ОМЕКАСТЕ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Про спект: інформація для користувача

Омекасте 20 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою

Омепразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь спект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому спекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей спект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

Зміст спекта

1. Що таке Омекасте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омекасте
3. Як приймати Омекасте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омекасте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омекасте і для чого він використовується

Омекасте містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Омекасте призначений для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислотного рефлюксу) у дорослих.

Рефлюкс - це підйом кислоти з шлунка в стравохід, який може запалити і боліти. Це може викликати симптоми, такі як болючий відчуття печії в грудях, яка поширюється до горла (печія) і кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омекасте

Не приймайте Омекасте

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Омекасте.

Не приймайте Омекасте понад 14 днів без консультації з лікарем. Якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваші симптоми погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем.

Омекасте може маскувати симптоми інших захворювань. Тому проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Омекасте або під час лікування:

• Невмотивована вагова втрата та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Вомітування їжі або крові.
• Чорний колір калу (кров'янисті випорожнення).
• Якщо у вас розвивається сильна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Якщо у вас є захворювання шлунка або операції на шлунку.
• Якщо ви приймаєте тривале лікування диспепсії або печії шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• Якщо у вас є тривала диспепсія або печія шлунка протягом 4 тижнів або довше.
• Якщо у вас є жовтяниця або важке захворювання печінки.
• Якщо вам більше 55 років і ваші симптоми змінилися нещодавно або є новими.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція на препарат, подібний до Омекасте, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас розвивається шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Омекасте. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Пацієнти не повинні приймати омепразол як профілактичний препарат.

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми своєму лікареві.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Омекасте

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це пов'язано з тим, що Омекасте може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Омекасте.

Не приймайте Омекасте, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Кетоконазол, позаконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії).
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Омекасте.
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування омепразолом.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Такролімус (у випадках трансплантації органів).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Омекасте.

Прийом Омекастеіз харчуванням та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Омекасте, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Омекасте вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Омекасте містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Омекасте містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Омекасте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому спекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну капсулу по 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Зв'яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають після цього часу.

Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, щоб досягти покращення симптомів.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з харчуванням або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули. ці гранули містять омепразол як активну речовину та мають ентеросолубільне покриття, яке захищає їх від розкладання, коли вони проходять через шлунок. Гранули виділяють активну речовину в кишечнику, де вона всмоктується організмом для отримання ефекту.

Що робити, якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Не використовуйтемолоко чи воду з газом. Тверді частини містять препарат; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більшеОмекасте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиОмекасте

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступного прийому, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, рідких, але серйозних, припиніть приймати Омекасте та проконсультуйтеся з лікарем негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, шкірна ерупція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також можуть виникнути інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти у шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запор та гази (флатулентність).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці у шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та ступнів.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття, що все обертається (вертіго).
• Порушення аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Шкірна ерупція, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають «кандидоз», яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтуватий колір шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Шкірна ерупція при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Порушення аналізу крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивної ерупції, пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Гіпомагнемія.
• Шкірна ерупція, можливо з болями у суглобах.

У дуже рідких випадках Омекасте може вплинути на білі клітини крові та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, вам слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше, щоб провести аналіз крові та виключити відсутність білих клітин (агранулоцитоз). важливо надати інформацію про препарат, який ви приймаєте.

Не турбуйтеся про цей список можливих побічних ефектів. Ви можете не відчувати жодного з них. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не наведений у цьому спекті, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому спекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омекасте

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер з Al/Al: Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер з PVC-PVDC/Al: Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОмекасте

• Активна речовина - омепразол. Кожна тверда желатинова капсула містить 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), гідрогенфосфат натрію дигідрат, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія на 30% (лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу), цитрат трієтилу. Тверда желатинова капсула: Тіло та кришка:желатина та діоксид титану (Е-171). Друк фарби: чорна фарба (гума лака, пропіленгліколь, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (Е-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, білі, непрозорі, (номер #3) з позначкою «OM» на кришці та з номером «20» на тілі, містять сферичні гранули.

Випускається у флаконах з HDPE білого кольору з кришкою та кільцем безпеки, оснащеним агентом, який поглинає вологу. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Випускається у блистерах з Alu/Alu. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Випускається у блистерах з PVC-PVDC/Alu. Кожна упаковка містить 7 або 14 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

ТОВА ФАРМАЦЕВТИКА ЄВРОПА С.Л.

К/ де Сант Марті, 75-97, Марторельєс, 08107 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього спекта:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.