ОМНІТРОП 5 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У КАРТРИДЖІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Omnitrope 5мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

Omnitrope 10мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

Omnitrope 15мг/1,5мл розчин для ін'єкцій у картріджі

соматропін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Omnitrope
3. Як використовувати Omnitrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Omnitrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omnitrope і для чого він використовується

Omnitrope - це рекомбінантний людський гормон росту (також називається соматропін). Він має相同ну структуру з природнім людським гормоном росту, який необхідний для росту кісток і м'язів. Він також допомагає розвиватися жировій і м'язовій тканині в правильних кількостях. Він рекомбінантний, тобто не виготовляється з людської або тваринної тканини.

У дітей Omnitrope використовується для лікування наступних порушень росту:

• Якщо ви не ростете належним чином і не маєте достатньої кількості свого гормону росту.
• Якщо ви страждаєте на синдром Тернера, який є генетичним порушенням у дівчат, що може вплинути на рост. Лікар розповів би вам про це порушення, якщо ви його маєте.
• Якщо ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність. По мірі того, як нирки втрачають свою здатність функціонувати нормально, це може вплинути на рост.
• Якщо ви були надто малими або низькими при народженні. Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви не змогли мати нормальний рост до 4 років або пізніше.
• Якщо ви страждаєте на синдром Прадера-Віллі (хромосомне порушення). Гормон росту може допомогти вам рости більше, якщо ви продовжуєте рости, і також покращить склад вашого організму. Надмірна кількість жиру зменшиться, а зменшена м'язова маса покращиться.

У дорослих Omnitrope використовується для

• лікування людей з вираженою недостатністю гормону росту. Це може розпочатися в дорослому віці або продовжуватися з дитинства.

Якщо ви були léčені Omnitrope через недостатність гормону росту в дитинстві, після закінчення росту буде повторно перевірено ваш стан гормону росту. Якщо буде підтверджено виражену недостатність гормону, лікар пропонуватиме продовжувати лікування Omnitrope.

Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід роботи з гормоном росту і підтвердив ваш діагноз.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Omnitrope

Не використовуйте Omnitrope

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Omnitrope.
• і повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від раку перед тим, як почнете лікування Omnitrope.
• і повідомте вашому лікарю, якщо вам призначено Omnitrope для стимуляції росту, але ви вже закінчили рост (епіфізи закриті).
• якщо ви тяжко хворі (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної операції, випадкового травматизму, гострої недостатності дихання або подібних станів). Якщо вам мають зробити операцію або ви вже зробили операцію, або якщо ви потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте вашому лікарю і нагадайте іншим лікарям, яких ви відвідуєте, що ви використовуєте гормон росту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Omnitrope.

• Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
• Якщо ви маєте ризик розвитку цукрового діабету, лікар повинен регулярно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування соматропіном.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові під час лікування соматропіном і обговорювати результати з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити дозу препаратів для лікування діабету.
• Після початку лікування соматропіном деяким пацієнтам може знадобитися почати заміну гормоном щитоподібної залози.
• Якщо ви приймаєте гормони щитоподібної залози, може знадобитися корекція дози гормонів щитоподібної залози.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота), ви повинні повідомити лікаря про це.
• Якщо ви кульгаєте або починаєте кульгати під час лікування гормоном росту, ви повинні повідомити лікаря.
• Якщо ви приймаєте соматропін для лікування недостатності гормону росту після попереднього захворювання на пухлину (рак), вас повинні регулярно обстежувати на предмет рецидиву пухлини або іншого захворювання на рак.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, ви повинні повідомити лікаря.
• Досвід використання препарату у пацієнтів старше 80 років обмежений. Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну і, відповідно, можуть бути більш схильними до розвитку побічних ефектів.
• Omnitrope може викликати запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль у животі після введення Omnitrope.
• Латеральна кривина хребта (сколіоз) може збільшуватися у будь-якої дитини під час швидкого росту. Лікар повинен обстежувати вас (або вашу дитину) на предмет ознак сколіозу під час лікування соматропіном.

