКОТИЦЕ 2-8 x 10⁸ КУО порошок для приготування суспензії для внутрішньоміхурного введення

Вступ

Опис: інформація для користувача

OncoTICE2‑8 x 108КФУ

порошок длясuspензіїінтравезикальної

БЦЖ штам Tice

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OncoTICE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OncoTICE
3. Як використовувати OncoTICE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OncoTICE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OncoTICE і для чого він використовується

OncoTICE належить до групи лікарських засобів, які називаються імуностимуляторами, які діють на систему захисту організму. Конкретно цей лікарський засіб може стимулювати вашу імунну систему.

OncoTICE використовується для лікування поверхневого раку сечового міхура. Також він використовується для профілактики повернення захворювання після операції на сечовому міхурі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OncoTICE

Не використовуйтеOncoTICE:

• якщо ви алергічні на бактерію Калметта-Герена (БЦЖ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція сечової системи. Якщо у вас є цистит (запалення сечового міхура), спочатку вам буде призначено лікування антибіотиками перед тим, як почати використовувати OncoTICE. Необхідно, щоб лікування антибіотиками було закінчено перед тим, як почати лікування OncoTICE.
• якщо у вас є кров у сечі.
• якщо у вас є активна туберкульозна інфекція.
• якщо вам призначені лікарські засоби проти туберкульозу, такі як стрептоміцин, пара-амінсаліцилова кислота, ізоніазид, рифампіцин і етамбутол.
• якщо у вас є порушення імунної системи (імунодефіцит), яке може бути вродженим, набутим, викликане лікарськими засобами або іншими лікуваннями.
• якщо ви ВІЛ-позитивні.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо у вас є лихоманка невідомої етіології.
• якщо ви пройшли через медичну процедуру на сечовому міхурі за тиждень до початку лікування, через ризик системної інфекції бактерією Калметта-Герена (БЦЖ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати OncoTICE.

• Перед першою інстиляцією у сечовий міхур OncoTICE ваш лікар, ймовірно, проведе пробу на шкірі (тест на туберкульоз) для визначення наявності туберкульозної інфекції.
• У разі пошкодження стінки сечового міхура або сечоводу під час введення sondи лікування буде відкладено до тих пір, поки пошкодження не буде ліквідовано. Під час введення OncoTICE приймаються заходи для того, щоб не вводити контамінанти в сечову систему або не травмувати слизову оболонку сечового міхура.
• Важливо виключити наявність ВІЛ-інфекції. Можливо, буде потрібно взяти аналіз крові для визначення цього. Ваш лікар також може запитати вас про наявність факторів ризику, таких як незахищені статеві контакти, використання брудних голок, вживання наркотиків або переливання крові.
• Для захисту вашого партнера від передачі бактерії БЦЖ радиться уникати статевих контактів протягом тижня після лікування OncoTICE. Якщо ви використовуєте презерватив, ви можете мати статеві контакти, але тільки якщо презерватив використовується правильно і не пошкоджений.
• Вас буде оглянуто після кожної інстиляції OncoTICE для уникнення токсичності та системної інфекції бактерією БЦЖ.
• Якщо підозрюється випадкова контамінація OncoTICE, ймовірно, буде проведено тест на туберкульоз на момент інциденту та через 6 тижнів після нього.
• Якщо тест на туберкульоз буде проведено після лікування, результат може бути позитивним.
• Якщо у вас є симптоми, такі як лихоманка та втрата ваги невідомої етіології, ви повинні звернутися до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть вказувати на пізнє ускладнення інфекції БЦЖ. Ці симптоми можуть бути відкладені на місяці чи роки після закінчення лікування OncoTICE.

Використання OncoTICE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби або лікування можуть зменшити ефект OncoTICE:

• Антибіотики, особливо лікарські засоби проти туберкульозу, такі як стрептоміцин, пара-амінсаліцилова кислота, ізоніазид, рифампіцин і етамбутол.
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему (імунодепресанти).
• Лікарські засоби, які пригнічують виробництво клітин кісткового мозку (мієлосупресори).
• Радіотерапія.

Якщо ви використовуєте будь-які з цих лікарських засобів або лікування, ваш лікар, ймовірно, відкладе лікування OncoTICE до тих пір, поки ваше поточне лікування не буде закінчено.

Зверніть увагу, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були прийняті або використані раніше чи можуть бути прийняті або використані пізніше.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

OncoTICE не повинен бути призначений під час вагітності.

OncoTICE не повинен бути призначений під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дуже рідко здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена. У будь-якому випадку уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, доки ви не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

3. Як використовувати OncoTICE

OncoTICE не повинен бути введений внутрішньовенно, підшкірно чи внутрішньом'язово.

OncoTICE повинен бути введений безпосередньо у сечовий міхур. OncoTICE повинен бути введений лікарем або медсестрою.

OncoTICE вводиться у вигляді інстиляцій у сечовий міхур, зазвичай один раз на тиждень протягом 6 тижнів, після чого вводиться одна інстиляція на тиждень протягом 3 тижнів поспіль у місяці 3, 6 і 12 після початку лікування. Якщо це необхідно, схему лікування можна повторити кожні 6 місяців після першого року лікування, але не більше трьох років.

