ОМЕПРАЗОЛ ТЕВА-РАТІО 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Тева-раціо 20 мг капсули з твердою оболонкою, що викликає гастрорезистентність ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Тева-раціо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тева-раціо
3. Як приймати Омепразол Тева-раціо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Тева-раціо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Тева-раціо і для чого він використовується

Омепразол Тева-раціо містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Тева-раціо використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунка» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка)
• • Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
  • Виразки, викликані препаратами, які називаються НПВС (нестероїдними протизапальними засобами). Омепразол може використовуватися також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунка» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією «Helicobacter pylori». Якщо ваш ребенок має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тева-раціо

Не приймайте Омепразол Тева-раціо 20 мг:

• Якщо ви алергічні на омепразол або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омепразол.

Попередження та обережність

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви втрачаєте вагу без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви маєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ви маєте чорний колір калу (кров у калі).
• Якщо у вас є важка діарея або вона триває довго, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• Ви маєте важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним перервати лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Омепразол може вплинути на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Для уникнення цих впливів лікування омепразолом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення аналізу.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм поглинає вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Прийом Омепразол Тева-раціо з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразол Тева-раціо з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Омепразол проникає до молока грудної годування, але малоймовірно, що це вплине на дитини при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Омепразол Тева-раціо 20 мг містить сахарозу та натрій

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Тева-раціо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які вам потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоциклін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.

Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги дитини.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги дитини.

Ваш лікар призначить вашому дитині також два антибіотики, амоциклін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Полікуйте капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та ковтайте вміст безпосередньо з пів склянки води або виливайте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як її пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Тева-раціо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразол Тева-раціо, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тева-раціо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразол Тева-раціо

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідко)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідко)
• Червоний, лускатий та поширений висип з підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий генералізований пустулозний висип). (рідко)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (вздування).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирні утвори на шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загальної недуги та відсутність енергії.
• Переломи зап'ястка, стегна або хребта.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набухання губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які викликають недостатність печінки та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Слабкість м'язів. Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте омеپرазол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах

У дуже рідких випадках омеپرазол може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омеپرазолу Тева-ратіо

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеپرазолу Тева-ратіо 20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омеپرазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (містить сукрозу та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат трисодію додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тріетилцитрат, діоксид титану (E171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (E127), індіго карміну (E132), діоксиду титану (E171), води, желатину, жовтого квіноліну (E104).

Друкована фарба: шеллак, пропіленгліколь (E-1520), гідроксид натрію, полівінілпіролідон, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Омеپرазолу Тева-ратіо 20 мг складаються з тіла помаранчевого кольору з позначенням "20" та кришки синього кольору з позначенням "О", які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Банки з HDPE на 14, 28 або 56 капсул.

Блістерні упаковки на 14, 28, 56 або 500 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69124/P_69124.html