Діти з хронічною нирковою недостатністю

• Лікар повинен обстежувати функцію нирок і швидкість росту перед тим, як почнете лікування соматропіном. Лікування нирок повинно продовжуватися. Лікування соматропіном повинно бути припинено у разі трансплантації нирки.

Діти з синдромом Прадера-Віллі

• Лікар дасть вам дієтичні обмеження, яких ви повинні дотримуватися для контролю ваги.
• Лікар оцінить ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів, апное сну (коли дихання переривається під час сну) або респіраторної інфекції перед тим, як почнете лікування соматропіном.
• Під час лікування соматропіном повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи початок храпіння або погіршення храпіння). Можливо, лікар повинен буде обстежити вас і може припинити лікування соматропіном.
• Під час лікування лікар повинен обстежувати вас на предмет ознак сколіозу, типу деформації хребта.
• Під час лікування, якщо ви відчуваєте респіраторну інфекцію, повідомте лікаря, щоб він міг лікувати інфекцію.

Діти, народжені надто малими або низькими

• Якщо ви були надто малими або низькими при народженні і вам 9-12 років, проконсультуйтеся з лікарем щодо статевого розвитку і лікування цим препаратом.
• Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки ви не закінчите рост.
• Лікар повинен обстежувати рівень глюкози та інсуліну перед тим, як почнете лікування, і щороку під час лікування.

Використання Omnitrope з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Лікар може потребувати корекції дози Omnitrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування діабету;
• гормони щитоподібної залози;
• лікарські засоби для контролю епілепсії (антikonvulsивні засоби);
• циклоспорин (лікарський засіб, який ослаблює імунну систему після трансплантації);
• естрогени, що вводяться перорально або інші статеві гормони;
• гормони надниркових залоз (кортикостероїди).

Можливо, лікар буде потребувати корекції дози цих лікарських засобів або дози соматропіну

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Omnitrope, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Причина полягає в тому, що може утворюватися бензиловий спирт у вашому організмі і викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

Важлива інформація про деякі компоненти Omnitrope

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично "не містить натрію".

Omnitrope 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій:

Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий "синдром дихання") у маленьких дітей.

Не слід вводити його вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Причина полягає в тому, що можуть утворюватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі і викликати побічні ефекти (так звану "метаболічну ацидозу").

Через наявність бензилового спирту, препарат не слід вводити дітям-доглядачам чи новонародженій дитині. Він може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у дітей до 3 років.

Не слід використовувати його протягом більше тижня у маленьких дітей (до 3 років), якщо тільки лікар не порекомендував цього.

3. Як використовувати Омнітроп

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза залежить від вашого розміру, захворювання, для лікування якого ви приймаєте лікування, та того, як добре функціонує гормон росту в вас. Všichni люди різні. Лікар порадить вам щодо вашої індивідуальної дози Омнітропу в міліграмах (мг) на основі вашої маси тіла в кілограмах (кг) або вашої поверхні тіла, розрахованої на основі вашого зросту та маси тіла в метрах квадратних (м2), а також вашого режиму лікування. Не змінюйте дозування та режим лікування без консультації з лікарем.

Рекомендована доза для:

Дітей з дефіцитом гормону росту:

0,025 до 0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7 до 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть застосовуватися вищі дози. Коли дефіцит гормону росту продовжується під час підліткового віку, Омнітроп повинен продовжуватися до закінчення фізичного розвитку.

Дівчаток з синдромом Тернера:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю:

0,045 до 0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м2 поверхні тіла на добу. Можуть знадобитися вищі дози, якщо швидкість росту надто низька. Можливо, буде потрібно коригування дози після шести місяців лікування.

Дітей з синдромом Прадера-Віллі:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. Добова доза не повинна перевищувати 2,7 мг. Лікування не повинно застосовуватися у дітей, які майже завершили свій ріст після пубертату.

