ОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол НОРМОН 40мг твердих гастрорезистентних капсул

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкції, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Омепразол НОРМОН і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Омепразол НОРМОН
3. Як приймати Омепразол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Омепразолу НОРМОН

1. Додаткова інформація

1. Що таке Омепразол НОРМОН і для чого він використовується

Омепразол НОРМОН містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви страждаєте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, спричинені прийомом лікарських засобів, званих НПВС (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол може бути використаний також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), спричинюючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювання та недостатнє збільшення ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина страждає на це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Перш ніж приймати Омепразол НОРМОН

Не приймайте Омепразол НОРМОН

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до омепразолу або до будь-якого іншого компоненту омепразолу.
• якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перш ніж приймати омепразол.

Будьте обережні з Омепразолом НОРМОН

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому цього лікарського засобу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювання їжі або блювання кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо у вас розвивається висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете виявити, наприклад, біль у суглобах.

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини, які ви виявите під час відвідування лікаря.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Омепразол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, повідомте вашому лікарю, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

При прийомі омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікарю.

Вживання Омепразолу НОРМОН з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перш ніж приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омепразол не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Омепразолу НОРМОН

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перш ніж приймати лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому омепразолу, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Звичайна доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинених НПВС(нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдромом Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішуватиме, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Діти:

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар призначить вашому дитині також два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не подрібнюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу НОРМОН, ніж мали

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол НОРМОН

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, омеپرазол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати омепразол і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, пухирі та свербіж.
• Відчуття загальної слабкості та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, називається "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Побічні ефекти невідомої частоти

Якщо ви приймаєте омепразол 40 мг твердих желатинових капсул більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Висип на шкірі, можливо, з болями в суглобах.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол 40 мг твердих желатинових капсул, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омеپرазолу Нормон

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

• Зберігати блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Омепразолу Нормон

• Активний інгредієнт - омепразол. Омепразол Нормон містить 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, кукурудзяний крохмаль, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дифосфат динатрію дodecahydrat, фталат гідроксипропілцелюлози та діетилфталат. Желатинова капсула складається з: желатини, індіго карміну (E-132), жовтої хінолінової (E-104) та діоксиду титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Омепразолу Нормон 40 мг мають тіло та кришку зеленого кольору.

Блістери по 14, 28 та 500 капсул.

Омепразол Нормон випускається у вигляді твердих желатинових капсул, які містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу, в упаковках по 14, 28 або 500 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останньої ревізії цього листка: червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gobes/