ОМЕПРАЗОЛ ТАРБІС ФАРМА 10 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омеپرазол Тарбіс Фарма 10мгкапсулитвердігастрорезистентні

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Омеپرазол Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омеپرазол Тарбіс Фарма
3. Як приймати Омеپرазол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеپرазол Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Омеپرазол Тарбіс Фарма містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омеپرазол Тарбіс Фарма використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АІНС (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омеپرазол Тарбіс Фарма може використовуватися також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою= 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє в стравохід (трубку, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення і печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма

Не приймайте Омеپرазол Тарбіс Фарма:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Омеپرазол Тарбіс Фарма.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення кількості сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма.

Омепразол Тарбіс Фарма може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати Омепразол Тарбіс Фарма або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Омепразолу Тарбіс Фарма, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Омеپرазолом Тарбіс Фарма. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Використання Омепразолу Тарбіс Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Омеپرазол Тарбіс Фарма може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Тарбіс Фарма.

Не приймайте Омепразол Тарбіс Фарма, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омеپرазолом Тарбіс Фарма
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразолом Тарбіс Фарма
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Тарбіс Фарма під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омепразол Тарбіс Фарма впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Тарбіс Фарма містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Омеپرазол Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Нормальна доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Нормальна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АІНС(антиінфламаторних нестероїдних препаратів):

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АІНС:

• Нормальна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Нормальна доза становить 20 мг Омепразолу Тарбіс Фарма двічі на добу протягом 1 тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей

Лікування симптомів захворювання рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол Тарбіс Фарма. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед тим, як її випити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Тарбіс Фарма, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Тарбіс Фарма

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Тарбіс Фарма і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свисти під час дихання (раптові свисти), набряк губ, язика і горла або тіла, висип на шкірі,失іння свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, пухирі та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свисти.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Тарбіс Фарма, особливо протягом періоду більше року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Тарбіс Фарма протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може порадити періодично проводити аналіз крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Тарбіс Фарма може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете їх відчувати. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Тарбіс Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Тарбіс Фарма

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна капсула містить 10 мг омепразолу.

• Інші компоненти - кулісферні кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію (карбоксиметиламідон картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат трисодію додекагідрат, гіпромелоза, дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату, трієтилцитрат, діоксид титану, тальк та гідроксид натрію.

Капсула з желатини складається з: желатини, діоксиду титану (E-171), жовтого хінолінового барвника (E-104), еритрозину (E-127), оксиду заліза червоного (E-172) та води.

Друкована фарба:шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, полівінілпіролідон, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омепразол Тарбіс Фарма 10 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул з помаранчевим тілом, на якому написано "10", та червоним ковпачком, на якому написано "О", які містять мікрогранули омепразолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Упаковки у блистерних упаковках по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у пляшках з HDPE по 14 та 28 гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Тарбіс Фарма, С.Л.

Гран-Вія Карлоса III, 94

08028 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Феррер Інтернешнл, С.А.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Полігон Мальпіка С/С, 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/