ОМЕПРАЗОЛ СТАДА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омепразол СТАДА 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол СТАДА і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол СТАДА
3. Як приймати Омепразол СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразол СТАДА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол СТАДА і для чого він використовується

Омепразол СТАДА містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол СТАДА використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (гастрит).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте цю хворобу, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.
• Виразки, спричинені прийомом деяких препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омепразол СТАДА може бути використаний для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). У цьому розладі кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми хвороби можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має цю хворобу, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка змогла загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразол СТАДА

Не приймайте Омепразол СТАДА

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразол СТАДА.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразол СТАДА.

Омепразол СТАДА може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед початком прийому Омепразол СТАДА або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• Ви значно схуднете без видимої причини та матимете проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлені).
• Ви маєте важку або тривалу діарею, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• Ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Омепразол СТАДА, для зниження кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас з'являється висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразол СТАДА. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Якщо ви приймаєте Омепразол СТАДА протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини, які ви можете мати під час відвідування лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол СТАДА, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Омепразол може вплинути на деякі тести (хромогранін А). Для уникнення цього впливу лікування омепразолом повинно бути тимчасово припинено не менше 5 днів перед проведенням тесту.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Використання Омепразол СТАДА з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол СТАДА може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омепразол СТАДА.

Не приймайте Омепразол СТАДА, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол СТАДА
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол СТАДА
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу) Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Омепразол СТАДА
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші препарати, які ви приймаєте.

Використання Омепразол СТАДА з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол передається у грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол СТАДА, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Омепразол СТАДА вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол СТАДА містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Омепразол СТАДА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол СТАДА

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургитація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(гастрит):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок у шлунку та дванадцятипалій кишціпід час прийому НПЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг Омепразол СТАДА двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти у шлунку, спричиненої пухлиною у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів рефлюксної гастроезофагітної хвороби, таких як печія та регургитація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Омепразол СТАДА. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori,та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Омепразол СТАДА. Доза для дітей залежить від їхнього ваги, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийом всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajte їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразол СТАДА, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразол СТАДА, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол СТАДА

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Омепразол СТАДА

Не припиняйте лікування Омепразол СТАДА без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омеprазол STADA і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовті плями на шкірі, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи шлунка.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг і стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висипання на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутності енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, звана "кандидозом", яка може вплинути на кишківник і бути викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовті плями на шкірі, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове появлення інтенсивного висипання, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омеprазол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідомте про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висипання на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідких випадках Омеprазол STADA може впливати на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, роті або носі чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих клітин (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеprазол STADA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте блистер в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки з HDPE:

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазол STADA

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль та сукроза; лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу. Компоненти капсули: вода, желатина, жовтий квінолін (E-104), діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Омеprазол STADA випускається у вигляді твердих желатинових капсул жовтого кольору, які містять сферичні мікрогранули білого або кремового кольору.

Капсули поставляються в блистерах з алюмінію або банках з HDPE, які містять 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Барселона - ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво

Ліконса, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7.

П.І. Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес

Гвадалахара - ІСПАНІЯ

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/