ОМЕПРАЗОЛ ЦІНФА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

омепразол цинфа 20 мг твердих желатинових капсул з гастрорезистентним покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке омепразол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати омепразол цинфа
3. Як приймати омепразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження омепразолу цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке омепразол цинфа і для чого він використовується

омепразол цинфа містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

омепразол цинфа використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.
• Виразки, викликані препаратами, званими НПВС (нестероїдними протизапальними препаратами). Омепразол можна використовувати також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та ≥10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ХРЕ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та дозволити виразці загоїтися.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати омепразол цинфа

Не приймайте омепразол цинфа

• Якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте омепразол, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати омепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати омепразол цинфа.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з лікуванням омепразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, припиніть приймати омепразол та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Омепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку приймання омепразолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви значно схуднете без видимої причини та матимете проблеми з ковтанням.
• Ви матимете біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі матиме чорний колір (кров'ю забарвлені фекалії).
• Якщо у вас є важка або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням випадків інфекційної діареї.
• Ви матимете важкі проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратами, подібними до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте омепразол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомляти про будь-які нові симптоми чи обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як омепразол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування омепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Під час приймання омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші препарати та омепразол цинфа

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що омепразол може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом омепразолу цинфи з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що омепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

омепразол цинфа містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

омепразол цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати омепразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Рекомендована доза:

Використання у дорослих

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних НПВС(нестероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час приймання НПВС:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Ваш лікар також призначить вам два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар调整є дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів ХРЕ, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитяти виникли проблеми з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів з кислотою (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розтиrajte.

Якщо ви прийняли більше омепразолу цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше омепразолу, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти омепразол цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної приймання, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування омепразолом цинфа

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути на до 1 людини з 10 000), але серйозних, припиніть приймати омеپرазол і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція) (рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз" (дуже рідко).
• • Висип на всьому тілі, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідко).
  • Червоний, лускатий та загальний висип із підшкірними пухирями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий загальний пустулозний висип). (рідко).
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи на шлунку.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (може вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та гомілок.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни в аналізах крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів при диханні (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни в аналізах крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Якщо ви приймаєте омепразол протягом більш ніж трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікареві. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омепразол може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі при сечовипусканні, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, щоб провести аналіз крові та виключити відсутність білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання омеپرазолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці флакона або на блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад омеپرазолу Цінфа

• Активний інгредієнт - омепразол. Кожна твердая капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші інгредієнти:
• Контент капсули: цукрові кулі (сахароза, кукурудзяний крохмаль та очищена вода), гідроксид магнію та кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат натрію, манітол (Е-421), гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія, 30%, та карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі).
• Покриття капсули:

Кришка капсули:діоксид титану (Е-171) та желатина.

Тіло капсули:оксид заліза чорний (Е-172), діоксид титану (Е-171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, з синьою кришкою та білим тілом, які містять мікрогранули білого або кремового кольору.

Упаковка-алвеола (блістер) з алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-алюмінію (триплекс). Кожна упаковка містить 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Флакон з HDPE з гайковим кришкою та капсулою-осушувачем. Кожна упаковка містить 14, 28 або 56 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Ліконса, С.А.

Авда. Міралькампо, Нº 7, Пол. Індустріаль Міралькампо

19200 - Асукека-де-Енарес - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63983/P_63983.html