ОЛУМІАНТ 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Олуміант 1мгпокриті таблетки

Олуміант 2мгпокриті таблетки

Олуміант 4мгпокриті таблетки

баріцитиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олуміант і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олуміант
3. Як приймати Олуміант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олуміанта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олуміант і для чого він використовується

Олуміант містить активну речовину баріцитиніб. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами Янус-кінази, які допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Олуміант використовується для лікування дорослих з ревматоїдним артритом середньої або тяжкої форми, захворюванням, яке викликає запалення суглобів, коли попередні методи лікування не дали належного результату або були неприйнятні. Олуміант можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, такими як метотрексат.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає зменшити біль, жесткість і запалення суглобів, втому, і допомагає зменшити прогресування пошкодження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати ваші щоденні діяльності і тим самим покращити якість життя, пов'язану зі здоров'ям, у пацієнтів з ревматоїдним артритом.

Атопічний дерматит

Олуміант використовується для лікування дітей від 2 років, підлітків і дорослих з атопічним дерматитом середньої або тяжкої форми, також відомим як атопічний екзем. Олуміант можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для екзему, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає покращити стан шкіри і зменшити свербіж. Крім того, Олуміант допомагає покращити порушення сну (викликані свербінням) і загальну якість життя. Також було доведено, що Олуміант покращує симптоми, такі як біль шкіри, тривога і депресія, пов'язані з атопічним дерматитом.

Алопеція ареата

Олуміант використовується для лікування дорослих з алопецією ареата тяжкої форми, захворюванням, яке викликає запальне і не рубцеве випадіння волосся на голові, обличчі та іноді на інших частинах тіла, яке може бути рецидивним і прогресивним.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого Янус-кіназою, який бере участь у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає відновити рост волосся на голові, обличчі та інших частинах тіла, пошкоджених захворюванням.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит, артрит, пов'язаний з ентезитом, і ювенільний псоріатичний артрит

Олуміант використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту активної форми, захворюванням, яке викликає запалення суглобів, у дітей від 2 років.

Олуміант також використовується для лікування артриту, пов'язаного з ентезитом активної форми, захворюванням, яке викликає запалення суглобів і місць, де сухожилля прикріплюються до кісток, у дітей від 2 років.

Олуміант також використовується для лікування ювенільного псоріатичного артриту активної форми, захворюванням, яке викликає запалення суглобів і часто супроводжується псоріазом, у дітей від 2 років.

Олуміант можна використовувати самостійно або в поєднанні з метотрексатом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олуміант

Не приймайте Олуміант

• якщо ви алергічні на баріцитиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Олуміант, якщо ви:

• старші 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати більший ризик інфекцій, проблем з серцем, включаючи інфаркт міокарда, і деяких видів раку. Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.
• маєте інфекцію або часто страждаєте на інфекції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, рани, відчуваєте себе більш втомленими, ніж зазвичай, або маєте проблеми з зубами, оскільки ці можуть бути ознаками інфекції. Олуміант може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекціями і може зробити існуючу інфекцію гіршою або збільшити ймовірність того, що ви заразитеся новою інфекцією. Якщо у вас є цукровий діабет або ви старші 65 років, ви можете мати більший ризик інфекції.

• маєте або мали раніше туберкульоз. Ви можете потребувати тестів на туберкульоз перед тим, як почати приймати Олуміант. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тривала кашель, гарячка, нічні поти та втрату ваги під час лікування Олуміантом, оскільки ці можуть бути ознаками туберкульозу.

• маєте або мали раніше інфекцію, викликану вірусом герпесу (герпес зостер), оскільки Олуміант може викликати його повторний розвиток. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є болючий висип на шкірі з пухирцями під час лікування Олуміантом, оскільки ці можуть бути ознаками герпесу зостер.

• маєте або мали раніше гепатит Б або С.

• маєте потребу в вакцинації. Не слід вводити певні типи вакцин (живі) під час лікування Олуміантом.

• маєте або мали раніше рак, палите або мали досвід паління в минулому, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.
• маєте порушення функції печінки.
• маєте або мали раніше проблеми з серцем, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас.

• маєте або мали раніше тромбози крові в венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенів (пульмональна емболія), або маєте більший ризик розвитку цих станів (наприклад, якщо ви недавно пройшли велику операцію, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію, або якщо у вас або ваших близьких родичів виявлена аномалія згортання крові). Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить Олуміант для вас. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раптово відчуваєте труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набряк ніг або рук, біль або чутливість у ногах, або червоність чи зміна кольору ніг або рук, оскільки ці можуть бути ознаками тромбозу крові в венах.

