Omeprazol stada 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Omeprazol STADA 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Омепразол STADA содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол STADA используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническое рефлюксное эзофагит» (ХРЭ). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы на верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВС (противоинфламаторными нестероидными препаратами). Омепразол STADA также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Хроническое рефлюксное эзофагит» (ХРЭ). При этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этой болезнью, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол СТАДА

• если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Омепразола СТАДА.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола СТАДА.

Омепразол СТАДА может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Омепразола СТАДА или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительное похудение без видимых причин и проблемы с глотанием.
• болезненные ощущения в животе или изжога.
• начало рвоты или рвоты с кровью.
• черные испражнения (кровянистые испражнения).
• тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол может slightly увеличивать риск инфекционных диарей.
• тяжелые проблемы с печенью.
• ранее вы имели реакцию на кожу после лечения аналогичным Омепразолу СТАДА препаратом для снижения кислотности желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранина А).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Омепразола СТАДА. Пожалуйста, сообщите о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боли в суставах.

Если вы принимаете Омепразол СТАДА в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом визите к врачу.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Омепразол СТАДА, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск переломов бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может повлиять на некоторые тесты (хромогранина А). Чтобы избежать этого воздействия, прием Омепразола следует прекратить в течение не менее 5 дней до проведения теста.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о любых этих признаках своему лечащему врачу.

Применение Омепразола СТАДА с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Омепразол СТАДА может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Омепразол СТАДА.

Не принимайте Омепразол СТАДА, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• дазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием Омепразола СТАДА.
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием Омепразола СТАДА.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза) Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• тацролимус (используемый в случае пересадки органов).
• эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием Омепразола СТАДА.
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образований кровяных сгустков).

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола СТАДА с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать Омепразол СТАДА, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол СТАДА, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол СТАДА содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол СТАДА содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АНС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеАНС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и профилактика их повторного развития:

• Обычная доза составляет 20 мг Омепразола STADA дважды в день в течение недели.
• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, в течение какого времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более 10 кг можно давать Омепразол STADA. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхинфекциейHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать Омепразол STADA. Доза для детей основана на весе, и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.

• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

-Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, сок фруктов (например, яблоко, апельсин или ананас) или компот из яблок.

-Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.

-Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разжевывайте и не раздавливайте их.

Если вы принимаете больше Омепразола STADA, чем следует

Если вы принимали больше Омепразола STADA, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол STADA

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прерываете лечение Омепразолом STADA

Не прерывайте лечение Омепразолом STADA без консультации с врачом или фармацевтом.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол STADA и обратитесь к врачу немедленно:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы желудка

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие хрипы.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Непредвиденная эрупция, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови снизится. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, судорогах, головокружении или учащенном сердцебиении. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол STADA может повлиять на белые кровяные тельца крови и вызвать иммунную недостаточность. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или рту или затруднение при мочеиспускании, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения недостаточности белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Бутылки из HDPE:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol STADA

-Активное вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола

-Прочие компоненты: кукурузный крахмал и сахар; содовый лаурилсульфат, дисодийный фосфат, маннит, гипромелоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана, сополимер метакриловой и этилового ацрилата. Компоненты капсулы: вода, желатина, желтый оксид квинолина (E-104), диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omeprazol STADA представлен в виде твердых желатиновых капсул желтого матового цвета, содержащих белые или кремовые сферические микрогранулы.

Капсулы поставляются в алюминиевом/алюминиевом блистере или в бутылках HDPE, содержащих 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн

Барселона - ИСПАНИЯ

Ответственное лицо по производству

Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, 7.

P.I. Miralcampo

19200 Азукека-де-Хенарес

Гвадалахара - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/