ОМЕПРАЗОЛ СТАДАФАРМ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омепразол Стадафарм 20 мг твердих желатинових капсул з гастро-резистентним покриттям

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Омепразол Стадафарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Стадафарм
3. Як приймати Омепразол Стадафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразол Стадафарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Стадафарм і для чого він використовується

Омепразол Стадафарм містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Стадафарм призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити і боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудях, що поширюється до горла (печія) і кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол Стадафарм

Не приймайте Омепразол Стадафарм:

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол Стадафарм.

Попередження та застереження

Не приймайте Омепразол Стадафарм понад 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол Стадафарм може маскувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед початком прийому Омепразол Стадафарм або під час лікування:

• Втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (кров'янисті випорожнення).
• Якщо у вас є тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є анамнез захворювання шлунка або шлунково-кишкової хірургії.
• Ви приймаєте тривале лікування для лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• Ви страждаєте на тривалу диспепсію або печію шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• У вас є жовтяниця або тяжке захворювання печінки.
• Вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Омепразол Стадафарм, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення певного аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразол Стадафарм. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкіряна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Прийом Омепразол Стадафарм з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Стадафарм може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол Стадафарм.

Не приймайте Омепразол Стадафарм, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Стадафарм
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Стадафарм
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омепразол Стадафарм

Прийом Омепразол Стадафарм з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок. Не жуйте та не розтиrajте капсули. Проглотіть капсули цілими з склянкою води.

Вагітність та лактація

Перш ніж прийняти Омепразол Стадафарм, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Стадафарм під час цього часу.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Стадафарм, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірно, що Омепразол Стадафарм вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Стадафарм містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Омепразол Стадафарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Стадафарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна капсула по 20 мг один раз на день протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з півсклянкою води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання, коли вони проходять через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з півсклянкою води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajте їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразол Стадафарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Стадафарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, рідких, але серйозних, припиніть приймати Омепразол Стадафарм та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкіряна ерупція, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти у шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні пухирі у шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкіряна ерупція, кропив'янка та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана «кандидоз», яка може вплинути на кишечник та бути викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Шкіряна ерупція при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які можуть викликати печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної ерупції, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Стадафарм понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Шкіряна ерупція, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Стадафарм може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразол Стадафарм

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Блістер з алюмінієвої фольги:

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Блістер з PVC-PVDC/Ал:

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Флакон:

Не вимагає особливих умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів.

Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу stadapharm

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу stadapharm з твердою оболонкою, що стійка до дії шлункового соку, містять 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), безводний дигідрофосфат натрію (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат триетилу (Е-1505). Оболонка капсули:желатин, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид поташу та шеллак). Див. розділ 2 Омепразол stadapharm містить сахарозу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу stadapharm - це твердих білого кольору опалові желатинові капсули з маркуванням "OM 20", які містять сферичні гранули.

Біла пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою та кільцем безпеки, оснащена desикантом: 7 та 14 капсул.

Алюмінієва блистерна упаковка: 7 та 14 капсул.

Блистерна упаковка з PVC-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 - Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/