Противорецептор: информация для пациента

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.

Содержаниелистинга

1. Что такое Omeprazol Sandoz Farmacéutica и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Omeprazol Sandoz Farmacéutica
3. Как принимать Omeprazol Sandoz Farmacéутика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Omeprazol Sandoz Farmacéутика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты).
• Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥10 кг

• «Хроническая язва желудка» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок имеет это заболевание, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол Сандоз Фармакеутика

• если вы аллергины на омепразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• когда-либо у вас было кожное раздражение после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка,
• вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием,
• у вас болит желудок или возникает диспепсия,
• вы начинаете рвать пищу или кровь,
• ваш стул черный (кровянистый стул),
• у вас возникает тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением риска инфекционных диарей,
• у вас серьезные проблемы с печенью,
• у вас запланирован анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может slight увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание на врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная реакция и спазмы суставов. Обратите внимание на врача, если у вас появляются эти признаки.

Этот препарат может повлиять на способность вашего организма усваивать витамин B12, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• экстремальная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения,
• боль в языке или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• изменение зрения,
• проблемы с памятью, головокружение, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Если у вас возникает кожная реакция, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие препараты и Омепразол Сандоз Фармакеутика

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• тациролимус (в случаях пересадки органов),
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации),
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков),
• ерлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака), если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач будет временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Сандоз Фармакеутика с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Перед приемом омепразола сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Непредвиденные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4), могут возникнуть при приеме омепразола. Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Помните упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Омепразол Сандоз Фармакеутика содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач проверит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованнаядозасостоит из 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенной болезни желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Ваш врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, клирамицина и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от ваших потребностей и решит также, сколько времени вы должны принимать лекарство.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Детям старше 1 года и весом более10 кгможно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно давать омепразол. Доза для детей основана на весе и ваш врач решит правильную дозу.
• Ваш врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и клирамицина.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с едой или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или трите капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок не можете проглотить капсулы

Если вы или ваш ребенок не можете проглотить капсулы:

• Откройте капсулы и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или разлейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разрывайте или трите их.

Если вы принимаете больше Омепразола Сандоз Фармацевтика, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Омепразолом Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте лечение омепразолом без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется как указано ниже:

Если вы заметите любой из следующих редких или очень редких побочных эффектов (могут повлиять на до 1 из 1.000 или до 1 из 10.000 людей), но серьезных, немедленно прекратите принимать омепразол и обратитесь к врачу:свистящие дыхание, отек губ, языка и гортани или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редкость).синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (много очень редкость).

• Обширная сыпь, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности) (редкость).
• Обширная красная сыпь, скопление на коже и пузырьки, сопровождающаяся лихорадкой. Синдром обычно начинается в начале лечения (общая пузырчатая экзантема) (редкость).
• Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкость).

Другие побочные эффекты:

Частота высокая:(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (пневматоз).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Частота низкая:(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Отек стоп и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Марево, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Сыпь на коже, зуд и жжение.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Фрактура бедра, предплечья и позвоночника.*

Редкость:

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие дыхание.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Сudden появление интенсивной сыпи, пузырьков или отслоения кожи. Это может сопровождаться лихорадкой и болями в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Частота неизвестна:

(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что в вашей крови снизится уровень магния. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, мышечных спазмов, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля уровня магния.
• Сыпь на коже, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что в вашей крови снизится уровень магния. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, мышечных спазмов, головокружения, судорог или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы для контроля уровня магния.

*Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья и позвоночника. Обратите внимание врача, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или ротовой полости или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили врачу информацию о том, что вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Хранить в оригинальной упаковкедля защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставOmeprazol Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула, устойчивая к желудочному соку, содержит 10 мг омепразола.
• Остальные компоненты (excipientes): шарики сахара (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), магниевый гидроксид, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол (E421), гипромелоза типа 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, картофельный), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E171) и сополимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1), дисперсия 30%. Твёрдая капсула из желатина состоит из: желатина, FD&C Blue 1 (E133) индиготина и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 мг представлен в виде твёрдых капсул, устойчивых к желудочному соку из желатина, размера «4» с белым телом и зелёной крышкой, содержащих белые или кремовые шарики.

Представлен в блистерах, содержащих 14 или 28 капсул, устойчивых к желудочному соку.

Может быть продаваем только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, nº 7,

Индустриальный полигон Miralcampo,

Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es