Дітей, народжених з низькою масою тіла або з порушенням росту:

0,035 мг/кг маси тіла на добу або 1,0 мг/м2 поверхні тіла на добу. важливо продовжувати лікування до досягнення кінцевого зросту. Лікування повинно бути припинено після першого року, якщо немає відповіді, або якщо досягнуто кінцевого зросту та завершено ріст.

Дорослих з дефіцитом гормону росту:

Якщо ви продовжуєте використовувати Омнітроп після лікування під час дитинства, ви повинні почати з 0,2 до 0,5 мг на добу.

Ця доза повинна бути збільшена або зменшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів.

Якщо дефіцит гормону росту починається під час дорослого віку, ви повинні почати з 0,15 до 0,3 мг на добу. Ця доза повинна бути збільшена поступово залежно від результатів аналізів крові, а також клінічної відповіді та побічних ефектів. Підтримуюча добова доза рідко перевищує 1,0 мг на добу. Жінки можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки. Дозування повинно контролюватися кожні шість місяців. Люди старше 60 років повинні почати з дози 0,1 до 0,2 мг на добу, яка повинна бути збільшена поступово залежно від індивідуальних потреб. Повинно застосовуватися мінімально ефективне дозування. Підтримуюча доза рідко перевищує 0,5 мг на добу. Слідувати інструкціям, які дав лікар.

Введення Омнітропу

Вводьте гормон росту приблизно в одну й ту ж час кожного дня. Час сну - це добрий момент, оскільки його легко запам'ятати. Крім того, це також природно мати вищу концентрацію гормону росту вночі.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 5 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 5, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 5 мг/1,5 мл розчином для ін'єкції.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 10 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 10, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 10 мг/1,5 мл розчином для ін'єкції.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл у картриджі для SurePal 15 призначений для багаторазового використання. Його слід вводити лише з SurePal 15, ін'єкційним пристроєм, розробленим спеціально для використання з Омнітропом 15 мг/1,5 мл розчином для ін'єкції.

Омнітроп призначений для підшкірного введення. Це означає, що його вводять за допомогою маленької голки для ін'єкції в жирову тканину під шкірою. Більшість людей вводять його в стегно або сідниці. Вводьте ін'єкцію в місце, яке показав лікар. Жирова тканина шкіри може зменшитися в місці ін'єкції. Щоб уникнути цього, використовуйте кожен раз трохи інше місце для ін'єкції. Це дає шкірі та зоні під нею час для відновлення після ін'єкції, перш ніж отримати іншу в одному й тому ж місці.

Лікар повинен уже показати вам, як використовувати Омнітроп. Вводьте Омнітроп завжди так, як сказав лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте з лікарем або фармацевтом.

Як вводити Омнітроп

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Омнітроп самостійно. Важливо прочитати інструкції та слідувати їм крок за кроком. Лікар або медсестра покажуть вам, як вводити Омнітроп. Не намагайтесь вводити ін'єкцію, якщо ви не впевнені, що розумієте процедуру та те, що вона включає в себе.

• Омнітроп вводиться як ін'єкція під шкіру.
• Перед введенням ретельно огляньте розчин та використовуйте його лише якщо він прозорий та безбарвний.
• Змінюйте місце ін'єкції, щоб мінімізувати ризик локальної лipoатрофії (зменшення жирової тканини під шкірою).

Якщо ви використовуєте більше Омнітропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели занадто багато Омнітропу, зверніться до лікаря або фармацевта якомога швидше. Ваш рівень цукру в крові міг знижуватися надто низько та потім підвищуватися надто високо. Ви можете відчувати тремор, потіння, сонливість або "як би не самим собою", та можете втрачати свідомість.

Якщо ви забули використати Омнітроп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Найкраще використовувати гормон росту регулярно. Якщо ви забули використати дозу, введіть наступну ін'єкцію в звичайний час, наступного дня. Зробіть запис про забуті ін'єкції та повідомте лікаря на наступному прийомі.

