ОМЕПРАЗОЛ ДАВУР 10 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омеprазол Давур 10 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед початком прийому цього ліків уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омеprазол Давур 10 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омеprазол Давур 10 мг
3. Як приймати Омеprазол Давур 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омеprазол Давур 10 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омеprазол Давур 10 мг і для чого він використовується

Омеprазол Давур містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи ліків, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці ліки діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Омеprазол Давур використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом ліків, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Омеprазол може бути використаний для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися у вигляді повернення вмісту шлунку до рота (регургітація), блювання та недостатнього збільшення ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити додатково антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омеprазол Давур 10 мг

Не приймайте Омеprазол Давур

• якщо ви алергічні на омеprазол або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на ліки, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лік нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом омеprазолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом омеprазолу.

Омеprазол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів до початку прийому омеprазолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата ваги без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваші випорожнення мають чорний колір (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є тяжка діарея або вона триває довго, оскільки омеprазол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після прийому ліків, подібних до омеprазолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування омеprазолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Під час прийому омеprазолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте омеprазол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми або обставини завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омеprазол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (їх можна використовувати для збільшення ризику остеопороза).

Омеprазол може вплинути на деякі діагностичні тести (хромогранін А). Для уникнення цих порушень лікування омеprазолом повинно бути припинено щонайменше за 5 днів до проведення аналізу.

Цей лік може вплинути на те, як ваш організм засвоює вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Прийом Омеprазол Давур з іншими ліками

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки. Омеprазол може вплинути на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть вплинути на омеprазол

Не приймайте омеprазол, якщо ви приймаєте лік, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Ліки, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омеprазолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омеprазолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омеprазол Давур з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омеprазол під час цього періоду.

Омеprазол проникає у грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, якщо ви приймаєте терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омеprазол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловідомо, чи омеprазол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омеprазол Давур містить сакарозу та натрій

Цей лік містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омеprазол Давур 10 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежатиме від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Використання у дорослих:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Звичайна доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам цю ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам цю ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПЗ(нестероїдних протизапальних засобів):

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Звичайна доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза становить 20 мг омеprазолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати цей лік.

Використання у дітей та підлітків:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать понад 10 кг, можуть приймати омеprазол. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від ваги тіла.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омеprазол. Дозу для дітей встановлює лікар залежно від ваги тіла.
• Ваш лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лік

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню ліків під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лік, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять лік; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омеprазол Давур, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Омеprазол Давур, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лік та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омеprазол Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омеprазол Давур

Не припиняйте лікування омеprазолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідкісні)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз". (дуже рідкісні)
• Висип на всьому тілі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Червоний, лускатий та загальний висип з підшкірними пухирями та бульбусами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний екзантем). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та гомілок.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.
• Переломи зап'ястка, кульшового суглоба або хребта

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може впливати на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Важкі проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок). Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Важкі проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омеپرазол може впливати на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до свого лікаря якнайшвидше, щоб зробити аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Частота невідома (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).

• Якщо ви приймаєте омеپرазол більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте які-небудь з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити зробити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Омеprазолу Давур 10 мг

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Зберігайте блистер в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омеprазолу Давур 20 мг капсул, що резистентні до дії шлункового соку EFG

• Активний інгредієнт - омеprазол. Кожна капсула містить 20 мг омеprазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, фосфат тринатрію додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), трієтилцитрат, діоксид титану (E171), тальк, гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (E127), індіго-карміну (E132), діоксиду титану (E171), желатину, жовтого квіноліну (E104).

Друкована фарба:Шеллак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид натрію, полівінілпіролідон, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Омеprазолу Давур 20 мг складаються з тіла помаранчевого кольору, на якому позначено "20", та кришки синього кольору, на якій позначено "О", що містять мікрогранули омеprазолу білого-бежевого кольору.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE, що містять 14, 28 та 56 капсул.

Блістери, що містять 14, 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

К/Ана벨 Сегура 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma, S.L.U.

Поліґон Мальпіка, Вулиця С нº 4.

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es