ОМЕПРАЗОЛ ВІАТРІС 20 мг ТВЕРДІ КІШКОВО-РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол Віатріс 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Віатріс
3. Як приймати Омепразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Віатріс і для чого він використовується

Омепразол Віатріс містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих НПВС (нестероїдні протизапальні препарати). Омепразол може бути використаний також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Віатріс

Не приймайте Омепразол Віатріс

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омепразол Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Віатріс.

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти під час лікування омепразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами, припиніть приймати омепразол та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку лікування омепразолом або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль в шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Колір ваших фекалій чорний (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий період (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо тривалий період (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна висипка та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, які можна купити без рецепта. Це пов'язано з тим, що омепразол може вплинути на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть вплинути на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клаудикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).

• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).

• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується в високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім омепразолу, антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок. Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол Віатріс містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та як тривалий час. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики: амоксicíлін та кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як тривалий час вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар також призначить вашій дитині два антибіотики: амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Віатріс

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб), але серйозних, припиніть приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висипання по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоне, лущене та поширене висипання з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжуване лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре генералізоване пустульозне висипання). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загальної недомоганості та відсутності енергії.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може впливати на кишківник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею)

• Якщо ви приймаєте омепразол понад три місяці, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це своєму лікарю. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипання, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий вами препарат.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Омеprазолу Viatris

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Упаковка блистер: не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Упаковка банка: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазолу Viatris

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза, кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, гіпромелоза, дигідрат дісодію фосфату, тальк, цитрат трієтилу, діоксид титану (E-171). Капсули: желатина, діоксид титану (E-171) та друкарська фарба (містить лак, гідроксид потасію (E-525) та оксид заліза чорний (E-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули складаються з білого тіла, позначеного 20, та білого кришечки, позначеної OM.

Розміри упаковок:

• Блістери з PVC/PVdC-Alu з 28 капсулами.
• Банка HDPE білого кольору з кришкою, що містить 28 або 56 капсул. Кришка містить капсулу-десикант з силікою для захисту капсул від вологи.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 – Марторельєс, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/