ОНАВУО 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Onavuo 120 мг капсули з гастро-резистентною оболонкою ЕФГ

Onavuo 240 мг капсули з гастро-резистентною оболонкою ЕФГ

фумарат диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Onavuo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Onavuo
3. Як приймати Onavuo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Onavuo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Onavuo і для чого він використовується

Що таке Onavuo

Onavuo - лікарський засіб, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Onavuo

Фумарат диметилу використовується для лікування ремітентної-рекурентної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає в себе мозок і спинний мозок. Ремітентна-рекурентна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічних порушень. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Onavuo

Фумарат диметилу, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Onavuo

Не приймайте Onavuo

• якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо підозрюється, що ви маєте рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Фумарат диметилу може впливати на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати фумарат диметилу, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо ви відчуваєте зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є:

• важка ниркова хвороба,
• важка печінкова хвороба,
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини,
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування фумаратом диметилу може виникнути герпес зостер (оперізувальна віспа). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви відчуваєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову патологію (синдром Фанконі) при застосуванні лікарського засобу, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви відчуваєте, що ви часто мочитеся, маєте підвищену спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, ви ламаєте кістки або просто відчуваєте болі і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікареві, щоб це могло бути розглянуто більш детально.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

.

Інші лікарські засоби та Onavuo

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу,
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС,
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, подібні до них, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій,
• застосування фумарату диметилу та введення певних типів вакцин (живих вакцин)може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Onavuo з алкоголем

Після прийому фумарату диметилу слід уникати протягом першої години вживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю більше 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте фумарат диметилу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вас.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється фумарат диметилу в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи слід вам припинити годування грудьми або чи слід вам припинити приймати фумарат диметилу. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фумарат диметилу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

3. Як приймати Onavuo

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза початку лікування

120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози початку лікування протягом перших 7 днів, потім прийом звичайної дози.

Звичайна доза

240 мг двічі на день.

Onavuo приймається перорально.

Капсули слід ковтати цілими,з водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Банки містять сушар. Не ковтайте сушар.

Прийом Onavuo з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Onavuo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, негайно повідомте вашому лікареві. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Onavuo

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо минуло щонайменше 4 години між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Фумарат диметилу може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може спричинити смерть або важку інвалідність. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршили функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одному боці тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність або зміни особистості, або труднощі з мовленням і комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування фумаратом диметилу. Крім того, повідомте вашого партнера або опікунів про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

??Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект.Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі іви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або мови (ангіоневротичний набряк),
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія),
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія),

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

? Припиніть приймати Onavuo і негайно повідомте вашому лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла з відчуттям жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція),
• розлад шлунка (діарея),
• відчуття нездоров'я (нудота),
• біль або спазми в шлунку.

? Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити ці побічні ефекти.

Під час лікування фумаратом диметилу часто трапляються випадки, коли аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит),
• відчуття нездоров'я (воміт),
• розлад шлунка (диспепсія),
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
• розлади шлунково-кишкового тракту,
• відчуття паління,
• припіки, відчуття жару,
• свербіння шкіри (прурит),
• висип,
• червоні або рожеві плями на шкірі (еритема),
• випадання волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров'яних клітин може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікареві,
• білки (альбумін) у сечі,
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• зниження рівня тромбоцитів у крові.

Невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном),
• герпес зостер (оперізувальна віспа) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка і слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем,
• секреторна ринорея (ринорея).

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, відчуття нездоров'я (воміт), біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Onavuo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці або банці після позначки CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онавуо

• Активна речовина - фумарат диметилу.

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідона К-30, кросповідона, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза, тріацетин, тальк, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), діоксид титану (E171), цитрат тріетилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), блакитний FCF (E133); фарба капсули: гуми лака, пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію, гідроксид потасію, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Це твердих гастрорезистентних капсули желатини зеленого та білого кольорів, розміру 0, довжиною близько 21,4 мм, надруковані з написом "DMF 120", які містять міні-таблетки білого чи майже білого кольору.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

Це твердих гастрорезистентних капсули желатини зеленого кольору, розміру 00, довжиною близько 23,2 мм, надруковані з написом "DMF 240", які містять міні-таблетки білого чи майже білого кольору.

Онавуо 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Блістер або попередньо відформовані блистери однодозового застосування OPA/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, закритий та з канюлею-десікантом з силікагелю.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

Блістер або попередньо відформовані блистери однодозового застосування OPA/Al/PVC//Al.

Розміри упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 та 196 капсул.

Флакон з HDPE з кришкою PP/HDPE, закритий та з канюлею-десікантом з силікагелю.

Розмір упаковки: 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial EstatePLA 3000 Paola,

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Мальта

або

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:

06/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.