ОМЕПРОТЕКТ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Omeprotect 20мг твердих гастрорезистентних капсул

омепразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 14 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Omeprotect і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Omeprotect
3. Як приймати Omeprotect
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Omeprotect

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Omeprotect і для чого він використовується

Omeprotect містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Omeprotect призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка, який може викликати біль та дискомфорт. Це може спричинити симптоми, такі як болючее відчуття печії в грудній клітці, яке поширюється до горла (печія) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Omeprotect

Не приймайте Omeprotect

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Omeprotect.

Не приймайте Omeprotect понад 14 днів без консультації з лікарем.

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку прийому Omeprotect або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Вомітування їжі або крові.
• Чорний колір фекалій (кров'ю забарвлені фекалії).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Якщо у вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлунково-кишкової хірургії.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• Якщо у вас є постійна диспепсія або печія шлунка протягом 4 тижнів або довше. Якщо у вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Якщо вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Omeprotect, для зменшення кислотності шлунка.

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Якщо у вас розвивається висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Omeprotect. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Omeprotect

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб. Омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згортків (тромбів))

Прийом Omeprotect з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Перш ніж приймати омепразол, повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього часу.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Відновлення та використання машин

Омепразол малоймовірно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не повинні ви керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Omeprotect містить сукрозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Omeprotect

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з половinou склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з половinou склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте та не розтиrajте їх.

Якщо ви прийняли більше Omeprotect, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж рекомендовано, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Omeprotect

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, рідких, але серйозних, зупіньте прийом Omeprotect та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістіння), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникнути з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (вздування).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, кропив'янка та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманка та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Воспалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на кишківник, звана «кандидоз».
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають недостатність печінки та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома

• Воспалення кишківника (що викликає діарею).
• Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже погіршеним загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Omeprotect

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Omeprotect після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою або тримайте блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Omeprotect

• Активна речовина - омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (отриманий з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, трисодій фосфат гідрат, гідроксид натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, трієтилцитрат, діоксид титану (E171), тальк.
• Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (E171), жовтого хінолінового барвника (E104), індіго карміну (E132), еритрозину (E127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Omeprotect 20 мг складаються з тіла помаранчевого кольору та кришки темно-синього кольору з мікрогранулами всередині

Розміри упаковок:

Банки з HDPE по 14 капсул або блистери з Al/Al по 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma S.L.U.

c/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/C 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/