ОМЕПРАЗОЛ ФАРМАМАБО 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Омепразол фармаMabo 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому протоколі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому протоколі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст протоколу

1. Що таке Омепразол фармаMabo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол фармаMabo
3. Як приймати Омепразол фармаMabo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омепразолу фармаMabo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол фармаMabo і для чого він використовується

Цей препарат містить омепразол як активну речовину. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Цей препарат призначений для лікування короткочасних симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити та боліти. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудях, що поширюється до горла (печія) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Омепразол фармаMabo

Не приймайтеОмепразол фармаMabo:

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, що містить нельфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайтецей препарат , якщо ви знаходитеся серед будь-яких вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттямомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат протягом більше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або ваш стан погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей препарат може приховувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати цей препарат або під час лікування:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Боль у шлунку або диспепсія.
• Початок блювоти їжі або блювоти кров'ю.
• Чорний колір фекалій (кров'янисті фекалії).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Якщо у вас є анамнез гастродуоденальної виразки або шлункової хірургії.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування диспепсії або шлункової печії протягом 4 тижнів або більше.
• Якщо у вас тривала диспепсія або шлункова печія протягом 4 тижнів або більше.
• Якщо у вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Якщо вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зниження шлункової кислотності.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас розвивається шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування цим препаратом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Під час прийняття омепразолу може розвинутися ниркова інфламація. Ознаки та симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та суглобовий біль. Ви повинні повідомити про ці ознаки своєму лікареві.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

ПрийомОмепразолу фармаMaboізіншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на цей препарат.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, що містить нельфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, що використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування цим препаратом.

ПрийомОмепразолу фармаMaboізїжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при використанні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Омепразол фармаMaboмістить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омепразол фармаMabo

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому протоколі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникнуть після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеральне покриття, яке захищає їх від розкладання, коли вони проходять через шлунок. Гранули вивільняють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для досягнення ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб забезпечити прийняття всього препарату, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajте їх.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більшеОмепразолу фармаMabo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначено вашим лікарем, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОмепразол фармаMabo

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути пухирі з інтенсивним кровотечею та болем у губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Ефекти в шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Поліпи в шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Набряк ніг та ступнів.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, кропив'янка та свербіж.
• Відчуття загальної нездужаності та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Воспалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при впливі сонця.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Порушення аналізу крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної ерупції, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Воспалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом більше трьох місяців, можливо, що ваш рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю вашого рівня магнію.
• Шкірна ерупція, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках цей препарат може впливати на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка з дуже погіршеним загальним станом або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих клітин (агранулоцитозу). важливо надати інформацію про прийнятий препарат.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому протоколі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому протоколі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омепразолу фармаMabo

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмеprазол фармаMabo

• Активний інгредієнт - омеprазол. Це лікарський засіб містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти - цукрові кулі (містить сацарозу та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), дигідрат дигідрофосфату натрію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату, цитрат триетилу.

Капсула:желатина, діоксид титану (E-171).

Друк фарби: оксид заліза чорний (E-172), гідроксид потасію та гумілака. Див. розділ 2 Омеprазол фармаMabo містить сацарозу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Капсули Омеprазол фармаMabo - це тверді желатинові капсули білого кольору, позначені «OM 20», які містять сферичні гранули.

Блістер PVC-PVDC/Al: 7 та 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

MABO-FARMA S.A..

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

Будинок 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Вулиця Сант Марті, 75-97

08107, Марторельєс (Барселона) -

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.