ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 40 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/25 мг покриті таблетки EFG

олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму виводити надлишок рідини, тому нирки збільшують виробництво сечі.

Вам призначать ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид лише у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каміння в нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або високої ступеня, або жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через каміння жовчного міхура).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікаремперед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, якщо у вас є деякі з таких проблем зі здоров'ям:

• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або важке дихання після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид.
• Трансплантація нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами серця.
• Воміта або діарея, інтенсивна або тривала.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Якщо ви приймаєте деякі з таких лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також див. розділ "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс".

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є деякі з цих станів.

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділенні, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде密но контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно буде припинити прийом ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких побічних ефектів:

• Важка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення внутрішньоочного тиску і можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може викликати постійне погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на зниження артеріального тиску є меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з таких лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Ці лікарські засоби включають:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Пургативи.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Амфотеріцин, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі обезболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати.
  • Токсичність літію (лікарського засобу, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
  • Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗЗ, лікарські засоби, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
  • Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби, такі як метилдопа), оскільки вони можуть збільшувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.

• Лікарські засоби, які викликають сонливість, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестирамін та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Лікарські засоби проти холінергічних ефектів, такі як атропін та біпереден, які використовуються для лікування синдрому раздраженого кишківника, астми, хвороби Паркінсона або інших м'язових проблем.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галогеріdol, які використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ібутілід та Вінкамін або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Лікарські засоби проти цукрового діабету, такі як метформін або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру у крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру у крові, відповідно, оскільки ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може посилювати ефект збільшення рівня цукру у крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для збільшення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.

• Дифеманіл, який використовується для лікування низької серцевої діяльності або зниження потовиділення.

• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.

• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, такі як тетрацикліни або еспарфлоксацин.
• Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишківнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та обережність").

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс з алкоголем

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь, поки ви приймаєте ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/25 мг на добу.

Прийом таблетки з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви приймаєте більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково приймає одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати відчуття нездоров'я або сонливість, низький артеріальний тиск, який викликає слабкість або головокружіння, зміни в швидкості або ритмі серцевих скорочень або надмірна спрага.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть прийматиолмесартанмедоксоміл/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно:

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції, які можуть торкнутися всього тіла. Ознаки - раптова поява висипу на шкірі або свербіння, набряк обличчя, губ, рота, язика та/або гортані і труднощі з диханням.
• Біль або відчуття тиску, важкості або стиснення в грудній клітці раптово. Це можуть бути ознаки проблеми з серцем, такої як стенокардія.
• Тяжкі труднощі з диханням, можливо з виділенням крові при кашлі, збільшенням потовиділення, тривогою або блідістю шкіри. Це можуть бути ознаки проблеми з легенями, такої як наявність рідини або запалення.

Рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000):

• Мала кількість сечі або відсутність сечовиділення, біль при сечовиділенні, з болем у спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, відсутністю дихання або загальним нездоров'ям. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Запалення і біль у слинних залозах.
• Ознаки зменшення кількості різних клітин крові, що може викликати блідість шкіри, відчуття втоми та відсутність дихання, темну сечу (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті (зменшення кількості білих кров'яних тілець), кровотечу або синяки триваліше ніж зазвичай або несподівано, коли ви не травмувалися (зменшення кількості тромбоцитів).
• Конвульсії.
• Втрата та відновлення свідомості або оmdena.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, слабкість, підвищена частота серцевих скорочень, синюшність шкіри або раптовий біль у руках чи ногах чи ногах (ознаки того, що утворився тромб).
• Важкий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, можливо з відчуттям нездоров'я. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах та холодні руки та ноги. Можливо, ви вже мали це раніше або це нове для вас.
• Важкі шкірні реакції, які викликають болючі червоні плями з лущенням та пухирями на шкірі.

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10000):

• Тривалий запор з болем у животі та блювотою (відчуття нездоров'я), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичної кишкової непрохідності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення зору або біль у очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний виділення) або гострого закритого кутового глаукому).
• Якщо ви відчуваєте жовтушність білкової частини очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього схильні, або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або слабкість. Якщо це трапляється, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, зверніться до свого лікаря негайно та залишайтесь лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин, і нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид (окрім тих, що вже згадувалися), а потім - побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний момент щодо олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, прийнятих одночасно:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10):

• Головокружіння, слабкість або втома.
• Головний біль.
• Біль у грудній клітці.
• Набряк гомілок, ніг, рук чи передпліч.

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100):

• Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації).
• Висип, екзема.
• Відчуття, що все кружляє (вертіго).
• Сонливість або сплячість.
• Кашель.
• Розлад шлунка, біль у животі, нудота (відчуття нездоров'я), блювота чи діарея.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах, руках чи ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти в крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення значення функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000):

• Загальне відчуття нездоров'я.
• Червоні плями на шкірі, які сверблять чи болять (habones чи urticaria).

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10):

• Бронхіт, який викликає тривалий кашель, свистіння та стискання в грудній клітці.
• Закладення носа чи виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, який викликає діарею з м'язовими спазмами та можливою лихоманкою.
• Біль у суглобах чи кістках.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка викликає біль чи труднощі з сечовиділенням.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня речовин, які використовуються для оцінки функції м'язів.

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100):

• Набряк обличчя.
• Свербіння.
• Раптова поява висипу на шкірі з пухирями чи червоністю шкіри, такої як екзантема.

Рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000):

• Погіршення функції нирок.
• Відсутність енергії чи ентузіазму.

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10000):

• Важка тривала діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлортіазид:

Часто(можуть торкнутися до 1 людини з 10):

• Відчуття розгубленості.
• Розлад шлунка, відчуття набряку, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, яке може викликати солодкий запах сечі та виявиться при аналізі сечі.

Також спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення рівня хлору, магнію чи натрію в крові, збільшення амілази крові (гіперамілаземія).

Нечасто(можуть торкнутися до 1 людини з 100):

• Зменшення чи відсутність апетиту.
• Погіршення міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) чи реакції шкіри на світло.
• Пункти чи плями червоного кольору під шкірою через маленькі кровотечі (пурпура).

Рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 1000):

• Розгубленість, депресія, проблеми з сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання чи оніміння.
• Жовтушність предметів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, яке викликає висип на шкірі та іноді пухирі на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, яка викликає сильний біль та чутливість при пальпації у верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м'язів (яка іноді викликає труднощі з рухом).

Дуже рідко(можуть торкнутися до 1 людини з 10000):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та розгубленість).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Рак шкіри та губ (не-меланома шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Активні речовини:

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням (Е463), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(покриття таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b). Див. розділ 2 "Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс - це покриті таблетки білого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані по краях, марковані літерою "М" на одній стороні та "Н7" на іншій.

Доступно в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток та календарних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Майлан Угорщина Кфт.

2900, Комаром

Майлан утца 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)