Опис: інформація для користувача
Омеprазол АБДруг 20 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ
Омеprазол
Всі деталі опису прочитайте уважно перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Омеprазол АБДруг містить активну речовину омеprазол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.
Омеprазол АБДруг використовується для лікування наступних захворювань:
У дорослих:
Омеprазол АБДруг можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте НПВС.
Діти старші 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг
У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку до рота (регургітацію), блювання та недостатній приріст ваги.
Діти старші 4 років та підлітки
Не приймайтеОмеprазол АБДруг:
Не приймайте Омеprазол АБДруг, якщо ви знаходитеся серед одного з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омеprазол АБДруг.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омеprазол АБДруг.
Відповідно до даних про лікування Омеprазол АБДруг, були повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Омеprазол АБДруг і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Омеprазол АБДруг може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омеprазол АБДруг або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:
Якщо у вас розвивається шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Омеprазол АБДруг. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.
При прийомі омеprазолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна реакція та ригідність суглобів. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.Си приймаєте Омеprазол АБДруг протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омеprазол АБДруг, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг
Прийом Омеprазол АБДруг з іншими лікарськими засобами
Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Омеprазол АБДруг може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Омеprазол АБДруг.
Не приймайте Омеprазол АБДруг, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксиліцин і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.
Прийом Омеprазол АБДруг з їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або намагаєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омеprазол виділяється в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омеprазол АБДруг, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Малоймовірно, що Омеprазол АБДруг вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.
Омеprазол АБДруг містить сакарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Омеprазол АБДруг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.
Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, і тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.
Рекомендована доза описана нижче:
Використання у дорослих
Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс:
Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):
Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):
Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:
Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинених НПВС(нестероїдними протизапальними засобами):
Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПВС:
Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:
Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):
Використання у дітей
Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс:
Лікування виразок, спричиненихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:
Як приймати цей лікарський засіб
Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул
Якщо ви прийняли більшеОмеprазол АБДруг, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омеprазол АБДруг, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.
Якщо ви забули прийнятиОмеprазол АБДруг
Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите будь-які з наступних рідких побічних ефектів(може вплинути до 1 людини з 1000)або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000)але серйозних, припиніть приймати Омепразол ABDrug і зверніться до лікаря негайно:
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)
Рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 100)
Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000)
Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)
Частотаневідомо(не може бути оцінено на основі доступних даних)
У дуже рідких випадках Омепразол ABDrug може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.
Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.
СкладОмепразол ABDrug
Інші компоненти - кулясті цукрові зерна (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), анігідрид фосфату дисодію (Е-339), лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат трієтилу (Е-1505). Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172),
Вигляд продукту та зміст упаковки
Капсули Омепразол ABDrug - це тверді желатинові капсули білого кольору з позначенням
OM20, які містять кулясті гранули.
Флакон з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащений desикантом: 14 та 28 капсул.
Блістер Alu/Alu: 14 та 28 капсул.
Блістер PVC-PVDC/Al: 14 та 28 капсул.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж
MABO-FARMA, S.A
Вулиця Віа де лос Побладос 3,
Будинок 6, 28033, Мадрид,
Іспанія.
Відповідальний за виробництво
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.C/Сан Марті, 75-97
Марторельєс, 08107, Барселона
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула
Іспанія: Омепразол ABDrug 20, 40 мг тверда гастрорезистентна капсула
Нідерланди: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула, тверда
Польща: Преном 10, 20, 40 мг кишківникова капсула, тверда
Велика Британія: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула, тверда
Румунія: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула
Дата останнього перегляду цього листка: березень 2023
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.