Якщо ви припиняєте лікування Омнітропом

Зверніться до лікаря перед припиненням використання Омнітропу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дуже часті та часті побічні ефекти у дорослих можуть розпочатися в перші місяці лікування та можуть зупинитися самі собою або якщо зменшити дозу.

Дуже часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Біль у суглобах
• Зустрічання води (яке проявляється як набряк пальців або щиколоток, протягом короткого періоду на початку лікування)
• Червоність, свербіж або біль у місці ін'єкції)

Часті побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Свербіжні висипи на шкірі
• Висип на шкірі
• Оніміння, поколювання
• Жорсткість рук та ніг, біль у м'язах

У дорослих

• Біль або відчуття печіння в руках або передпліччях (відоме як синдром карпального каналу)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів) включають:

• Збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія)
• Свербіж

Рідкі побічні ефекти (які, ймовірно, трапляються у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів) включають:

У дітей

• Лейкемія (була спостережена у невеликої кількості пацієнтів з дефіцитом гормону росту, деякі з яких були лікувані соматропіном. Однак немає жодних ознак того, що частота лейкемії є вищою у пацієнтів, які приймають гормон росту, без попередніх факторів)
• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Цукровий діабет 2-го типу
• Зниження рівня гормону кортизолу в крові
• Набряк обличчя
• Головний біль
• Гіпотиреоз

У дорослих

• Збільшення внутрішньочерепного тиску (що викликає симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору або нудота)

Формування антитіл проти введеного гормону росту, але ці антитіла, як правило, не викликають зупинки дії гормону росту.

Шкіра навколо місця ін'єкції може ставати нерівною або з бугорками, але це не повинно траплятися, якщо вводити ін'єкцію в інше місце кожен раз.

Були випадки раптової смерті у пацієнтів з синдромом Прадера-Віллі. Однак ці випадки не були пов'язані з лікуванням Омнітропом.

Лікар може розглянути епіфізеоліз головки стегна або хворобу Легг-Кальве-Пертеса, якщо ви відчуваєте незручність або біль у стегні або коліні під час лікування Омнітропом.

Інші можливі побічні ефекти, пов'язані з вашим лікуванням гормоном росту, можуть включати:

Ви (або ваш дитина) можете мати підвищений рівень цукру в крові або знижений рівень гормону щитоподібної залози. Це можна перевірити лікарем, і якщо це необхідно, лікар призначить відповідне лікування. У рідких випадках спостерігалося запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймали гормон росту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омнітропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

• Зберігайте та перевозьте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
• Після введення першої ін'єкції картридж повинен залишатися в ін'єкційному пристрої та зберігатися в холодильнику при температурі 2 до 8 °C та використовуватися не більше 28 днів.

Не використовуйте Омнітроп, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнітропу 5мг/1,5мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Кожен мл розчину містить 3,3 мг соматропіну (що відповідає 10 МО).

Картридж містить 5,0 мг (що відповідає 15 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодійний гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрій дигідрат

Манітол

Полоксамер 188

Бензиловий спирт

Вода для ін'єкційних препаратів

Склад Омнітропу 10мг/1,5мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Кожен мл розчину містить 6,7 мг соматропіну (що відповідає 20 МО).

Картридж містить 10,0 мг (що відповідає 30 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодійний гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрій дигідрат

Гліцин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкційних препаратів

Склад Омнітропу 15мг/1,5мл

• Активний інгредієнт Омнітропу - соматропін.

Кожен мл розчину містить 10 мг соматропіну (що відповідає 30 МО).

Картридж містить 15,0 мг (що відповідає 45 МО) соматропіну в 1,5 мл.

• Інші компоненти:

Гідрогенфосфат дисодійний гептахідрат

Дигідрогенфосфат натрій дигідрат

Хлорид натрію

Полоксамер 188

Фенол

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омнітроп - прозорий ін'єкційний розчин без забарвлення.

Омнітроп 5 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання в SurePal 5.

Омнітроп 10 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання в SurePal 10.

Омнітроп 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій призначений лише для використання в SurePal 15.

Упаковки по 1, 5 або 10 картриджів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг: