ОМЕПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ОМЕПРАЗОЛ СЕРРАКЛІНІКС 40мг порошок для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Омепразол Сєрраклінікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Омепразол Сєрраклінікс
3. Як використовувати Омепразол Сєрраклінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омепразол Сєрраклінікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Сєрраклінікс і для чого він використовується

Омепразол Сєрраклінікс містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Сєрраклінікс порошок для розчину для інфузії можна використовувати як альтернатива пероральному лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Омепразол Сєрраклінікс

Не використовувати Омепразол Сєрраклінікс

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Омепразол Сєрраклінікс може маскувати симптоми інших захворювань. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Омепразол Сєрраклінікс або після того, як вам буде введено цей лікарський засіб

• Якщо ви значно схуднули без видимої причини і маєте проблеми з ковтанням.
• Якщо у вас болить шлунок або ви відчуваєте диспепсію.
• Якщо ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Якщо ваші випорожнення мають чорний колір (кров'ю забарвлені).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою.

• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування лікарськими засобами, подібними до Омепразол Сєрраклінікс, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омепразолу може розвиватися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Якщо у вас розвивається шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Омепразол Сєрраклінікс. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Використання Омепразол Сєрраклінікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Омепразол Сєрраклінікс може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Омепразол Сєрраклінікс.

Не приймають Омепразол Сєрраклінікс, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Сєрраклінікс
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омепразол Сєрраклінікс
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадку трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з Омепразол Сєрраклінікс для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Вагітність і лактація

Перш ніж використовувати Омепразол Сєрраклінікс, повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви використовувати Омепразол Сєрраклінікс під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Сєрраклінікс під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що Омепразол Сєрраклінікс вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, вам не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Омепразол Сєрраклінікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Омепразол Сєрраклінікс

Слідувати точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, наведеним у цьому листку із інструкцією або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Омепразол можна вводити дорослим, включаючи осіб похилого віку.
• Досвід введення омепразолу внутрішньовенно в дітей обмежений.

Лікування Омепразол Сєрраклінікс

• Лікування Омепразол Сєрраклінікс буде введено лікарем, який вирішить, яку кількість лікарського засобу вам потрібно, або медсестрою.
• Лікар або медсестра введуть його у вигляді інфузії в вену.

Якщо ви ввели більше Омепразол Сєрраклінікс, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели надмірну кількість Омепразол Сєрраклінікс, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектіврідкісних, алеважких, зупіньте використання Омепразол Сєрраклінікс і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор, гази (флатулентність) та доброякісні пухирі в шлунку.
• Нудота або блювання.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та ступнів.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипка на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загальної нездоровості та відсутності енергії.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Омепразол Сєрраклінікс, особливо протягом періоду більше одного року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або кровотечу та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Воспалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на кишечник.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипка на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Порушення аналізів крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, побачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які можуть викликати недостатність печінки та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної висипки, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти

• Висипка на шкірі, можливо з болями в суглобах.

Було повідомлено про незворотнє погіршення зору у окремих випадках пацієнтів у критичному стані, які приймали омепразол внутрішньовенно, особливо у високих дозах, але не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Сєрраклінікс може впливати на білі кров'яні тілечки в крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про лікарські засоби, які ви приймаєте.

Частота невідома:

Якщо ви приймаєте Омепразол Сєрраклінікс більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому листку із інструкцією, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку із інструкцією. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставити посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразол Сєрраклінікс

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та в коробці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Термін придатності після відновлення:

Розчин для інфузії, відновлений з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), повинен бути використаний протягом 12 годин після підготовки.

Розчин для інфузії, відновлений з 50 мг/мл глюкози (5%), повинен бути використаний протягом 6 годин після підготовки.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки він не був відновлений у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

• Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразол Сєрраклінікс

• Активна речовина — омепразол. Одна флакон порошку для розчину для інфузії містить кількість омепразолу натрію, еквівалентну 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (ексципієнти) — гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Омепразол Сєрраклінікс 40 мг порошок для розчину для інфузії (порошок для інфузії) випускається у флаконі.

Сухий порошок у флаконі повинен бути відновлений у розчині перед введенням.

Розміри упаковок: 1 флакон × 40 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи та відповідальна особа за виробництво

Уповноважений особи:

Лабораторії СЕРРА ПАМІЕС, С.А.

Ктра. Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Відповідальна особа за виробництво:

ЛАБОРАТОРІО АЛЬФА ВАССЕРМАН

Контрада С. Емідіо. Аланно (ПЕ)

ІТАЛІЯ

або

ГЕНФАРМА ЛАБОРАТОРІОС, С.Л.

Авд. КОНСТИТУЦІЯ н 198, Пол. ІНДУСТРІАЛЬ МОНТЕ БОЯЛЬ

КАСА РУБІОС ДЕЛЬ МОНТЕ 45950 (ТОЛЕДО)

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Жовтень2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [вставити посилання].

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Зміст кожного флакону повинен бути розчинений у приблизно 5 мл та розведений негайно після цього до 100 мл. Необхідно використовувати розчин для інфузії 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) або розчин для інфузії 50 мг/мл глюкози (5%). pH розчину для інфузії впливає на стабільність омепразолу, тому його не слід розводити в інших розчинниках чи в інших кількостях.

Підготовка

1. Витягніть за допомогою шприца 5 мл розчину для інфузії з флакону або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
2. Додайте цей об'єм до флакону, який містить лioфілізований омепразол, та добре перемішайте до тих пір, поки не буде впевненості, що весь омепразол розчинився.
3. Витягніть знову за допомогою шприца розчин омепразолу.
4. Перенесіть розчин до мішка або флакону для інфузії.
5. Повторіть кроки 1-4 до тих пір, поки не буде впевненості, що весь омепразол був перенесений з флакону до мішка або флакону для інфузії.

Альтернативний метод підготовки інфузій в гнучких упаковках

1. Використайте подвійну голку для переливання та підключіть її до мембрани для ін'єкції мішка для інфузії. Підключіть інший кінець голки до флакону, який містить лioфілізований омепразол.
2. Розчиніть омепразол, нагнітаючи розчин для інфузії між мішком для інфузії та флаконом туди й назад.
3. Перевірте, чи розчинився весь омепразол.

Не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки в відновленому розчині.

Розчин для інфузії повинен бути введений у вигляді інфузії в вену протягом 20-30 хвилин.