ОМЕРЕФЛУКС 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформаціядляпациента

Омерефлюкс 20 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям

Омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Омерефлюкс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омерефлюкс
3. Як приймати Омерефлюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омерефлюксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омерефлюкс і для чого він використовується

Омерефлюкс містить омепразол як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омерефлюкс призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити і боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудній клітці, що поширюється до горла (печія) і кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омерефлюкс

НеприймайтеОмерефлюкс

?

?

?

Попередженняіобережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омерефлюкс.

Не приймайте Омерефлюкс понад 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Омерефлюкс може маскувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Омерефлюкс або під час лікування:

• Ви значно схудли без видимої причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас болить шлунок або є диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'янисті калі).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є анамнез виразкової хвороби шлунка або шлунково-кишкової хірургії.
• Ви приймаєте тривале лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є тривала диспепсія або печія шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Омерефлюксу, для зниження кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омерефлюксом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Під час приймання омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікарю.

Дітиіпідлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

ІншіпрепаратиіОмерефлюкс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омерефлюкс може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омерефлюкс.

Не приймайте Омерефлюкс, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омерефлюксом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омерефлюксом.

ПрийомОмерефлюксуізїжеюінапоями

Див. розділ 3.

Вагітність,годуванняіфертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийманні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омерефлюкс під час годування грудьми.

Водінняівикористаннямашин

Малоймовірно, що Омерефлюкс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омерефлюкс міститьсахарозу,ponceau4R(Е124)інатрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції через наявність Ponceau 4R (Е124).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омерефлюкс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання, коли вони проходять через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Не використовуйтемолоко чи воду з газом. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajте.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Омерефлюксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омерефлюксу, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омерефлюкс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, рідких, але серйозних, зупіньте приймання Омерефлюксу та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути пухирі з інтенсивним кровотечею та на шкірі, губах, очах, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

? Головний біль.

? Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).

? Нудота або блювота.

? Поліпи у шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

? Набряк ніг та стоп.

? Розлади сну (безсоння).

? Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.

? Відчуття, що все обертається (вертіго).

? Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.

? Шкірна ерупція, гіперемія та свербіж.

? Відчуття загальної нездужності та втоми.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

? Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.

? Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.

? Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.

? Агітація, сплутаність або депресія.

? Порушення смаку.

? Проблеми з зором, такі як розмитість зору.

? Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).

? Сухість у роті.

? Запалення внутрішньої частини рота.

? Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник (кандидоз).

? Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.

? Випадання волосся (алопеція).

? Шкірна ерупція при дії сонця.

? Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).

? Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).

? Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

? Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).

? Агресивність.

? бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).

? Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати ниркову недостатність та запалення мозку.

? Раптове виникнення інтенсивної ерупції, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема multiforme, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

? Слабкість м'язів.

? Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

? Запалення в кишечнику (що викликає діарею).

? Гіпомагнемія.

? Шкірна ерупція, можливо з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Омерефлюкс може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршеним загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омерефлюксу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер з PVC-PVDC/Al: Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмерефлюксу

Активна речовина - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.

Інші складові:

Кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гідрогенфосфат дисодію дигідрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80) та цитрат трієтилу.

Гелатинова капсула складається з: діоксиду титану (Е-171), Ponceau 4R (Е-124) та гелатини.

Виглядпродуктуізміступаковки

Омерефлюкс 20 мг - це капсули з твердим гелатиновим покриттям білого та червоного кольорів, розміром 15,8 мм ± 0,3 мм.

Продається в блистерах з PVC-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Власникдозволунареалізаціюівідповідальнийзавиробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес Кантос - Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/