ОМЕГАФЛЕКС ПЕРІ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Омегафлекс пері Емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омегафлекс пері та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Омегафлекс пері
3. Як використовувати Омегафлекс пері
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омегафлекс пері
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омегафлекс пері та для чого він використовується

Омегафлекс пері містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які є необхідними для росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Омегафлекс пері вводиться дорослим, підліткам та дітям старше двох років.

Омегафлекс пері вводиться, коли існує нездатність споживати харчові продукти нормальним чином. Існують багато ситуацій, у яких це може трапитися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків, або коли існує нездатність засвоювати харчові продукти в шлунку та кишечнику.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Омегафлекс пері

Не використовуйте Омегафлекс пері

якщо ви алергічні на будь-яку з активних речовин, яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Також не використовуйте Омегафлекс пері, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних розладів:

потенційно смертельні проблеми з циркуляцією крові, такі як ті, що можуть виникнути у разі колапсу або шоку

інфаркт міокарда або інсульт

тяжка дисфункція згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези)

блокування кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія)

тяжка печінкова недостатність

порушення біліарного потоку (інтрагепатична холестаз)

тяжка ниркова недостатність, при якій немає доступу до апаратів для діалізу

порушення складу солей в організмі

дефіцит рідини або надмірна кількість води в організмі

вода в легенях (пульмонний едем)

тяжка серцева недостатність

певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові
• вроджені порушення метаболізму амінокислот
• анормально високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм
• кома невідомої етіології
• недостатнє надходження кисню до тканин
• анормально високі рівні кислот у крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Омегафлекс пері.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками

у вас є певні типи метаболічних розладів, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей в організмі чи кислотно-лужного балансу.

Вас буде піддано ретельному контролю для виявлення перших ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка на шкірі або задуха) під час введення цього лікарського засобу.

Вас буде піддано додатковому контролю та проведенню аналізів, таких як різні дослідження зразків крові, для забезпечення того, що ваш організм засвоює харчові продукти належним чином.

Медичний персонал також буде приймати заходи для забезпечення того, щоб ваш організм мав достатню кількість рідини та електролітів. Крім Омегафлекс пері, вам можуть бути призначені додаткові харчові продукти (харчування) для забезпечення повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Використання Омегафлекс пері з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Омегафлекс пері може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

інсулін

гепарин

лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, такі як варфарин або інші похідні кумарину

лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (діуретики)

лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих проблем (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус

лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди)

гормональні препарати, які впливають на ваш водний баланс (гормон адренокортикотропний [АКТГ])

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої відновлення. Немає даних про використання Омегафлекс пері у вагітних жінок.

Не рекомендується лактація у матерів, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак сам лікарський засіб не має впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омегафлекс пері містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,931 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному мл. Це відповідає 0,047% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати одну або кілька пакеток цього лікарського засобу на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Омегафлекс пері

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (крапля за краплею), тобто через малий трубку у вену. Цей лікарський засіб може бути введений через одну з ваших малих вен (периферичних) або через одну з ваших великих вен (центральних). Рекомендована тривалість перфузії однієї пакетки парентального харчування становить не більше 24 годин.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та на який період часу.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та на який період часу ваша дитина потребуватиме лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви використовуєте більше Омегафлекс пері, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірної кількості" та наступні симптоми:

надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу

вода в легенях (пульмонний едем)

втрата амінокислот через сечу та порушення балансу амінокислот

вомітинг, нудота

тремор

високий рівень цукру в крові

глукоза в сечі

дефіцит рідини

гіперосмоляльність крові

порушення або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові

гепатомегалія з або без жовтяниці

спленомегалія

відкладення жиру в внутрішніх органах

аномальні показники функції печінки

анемія

лейкопенія

тромбоцитопенія

ретикулоцитоз

гемоліз

кровотеча або схильність до кровотечі

порушення згортання крові (як це можна побачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіну тощо)

гарячка

високий рівень жирів у крові

втрата свідомості

Якщо виникає будь-який з цих симптомів, перфузію слід негайно припинити

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

алергічні реакції, наприклад, реакції на шкірі, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

іритація або запалення вен (флебіт, тромбофлебіт)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

нудота, вомітинг, втрата апетиту

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

збільшення схильності до згортання крові

сінізація шкіри

задуха

головний біль

гарячка

еритема

потіння

озноб

чувство холоду

високая температура тіла

сонливість

біль у грудях, спині, кістках або попереку

зниження або підвищення артеріального тиску

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

аномально високі рівні цукру або жирів у крові

підвищені рівні кислот у крові

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

лейкопенія

тромбоцитопенія

порушення біліарного потоку (холестаз)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Збереження Омегафлекс пері

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте. Вивержіть пакет, якщо вона була заморожена випадково.

