Omekaste 20 mg capsulas duras gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пользователя

Омекасте 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

Омепразол

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

Omekasteсодержит как активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Omekasteпоказан для взрослыхдля краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, жжения, кислотной регургитации).

Рефлюкс — это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызывать симптомы, такие как болезненное чувство жжения в груди, поднимающееся до горла (жжение), и кисловатый вкус во рту (кислотная регургитация).

Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 14 дней.

Не принимайте Omekaste

• если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Omekaste.

Не принимайте Omekaste более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или чувствуете, что ваши симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.

Omekaste может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Omekaste или во время лечения:

• значительное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• болезненные ощущения в животе или изжога.
• начало рвоты или рвоты с кровью.
• черные испражнения (кровянистые испражнения).
• тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванной инфекцией.
• история язвы желудка или хирургического вмешательства в пищеварительную систему.
• продолжительное лечение для лечения изжоги или жжения в животе в течение 4 недель или более.
• постоянная изжога или жжение в животе в течение 4 недель или более.
• желтуха или тяжелое заболевание печени.
• возраст 55 лет или старше и изменения или новые симптомы.
• если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом Omekaste для снижения кислотности желудка.
• планируемый анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Omekaste. Памятите сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя снижение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите их врачу.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Прочие препараты и Omekaste

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это связано с тем, что Omekaste может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Omekaste.

Не принимайте Omekaste, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, посаконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать вас, когда вы начинаете или заканчиваете лечение Omekaste.
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать вас, когда вы начинаете или заканчиваете лечение омепразола.
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• тацролимус (используемый в случаях пересадки органов).
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образование кровяных сгустков).
• ерлотиниб (используемый для лечения рака).
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен временно прекратить лечение Omekaste.

Прием Omekaste с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать Omekaste, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Omekaste повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Omekaste содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Omekaste содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не проходят после этого времени, свяжитесь с вашим врачом.

Возможно, вам придется принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на голодный желудок.
• Выпейте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте и не раздавите таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием желудочного сока. Важно не давать гранулы. Эти гранулы содержат омепразол как активное вещество и имеют богатое покрытие, которое защищает их и предотвращает их разрушение при прохождении через желудок. Гранулы освобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается организмом для получения эффекта.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием таблеток

• Если у вас проблемы с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетки и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, сок фруктов (например, яблоко, апельсин или груша) или компот из яблок.
• Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не должна быть прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо вымойте и выпейте воду.Не используйте молоко или воду с газом. Частицы, оставшиеся в воде, содержат лекарство; не разжевывайте и не раздавите их.

Использование у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат.

Если вы принимаете большеOmekaste, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьOmekaste

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Omekaste и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Заболевания сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращения всего.
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Общее чувство дискомфорта и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Заболевания крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, включая опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие хрипы.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как мутная зрительная ось.
• Судорожное дыхание.
• Сухость во рту.
• Инфляция внутренней поверхности рта.
• Заболевание, известное как «кандидоз», которое может поражать кишечник и вызвано грибком.
• Заболевания печени, такие как желтуха, которые могут привести к желтушной коже, темной моче и усталости.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Судорожное появление интенсивных высыпаний, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Незначительная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфляция в кишечнике (что приводит к диарее).
• Гипомагниемия.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Omekaste может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Не беспокойтесь о этой списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнетесь ни с одним из них. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйтеэто лекарствопосле указанной на упаковке даты окончания срока годности, указанной после букв CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Бляшка из Al/Al:Хранить при температуре не выше 30ºC.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Бляшка из PVC-PVDC/Al: Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон:Этот препарат не требует специальных условий хранения.Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильно утилизироватьупаковки и лекарства, которые вы ненуждаете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставOmekaste

• Активное вещество — омепразол.Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Прочие компоненты: шарики сахара (сахароза и кукурузный крахмал),гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), гидрофосфат натрия дигидрат, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1) дисперсия, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой и этилового ацрилата, триэтиловый цитрат.Капсулажёсткаяиз гелатины:тело и крышка:гелатина и диоксид титана (E-171).Тушьдля печати:чёрная тушь (лак, пропиленгликоль, гидроксид калия и чёрный оксид железа (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жёсткие капсулы из гелатины, белые, непрозрачные, (номер #3) с маркировкой «OM» на крышке и номером «20» на теле, содержат сферические гранулы.

Представлен в белых флаконах из поливинилхлорида с пробкой и кольцом безопасности, оборудованных сушащим средством. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Представлен в блистерах из алюминия/алюминия. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Представлен в блистерах из поливинилхлорида/поливинилхлорида/алюминия. Каждая упаковка содержит 7 или 14 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Улица Сант Мартí, 75-97, Мартореллес, 08107 Барселона, Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.