ОМЕПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Омепразол Кваліген 20мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Омепразол

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому препарату.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Квалігену
3. Як приймати Омепразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу Квалігену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Кваліген і для чого він використовується

Омепразол Кваліген містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омепразол Кваліген використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
• Виразки, спричинені прийомом лікарських засобів, званих НПВС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Кваліген може бути використаний також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою=10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, що з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Квалігену

Не приймайте Омепразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Квалігену.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омепразолу Квалігену.

Омепразол Кваліген може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омепразолу Квалігену або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без очевидної причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний із легким збільшенням інфекційної діареї.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка на шкірі та тугорухість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Омепразол Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол Кваліген може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омепразол Кваліген.

Не приймайте Омепразол Кваліген, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Лікарські засоби, що використовуються для попередження утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів))

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Квалігену з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Перед прийомом Омепразолу Квалігену повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Кваліген під час цього періоду.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Кваліген під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що Омепразол Кваліген вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Кваліген містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омепразолу Квалігену, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів хвороби рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 міліграмів один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 міліграмів протягом ще 8 тижнів, якщо стравоход ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоєння стравоходу становить 10 міліграмів один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 міліграмів один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 міліграмів один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 міліграмів один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Звичайна доза становить 20 міліграмів один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 міліграмів один раз на добу протягом 8 тижнів.

Попередженняповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 міліграмів або 20 міліграмів один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 міліграмів один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПВС(нестероїдні протизапальні засоби):

• Звичайна доза становить 20 міліграмів один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Звичайна доза становить 20 міліграмів один раз на добу

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 міліграмів омепразолу двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також приймати два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 міліграмів на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів хвороби рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кілограмів, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також приймати два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи компотом з яблук.
  • Завжди змішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб забезпечити прийом всього лікарського засобу, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте та не розтиrajte їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Квалігену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Квалігену, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Омепразол Кваліген і негайно зверніться до лікаря:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失ання свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність), доброякісні пухирі на шлунку.
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може вплинути на білі кров'яні тілець та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Невідома частота

Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори protonної помпи, такі як Омепразол Кваліген 20 мг, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Не турбуйтеся про цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Кваліген

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовуйте Омепразол Кваліген після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Зберігайте при температурі нижче 30°C.
• Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Кваліген

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу Кваліген містять 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - куліси з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію, лаурилсульфат натрію, повідон (Е-1201), гідроксид натрію, трисодійний фосфат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату, трієтилцитрат, діоксид титану, тальк.

• Капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е-171), жовтого квіноліну (Е-104), індіго карміну (Е-132), еритрозину (Е-127).

• Чернила складаються з: шеллаку, безводного етанолу, ізопропілового спирту, пропіленгліколю (Е-1520), н-бутанолу, повідону, гідроксиду натрію та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Кваліген 20 мг містять гранули з ентеросолюбною оболонкою.

Розміри упаковок:

Банки з високомолекулярного поліетилену з 14, 28 або 56 капсулами.

Блістер Ал/Ал з 14, 28 або 56 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

c/ C, nº4 Polígono Malpica

50016- Zaragoza (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/