ОМЕГАФЛЕКС СПЕЦІАЛЬНИЙ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омегафлекс спеціальний без електролітів

Емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омегафлекс спеціальний без електролітів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів
3. Як використовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омегафлексу спеціального без електролітів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омегафлекс спеціальний без електролітів і для чого він використовується

Омегафлекс спеціальний без електролітів містить рідини та речовини, звані амінокислотами та жирними кислотами, які є необхідними для росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Омегафлекс спеціальний без електролітів вводиться дорослим, підліткам та дітям старше двох років.

Омегафлекс спеціальний без електролітів вводиться, коли існує нездатність приймати харчові продукти нормальним чином. Існує багато ситуацій, у яких це може статися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків, або коли існує нездатність засвоювати харчові продукти в шлунку та кишечнику.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів

Не використовуйте Омегафлекс спеціальний без електролітів

, якщо ви алергічні на будь-які активні речовини, яйця, арахіс, сою або рибу чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Також не використовуйте Омегафлекс спеціальний без електролітів, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

? потенційно смертельні проблеми з циркуляцією крові, такі як колапс або шок

? інфаркт міокарда або інсульт

? важка дисфункція згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези)

? блокування кровоносних судин кров'яними згустками або жирю (емболія)

? важка печінкова недостатність

? порушення біліарного потоку (інтраґепатична холестаз)

? важка ниркова недостатність, при якій немає обладнання для діалізу

? порушення складу солей організму

? дефіцит рідини або надмірна кількість води в організмі

? вода в легенях (пульмонний едем)

? важка серцева недостатність

? певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість ліпідів (жирів) у крові
• вроджені порушення метаболізму амінокислот
• анормально високий рівень цукру в крові, який потребує більш 6 одиниць інсуліну на годину для контролю
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм
• кома невідомої етіології
• недостатнє надходження кисню до тканин
• анормально високі рівні кислот у крові

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

? у вас є серцеві, печінкові або ниркові захворювання

? у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей організму чи кислотно-лужного балансу.

Вас буде піддано ретельному контролю для виявлення перших ознак алергічної реакції (таких як гарячка, озноб, висипка або задуха) під час введення цього лікарського засобу.

Вас буде піддано додатковому контролю та проведенню аналізів, таких як різні дослідження крові, для забезпечення того, що ваш організм засвоює харчові продукти належним чином.

Цей лікарський засіб є розчином без електролітів. Медичний персонал також може вживати заходів для забезпечення задоволення потреб організму у рідині та електролітів. Окрім Омегафлексу спеціального без електролітів, вам можуть бути призначені додаткові харчові продукти (харчування) для повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Використання Омегафлексу спеціального без електролітів з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Омегафлекс спеціальний без електролітів може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

? інсулін

? гепарин

? лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, такі як варфарин або інші кумаринові похідні

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, вам буде призначено цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої відновлення. Немає даних про використання Омегафлексу спеціального без електролітів у вагітних жінок.

Не рекомендується лактація у матерів, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак сам лікарський засіб не має впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Омегафлекс спеціальний без електролітів містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокамерний мішок; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Омегафлекс спеціальний без електролітів

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (крапля за краплею), тобто, через малий трубку у вену. Цей лікарський засіб вводиться лише через великі вени (центральні). Рекомендована тривалість перфузії одного мішка парентерального харчування становить не більше 24 годин.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно і протягом якого часу вам потрібно лікування цим засобом.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині і протягом якого часу ваша дитина потребуватиме лікування цим засобом.

Якщо ви використовуєте більше Омегафлексу спеціального без електролітів, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірного навантаження" та наступні симптоми:

? надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу

? вода в легенях (пульмонний едем)

? втрата амінокислот через сечу та порушення балансу амінокислот

? блювота, нудота

? озноб

? високий рівень цукру в крові

? глюкоза в сечі

? дефіцит рідини

? надмірна концентрація крові (гіперосмолярність)

? порушення або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові

? збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці

? збільшення селезінки (спленомегалія)

? відкладення жиру в внутрішніх органах

? аномальні показники функції печінки

? зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

? зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілечок (ретикулоцитоз)

? розрив кров'яних клітин (гемоліз)

? кровотеча або схильність до кровотечі

? порушення згортання крові (як можна побачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіну тощо)

? гарячка

? високі рівні жирів у крові

? втрата свідомості

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, перфузію слід негайно припинити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

? алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

? нудота, блювота, втрата апетиту

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

? збільшення схильності до згортання крові

? синюшність шкіри

? задуха

? головний біль

? червоніання

? червоне забарвлення шкіри (еритема)

? потіння

? озноб

? відчуття холоду

? висока температура тіла

? сонливість

? біль у грудях, спині, кістках або попереку

? зниження або збільшення артеріального тиску

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

? аномально високі рівні цукру або жирів у крові

? підвищені рівні кислот у крові

? надмірна кількість ліпідів може викликати синдром надмірного навантаження; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Омегафлексу спеціального без електролітів, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення перфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

? зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)

? зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

? порушення біліарного потоку (холестаз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів.