• маєте або мали раніше дивертикуліт (тип запалення товстої кишки) або виразки в шлунку або кишечнику (див. розділ 4).
• Було спостережено рак шкіри, не пов'язаний з меланомою, у пацієнтів, які приймають Олуміант. Можливо, ваш лікар порекомендує вам періодичні огляди шкіри під час лікування Олуміантом. Якщо з'являються нові ураження шкіри під час або після лікування, або якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви відчуваєте якісь із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• свистіння.
• сильний головокружіння або відчуття вертігону.
• набряк губ, язика або горла.

• кропив'янка (свербіння або висип).
• сильний біль у животі, особливо якщо він супроводжується гарячкою, нудотою та блювотою.
• сильний біль або стиск у грудях (який може поширюватися на руки, щелепу, шию, спину).
• труднощі з диханням.

• холодний пот.
• слабкість у одній стороні руки чи ноги.
• заїкання.

Ви можете потребувати аналізів крові перед тим, як почати приймати Олуміант, або під час лікування ним, щоб визначити, чи маєте ви низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія), низький рівень білих кров'яних тілочок (нейтропенія або лімфопенія), високий рівень жиру в крові (холестерол) або високий рівень ферментів печінки, щоб переконатися, що лікування Олуміантом не викликає проблем.

Діти та підлітки

Якщо можливо, діти та підлітки повинні бути вакциновані проти усіх необхідних захворювань перед тим, як почати приймати Олуміант.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам з алопецією ареата молодшим 18 років, оскільки немає інформації про використання цього лікарського засобу при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Олуміант

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Олуміант, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, такі як:

• пробенецид (для подагри), оскільки цей лікарський засіб може збільшити рівень Олуміанта в вашій крові. Якщо ви приймаєте пробенецид, рекомендується доза Олуміанта для дорослих становить 2 мг один раз на добу, а для дітей та підлітків доза повинна бути зменшена вдвічі.

• лікарські засоби для лікування ревматизму, які вводяться в/м.
• лікарські засоби, які вводяться в/м і пригнічують імунну систему, включаючи біологічні препарати (антитіла).
• лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, такі як азатіоприн, такролімус або циклоспорин.
• інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів Янус-кінази.
• лікарські засоби, які можуть збільшити ризик дивертикуліту, такі як нестероїдні протизапальні препарати (зазвичай використовуються для лікування болісних або запальних захворювань м'язів чи суглобів) або опіоїди (використовуються для лікування сильного болю), або кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запальних захворювань) (див. розділ 4).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету або якщо у вас є цукровий діабет. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам менше лікарських засобів для лікування цукрового діабету під час лікування Олуміантом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Олуміантом та протягом щонайменше однієї тижня після закінчення лікування Олуміантом. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо завагітнієте, оскільки Олуміант не повинен використовуватися під час вагітності.

Не слід використовувати Олуміант під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи годувати грудьми, чи приймати Олуміант. Не слід робити обидва варіанти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Олуміанта на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Олуміант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Олуміант

Лікування повинно бути розпочато лікарем, який має досвід діагностики та лікування вашого захворювання. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі з ревматоїдним артритом, атопічним дерматитом та алопецією ареата

Рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може призначити нижчу дозу 2 мг один раз на добу, особливо якщо вам більше 65 років або якщо ви маєте підвищений ризик інфекцій, тромбозу крові, серйозних проблем з серцем або раку.

Якщо лікарський засіб діє добре, ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Якщо у вас є порушення функції нирок, рекомендується доза Олуміанта становить 2 мг один раз на добу.

Використання в дітей та підлітків

Рекомендована доза становить 4 мг один раз на добу для пацієнтів з масою тіла ≥ 30 кг. Для пацієнтів з масою тіла від 10 кг до <30 кг рекомендується доза 2 мг один раз на добу.< p>

Якщо у вас є порушення функції нирок, рекомендується доза Олуміанта повинна бути зменшена вдвічі.

Для дітей, які не можуть ковтати цілі таблетки, таблетки можна розчинити у воді:

• Помістіть цілу таблетку в посудину з 5-10 мл води кімнатної температури та помішайте повільно, щоб розчинити таблетку. Таблетка може розчинитися протягом 10 хвилин у мутній рожевій підозрі. Можуть з'явитися осади.
• Після розчинення таблетки знову помішайте повільно, а потім ковтніть суміш негайно.
• Випийте вміст посудини, а потім промийте її 5-10 мл води кімнатної температури, помішайте та ковтніть суміш негайно, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу.