Для введення OncoTICE вміст одного флакона, попередньо реконституованого, змішується з 50 мл фізіологічного розчину. Спочатку вам буде опорожнено сечовий міхур за допомогою тієї ж sondи, через яку буде введено розчин OncoTICE у сечовий міхур. Важливо, щоб ви не пили жодних рідин протягом 4 годин до початку лікування. Розчин OncoTICE повинен залишатися у сечовому міхурі протягом двох годин для досягнення оптимального результату лікування. Таким чином, лікарський засіб вступить у контакт з усією стінкою сечового міхура. Через це вам буде пропоновано рухатися кожні певні часові інтервали. Дуже важливо не сікати протягом двох годин лікування.

Важливо, щоб у шість годин після лікування ви сикали у сидячому положенні та додавали дві чашки побутової лугу до унітазу після кожного сикання. Лугу та сечу слід залишити в унітазі протягом 15 хвилин перед спуском води.

Якщо ви отримуєте більшеOncoTICE, ніж потрібно

Суспензія OncoTICE готується з одного флакона медичним персоналом, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість OncoTICE. Якщо це відбувається, ваш лікар буде обережно перевіряти, чи немає симптомів інфекції БЦЖ. Якщо це необхідно, вам будуть призначені лікарські засоби проти туберкульозу.

У разі випадкової експозиції негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть відбуватися у більше ніж 1 з 10 людей):

• запалення сечового міхура
• біль під час сикання, часте сикання та кров у сечі. Зазвичай, ці симптоми зникають протягом двох днів.
• симптоми, подібні до грипу, такі як лихоманка, втома та загальне нездоров'я (чуття недуги). Ці симптоми зазвичай можуть з'явитися навіть через 4 години після лікування та тривають від 24 до 48 годин.

Часті побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 людей):

• біль у суглобах
• артрит
• біль у м'язах
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея

• запалення легенів
• анемія
• нетримання сечі
• інфекція сечової системи
• термінове сикання
• анормальності у аналізах сечі
• лихоманкові відчуття.

Рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 100 людей):

• виразка на шкірі
• гепатит з жовтяницею (жовтізація шкіри чи очей)
• анормальності у тестах на функцію печінки
• зниження кількості червоних кров'яних тілець чи тромбоцитів, можливо, у поєднанні з симптомами, такими як втома та/або синяки
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• гній у сечі
• ускладнення сикання
• стриктура сечового міхура та блокування потоку сечі
• інфекція БЦЖ в організмі (інфекції туберкульозу), з можливим пізнім ускладненням. Симптоми можуть бути відкладені на місяці чи роки після останньої дози.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 1000 людей):

• кашель
• запалення епідидиміса (провід, який знаходиться в яичках).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть відбуватися у до 1 з 10 000 людей):

• втрата волосся
• збільшення потовиділення
• головокружіння (чуття обертання)
• головний біль
• збільшення м'язового напруження
• незвичайні відчуття, такі як печія, пекучість, ламкість чи висип
• кон'юнктивіт
• втрата апетиту
• розлади шлунку та гази
• замішання
• сонливість
• втрата ваги
• низький артеріальний тиск
• бронхіт
• ускладнення дихання
• біль у горлі
• риніт
• збільшення лімфатичних вузлів
• неплідність нирок
• гранульома (узел в органі)
• запалення голівки
• запалення яичок
• синдром Рейтера (запалення очей, суглобів та сечостатевої системи)
• лупус вульгаріс (туберкульоз шкіри)
• запалення простати
• підвищення рівня простатичного антигену (ПСА) (аналіз простати)
• пекучість, свербіж та біль у генітальній області жінок
• біль у спині

• біль у грудній клітці

• збереження рідини в кінцівках.

Інші побічні ефекти, спостережені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• алергічні реакції
• запалення судин, включаючи судини мозку (васкуліт)
• аневризма, викликана бактеріальною інфекцією (інфекційна аневризма)
• запалення ока (інфекційний ендофтальміт).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження OncoTICE

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

OncoTICE зберігається в лікарні згідно з інструкціями виробника, вказаними на упаковці. Термін придатності вказаний на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD".

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OncoTICE

• Активний інгредієнт - бактерія Калметта-Герена (БЦЖ). Це бактерія, адаптована для OncoTICE. Кожна склянка містить 2-8 х 10^8 колонієутворюючих одиниць (КФУ).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, Л-аспарагін моногідрат, цитринова кислота моногідрат (Е-330), дигідрофосфат дипотасію, сульфат магнію гептахідрат, цитрат заліза та амонію, гліцерол (Е-422), форміат цинку та гідроксид амонію (Е-527).

Вигляд продукту та зміст упаковки

OncoTICE представлений у вигляді порошку для підготовки рідини для інстиляції, яка після підготовки вводиться у сечовий міхур за допомогою sondи.

OncoTICE доступний у упаковках по 1 та 3 флакони, кожний з яких містить приблизно 2-8 х 10^8 КФУ бактерій Калметта-Герена.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, España

Тел.: 91 3210600

Відповідальний за виробництво

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss, Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:12/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/