Тримайте пакет у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Omegaflex peri

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти - цитрат натрію моногідрат (для регулювання рН), ліпіди яєчного дезоксіхолату, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт - це емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Omegaflex peri постачається у гнучких багатокамерних мішках, які містять:

? 1.250 мл (500 мл амінокислотного розчину + 250 мл жирової емульсії + 500 мл глюкозного розчину)

? 1.875 мл (750 мл амінокислотного розчину + 375 мл жирової емульсії + 750 мл глюкозного розчину)

? 2.500 мл (1.000 мл амінокислотного розчину + 500 мл жирової емульсії + 1.000 мл глюкозного розчину)

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Мішка багатокамерна вкладається в захисну обгортку. Між мішкою та обгорткою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбента кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить глюкозний розчин, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить амінокислотний розчин.

Глюкозний та амінокислотний розчини прозорі та мають безбарвний чи жовтуватий колір. Жирова емульсія має білий молочний колір.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви.

Різні розміри упаковки поставляються в коробках по 5 мішок.

Розміри упаковки: 5 × 1.250 мл, 5 × 1.875 мл та 5 × 2.500 мл

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія NuTRIflex Omega peri B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega peri, 32 г/л АК + 64 г/л Г, емульсія для інфузії

Болгарія Nutriflex Omega peri емульсія для інфузії

Хорватія Nutriflex Omega peri емульсія для інфузії

Кіпр Nutriflex Omega peri

Чехія Nutriflex Omega peri

Данія Nutriflex Omega Peri

Естонія Nutriflex Omega peri інфузійна емульсія

Фінляндія Nutriflex Omega 32/64/40 перифер

Франція LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, емульсія для перфузії

Німеччина NuTRIflex Omega peri novo

Греція Nutriflex Omega peri

Ірландія Omeflex peri емульсія для інфузії

Італія Nutriplus Omega AA32/G64

Литва Nutriflex Omega peri інфузійна емульсія

Люксембург NuTRIflex Omega peri B.Braun

Латвія Nutriflex Omega peri емульсія для інфузії

Нідерланди Nutriflex Omega peri 32 г/л + 64 г/л, емульсія для інфузії

Норвегія Nutriflex Omega Peri

Польща Nutriflex Omega peri

Португалія Nutriflex Omega peri емульсія для перфузії

Румунія Nutriflex Omega peri емульсія для перфузії

Словаччина Nutriflex Omega peri

Словенія Nutriflex Omega peri 32/64 емульсія для інфундації

Іспанія Omegaflex peri емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex 32/64/40 перифер

Велика Британія (Північна Ірландія) Omeflex peri емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslpz.gov.ua/)

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Продукти парентерального харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки, які мають пошкодження. Обгортка, основна мішка та від'ємні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише у тому випадку, якщо амінокислотний та глюкозний розчини прозорі та мають безбарвний чи жовтуватий колір, а жирова емульсія однорідна та має білий молочний колір. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміни кольору чи ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). Натиснути на зупинку перфузії негайно у разі зміни кольору емульсії чи ознак розділення фаз.

Перед відкриттям обгортки перевірити колір індикатора кисню (див. Фігуру А). Не використовувати, якщо індикатор кисню має рожевий колір. Використовувати лише у тому випадку, якщо індикатор кисню жовтий.

Приготування змішаної емульсії

Слід дотримуватися суворих принципів асептичного рукоблукання.

Для відкриття: відкрити обгортку, починаючи з міток розрізу (Фігура 1). Витягнути мішку з захисної обгортки. Викинути обгортку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Перевірити візуально основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками слід викидати, оскільки не можна гарантувати їх стерильність.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно згорнути мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'ємний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Далі продовжувати застосовувати тиск так, щоб відкрився від'ємний шов, який розділяє середню камеру (жир) та нижню камеру (Фігура 3)

Після змішування всіх камер та після видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3А) можна додавати сумісні добавки через порт медикаментів (Фігура 4). Перемішати вміст мішки (Фігура 5) та візуально перевірити суміш (Фігура 6). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розділення фаз.

Omegaflex peri можна змішувати з наступними добавками до максимальних концентрацій, зазначених нижче, або до максимальної кількості добавок після суплементації. Результуючі суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

• Електроліти: слід враховувати електроліти, які вже присутні в мішці; доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 مмоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у тернарній суміші.

• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л для неорганічного фосфату.

• Аланіл-глютамін, до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: доведено стабільність з комерційними олігоелементами та вітамінами (напр., Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати, за запитом, детальну інформацію про вищезазначені добавки та відповідний період валідності цих сумішей.

Приготування для перфузії

Емульсію слід завжди підтримувати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку з порту перфузії (Фігура 7) та підключити обладнання для перфузії (Фігура 8). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Підвісити мішку на гак для перфузії (Фігура 9) та здійснити перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одного використання. Упаковку та невикористані залишки слід викидати після використання.

Викид не використаного медикаменту та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Строк валідності після видалення захисної обгортки та після змішування вмісту мішки

Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 2 днів при температурі 25 °C.

Строк валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед ним є відповідальністю користувача.

Після першого відкриття (пробивання порту перфузії)

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Omegaflex peri не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була доведена.

Omegaflex peri не слід вводити одночасно з кров'ю в одному обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.