Слід використовувати тільки воду для розчинення таблетки.

Після розчинення таблетки у воді її можна використовувати протягом максимально 4 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі.

Якщо ви розчинили таблетку у воді та прийняли тільки частину розчиненої дози, чекайте до наступного дня, щоб прийняти наступну заплановану дозу.

Форма прийому

Олуміант призначений для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетку з трохи водою.

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом Олуміанта, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Олуміанта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Олуміанта, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати якийсь із побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Олуміант

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки ви про це пам'ятайте.
• Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, просто пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу на наступний день, як ви зазвичай робите.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Олуміантом

Не припиняйте приймати Олуміант, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Інфекції, такі як герпес зостер і пневмонія, які можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб: Повідомте своєму лікарю або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками:

• герпес зостер: болючий висип на шкірі з пухирями та лихоманкою (було дуже рідко при атопічному дерматиті та нечасто при алопеції)

• пневмонія: тривалий кашель, лихоманка, труднощі з диханням та втома (було нечасто при атопічному дерматиті та алопеції)

Важка пневмонія та важкий герпес зостер були нечастими.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції горла та носа
• високий рівень жиру в крові (холестерол) виявлений при аналізі крові

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• лихоманка (герпес простий)

• інфекція, яка викликає нудоту або діарею (гастроентерит)

• інфекція сечовивідних шляхів

• високий рівень тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові), виявлений при аналізі крові (було нечасто при атопічному дерматиті та алопеції)
• головний біль
• чуття нездоров'я в шлунку (нудота; було нечасто при атопічному дерматиті)
• біль в шлунку (було нечасто при алопеції)

• високий рівень ферментів печінки, виявлений при аналізі крові (було нечасто при атопічному дерматиті)
• висип на шкірі
• акне (було нечасто при ревматоїдному артриті)
• збільшення рівня ферменту креатинкінази, виявлений при аналізі крові (було нечасто при ревматоїдному артриті)
• запалення (набухання) волосяних фолікулів, особливо на шкірі голови, пов'язане з ростом волосся (виявлено при алопеції)

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• низький рівень лейкоцитів (нейтрофілів), виявлений при аналізі крові
• високий рівень жиру в крові (тригліцериди), виявлений при аналізі крові
• високий рівень ферментів печінки, виявлений при аналізі крові (було частим при алопеції)

• збільшення ваги
• набухання обличчя

• кропив'янка

• згустки крові в судинах легень

• згусток крові в венах ніг або тазу, званий глибокою венозною тромбозом (ГВТ)
• дивертикуліт (болючий запалення малих кишеньківки товстої кишки)

Діти та підлітки

• Ювенільний ідіопатичний артрит, артрит, пов'язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит:У дослідженні серед дітей від 2 років з ювенільним ідіопатичним артритом, артритом, пов'язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом головний біль був дуже частим, низький рівень лейкоцитів був частим, а згустки крові в легенях були частими (1 з 82 дітей).
• Педіатричний атопічний дерматит:У дослідженні серед дітей від 2 років з атопічним дерматитом побічні ефекти були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих пацієнтів, окрім низького рівня лейкоцитів (нейтрофілів), який був більш поширеним порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Олуміанту

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олуміанту

• Активний інгредієнт - барicitinib. Кожна таблетка містить 2 або 4 міліграми барicitinibu.

• Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози (див. розділ 2 "Олуміант містить натрій"), стеарат магнію, манітол, червоний оксид заліза (E172), лецитин (соєвий) (E322), макрогол, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олуміант 1 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки світло-рожевого кольору, круглі діаметром 6,75 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "1" на іншій.

Олуміант 2 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки світло-рожевого кольору, овальні розміром 9 х 7,5 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "2" на іншій.

Олуміант 4 мг таблетки, покриті плівкою, - це таблетки рожевого кольору, круглі діаметром 8,5 мм, з написом "Lilly" на одній стороні та "4" на іншій.

Таблиця має округлу форму та заглиблення для полегшення використання.

Олуміант 1 мг доступний у блистерних упаковках по 14 та 28 таблеток у календарних блистерах та 28 х 1 таблеток у блистерах-одноразових упаковках. Олуміант 2 мг та 4 мг доступні у блистерних упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 та 98 таблеток у календарних блистерах та 28 х 1 та 84 х 1 таблеток у блистерах-одноразових упаковках. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Власник дозволу на маркетинг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:місяць АААА.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Включіть код QR+ www.olumiant.eu

Будь ласка, відріжте цю частину листка та збережіть.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------