Website: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Омегафлексу спеціального без електролітів

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте. Виведіть з обігу мішок, якщо він був заморожений випадково.

Тримайте мішок у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омегафлекс спеціальний без електролітів

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних препаратів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт - емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Омегафлекс спеціальний без електролітів постачається у гнучких багатокамерних мішках, які містять:

? 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози)

? 1.250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози)

? 1.875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози)

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Мішка багатокамерна вводиться в захисну оболонку. Між мішкою та оболонкою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбента кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безколірні до жовтого кольору. Жирова емульсія білого молочного кольору.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви.

Різні розміри упаковок представлені в коробках, які містять п'ять мішок.

Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1.250 мл та 5 × 1.875 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгія Nutriflex Omega special EF, 56 г/л АК + 144 г/л Г, емульсія для інфузії, емульсія для перфузії, емульсія для інфузії

Чехія Nutriflex Omega special без електролітів

Данія Nutriflex Omega Special без електролітів

Франція LIPOFLEX OMEGA G144/N8, емульсія для перфузії

Німеччина NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Греція Nutriflex Omega special без електролітів

Ірландія Omeflex special без електролітів емульсія для інфузії

Італія Omegaflex AA38/G120 без електролітів

Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Нідерланди Nutriflex Omega special без електролітів, 56 г/л + 144 г/л, емульсія для інфузії

Норвегія Nutriflex Omega Special без електролітів

Польща Nutriflex Omega special без електролітів

Португалія Nutriflex Omega special без електролітів емульсія для перфузії

Словаччина Nutriflex Omega special без електролітів

Іспанія Omegaflex спеціальний без електролітів емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex Omega 56/144/40 без електролітів

Велика Британія (Північна Ірландія) Omeflex special без електролітів емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Продукти парентерального харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки, які мають пошкодження. Оболонка, основна мішка та від'єднувальні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише у тому випадку, якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безколірні до жовтого кольору, а жирова емульсія однорідна та має білий молочний колір. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміну кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). зупинити перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.

Перед відкриттям оболонки перевірити колір індикатора кисню (див. Фігура А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінює колір на рожевий. Використовувати лише у тому випадку, якщо індикатор кисню жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворого дотримання принципів асептичної обробки.

Для відкриття: відкрити оболонку, починаючи з розрізів (Фігура 1). Витягнути мішку з захисної оболонки. Вィкинути оболонку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Перевірити візуально основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути викинуті, оскільки не можна гарантувати їх стерильність.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно скрутіть мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'єднувальний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Далі продовжуйте застосовувати тиск так, щоб відкрився від'єднувальний шов, який розділяє середню камеру (жир) та нижню камеру (Фігура 3).

Після змішування всіх камер та після видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3А) можна додавати сумісні добавки через порт медикаментів (Фігура 4). Перемішайте вміст мішки (Фігура 5) та візуально перевірте суміш (Фігура 6). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Не повинно бути ознак розділення фаз.

Омегафлекс спеціальний без електролітів можна змішувати з наступними добавками до максимальної концентрації, зазначеної нижче, або до максимальної кількості добавок після суплементації. Результируючі суміші стабільні протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 2 додаткових днів при 25 °C.

• Електроліти: доведено стабільність до загальної кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 9,6 ммоль/л магнію та 6,4 ммоль/л кальцію у трінарній суміші.

• Фосфат: доведено стабільність до максимальної концентрації 20 ммоль/л для неорганічного фосфату або до максимальної концентрації 30 ммоль/л для органічного фосфату (не обидва одночасно).

• Аланіл-глютамін до 24 г/л.

• Олігоелементи та вітаміни: доведено стабільність з комерційними олігоелементами та вітамінами (напр., Tracutil, Cernevit) до стандартної дози, рекомендованої виробником мікронутрієнтів.

Виробник може надати, за запитом, детальну інформацію про вищезазначені добавки та відповідний період валідності цих сумішей.

Підготовка до перфузії

Емульсію завжди слід привести до кімнатної температури перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку з порту перфузії (Фігура 7) та підключити обладнання для перфузії (Фігура 8). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Повісити мішку на гак для перфузії (Фігура 9) та виконати перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одного використання. Упаковку та невикористані залишки слід викинути після використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для жирів (розмір пори ≥ 1,2 мкм).

Строк валідності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту мішки

Доведено хімічну та фізико-хімічну стабільність під час використання суміші амінокислот, глюкози та жирів протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом 2 додаткових днів при 25 °C

Строк валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку часи зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача.

Після першого відкриття (проколювання порту перфузії)

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Омегафлекс спеціальний без електролітів не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була задокументована.

Омегафлекс спеціальний без електролітів не слід вводити одночасно з кров'ю в одному обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.