ОМЕПРАЗОЛ КРКА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Омепразол Крка 40мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Омепразол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Крка
3. Як приймати Омепразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Крка і для чого він використовується

Омепразол Крка містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АНЕЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Омепразол може використовуватися також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте АНЕЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити їй антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол Крка

Не приймайте Омепразол Крка

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати омепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати омепразол.

Відзначені побічні ефекти, пов'язані з лікуванням омепразолом, включають тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра пустульозна екзантема (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, негайно припиніть приймати омепразол і проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати омепразол, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або крові.
• Чорний колір калу (кров у калі).
• Якщо у вас є тяжка діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Проблеми з печінкою.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо тривалий час (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

При прийманні омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми лікареві.

Цей препарат може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його тривалий час. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, запам'ятовуванням, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші препарати та Омепразол Крка

Повідоміть лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Омепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Крка з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність та лактація

Перед тим, як приймати омепразол, повідоміть лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час цього періоду.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Омепразол не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омепразол Крка містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Омепразол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза описана нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравохіду, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравохіду становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравохіду, нормальна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

• Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:
• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АНЕЗ(антиінфламаторних нестероїдних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
• Лікар призначить вам також приймати два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Лікар调整є дозу залежно від ваших потреб і вирішить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів захворювання рефлюксу шлунку в стравохід, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Дозу для дітей визначає лікар залежно від ваги тіла.
• Лікар призначить вашій дитині також приймати два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або вилийте вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед тим, як пити (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідких (можуть впливати до 1 людини з 10 000), але серйозних, припиніть приймати Омепразол Крка та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз" (дуже рідко).
• Розповсюджений висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (фармакологічний синдром гіперчутливості) (рідко).
• Червоний, лускатий та розповсюджений висип з підшкірними пухирями та висипом, який супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип) (рідко).
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Переломи стегна, зап'ястка та хребта.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.

• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення усередині рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.

• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти(впливають на менше 1 людини з 10 000):

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.

• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Запалення кишечника (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцебитів. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не будете мати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омепразолу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистер у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Крка

• Активний інгредієнт - омепразол. Капсули Омепразолу Крка містять 40 мг омепразолу.

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль та сахароза; лаурилсульфат натрію, дифосфат натрію, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу. Компоненти капсули: вода, желатина, діоксид титану (E-171) та кармін індіго (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули складаються з непрозорого білого тіла та непрозорої синьої кришки, яка містить сферичні гранули з ентеросолюбільним покриттям, білого чи кремового кольору.

Розміри упаковок:

Блістери по 14 та 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Гвадалахара),

Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madrid,

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/