ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 40 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить два активні речовини, олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові виводити надлишок рідини, тому нирки збільшують виробництво сечі.

Вам призначать олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид тільки у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване застосування обох активних речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на олмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-який з інших компонентів цього препарату (вказаних у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (із симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з виведенням жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування препаратами, які містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, якщо у вас є деякі з наступних проблем зі здоров'ям:

• Якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання та сонця під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
• Трансплантація нирок.
• Печінкові захворювання.
• Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами або м'язами серця.
• Воміта або діарея, інтенсивна або тривала протягом декількох днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виведення сечі (діуретиків), або якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний лупус (автоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також див. розділ "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс".

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є деякі з цих станів.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче збільшення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих порушень.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, повільність, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовидільній діяльності, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або головному мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Тяжка діарея, яка триває та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертонії.
• Зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення окулярного тиску, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може викликати постійне погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Діти та підлітки (до 18 років)

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими лікарськими засобами подібної дії, ефект зниження артеріального тиску олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду є меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Ці лікарські засоби включають:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Лікарські засоби, які збільшують виведення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Пургативні засоби.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• АмфотERICIN, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі знеболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати.
  • Токсичність літію (лікарський засіб, використовуваний для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
  • Лікарські засоби проти запалення, які не належать до стероїдів (НПЗЗ, лікарські засоби, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, використовувані для полегшення болю, запалення та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
  • Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби, такі як метилдопа), оскільки вони можуть збільшувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.

• Лікарські засоби, які викликають сонливість, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, використовувані як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, використовувані для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестирамін та колестипол, лікарські засоби для зниження рівня жирів у крові.
• Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид за至少 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Лікарські засоби проти холінергічної дії, такі як атропін та біпериден, використовувані для лікування синдрому раздраженого кишечника, астми, хвороби Паркінсона або інших м'язових проблем.
• Лікарські засоби, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, використовувані для лікування деяких психіатричних розладів.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, використовувані для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilide, ібутілід та Вінкамін або еритроміцин для ін'єкцій, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Лікарські засоби, такі як бета-блокатори та діазоксид, використовувані для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, використовувані для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.

• Дифеманіл, використовуваний для лікування низької серцевої діяльності або зниження потовиділення.

• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, використовувані для лікування подагри.

• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
• Деякі антибіотики, звані тетрациклінами або еспарфлоксацином.
• Деякі антикислотні засоби, використовувані для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, використовуваний для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, використовуваний для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу та/або приймати інші обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та обережність").

Вживання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс з алкоголем

Будьте обережні, коли п'єте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не вживайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною або плануєте завагітніти. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертонії. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з вашим лікарем.

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс 40 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс 40 мг/25 мг на добу.

Прійміть таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку препарату. Симптоми передозування можуть включати відчуття нездужання або сонливість, низький артеріальний тиск, який викликає слабкість або головокружіння, зміни у швидкості або ритмі серцевих скорочень або надмірна спрага.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Неприйміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/Гідрохлортіазидом Віатріс

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть прийматиолмесартанмедоксоміл/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно:

Нерідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло. Ознаки - раптова поява висипу на шкірі або свербіння, набряк обличчя, губ, рота, язика та/або гортані і труднощі з диханням.
• Біль або відчуття стиснення, важкості або тиску в грудній клітці раптово. Це можуть бути ознаки проблеми з серцем, такої як стенокардія.
• Тяжкі труднощі з диханням, можливо з виділенням крові при кашлі, збільшенням потовиділення, тривогою або блідністю шкіри. Це можуть бути ознаки проблеми з легенями, такої як наявність рідини або запалення.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Мала або відсутня кількість сечі або біль при сечовипусканні, з болем у спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, відсутністю дихання або загальним нездоров'ям. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Запалення і біль слинних залоз.
• Ознаки зменшення кількості різних клітин крові, що може викликати блідість шкіри, відчуття втоми та відсутність дихання, темну сечу (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті (зменшення кількості білих кров'яних тілець), кровотечу або синяки триваліше, ніж зазвичай, або без причини (зменшення кількості тромбоцитів).
• Кризи (конвульсії).
• Втрата та відновлення свідомості або оmdena.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, слабкість, підвищена частота серцевих скорочень, синюшність шкіри або раптовий біль у руках чи ногах чи ногах (ознаки того, що утворився тромб).
• Важкий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо з відчуттям нездоров'я. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холодні руки та ноги. Можливо, ви вже мали це раніше або це нове для вас.
• Важкі шкірні реакції, які викликають болючі червоні плями з лущенням та пухирями на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Стійкий запор з болем у животі та блювотою (відчуття нездоров'я), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичної кишкової непрохідності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зменшення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або гострого закритого кутового глаукому).
• Якщо ви відчуваєте жовтушність білкової частини очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у пацієнтів, які до цього чутливі, або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або слабкість. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, зверніться до свого лікаря негайно та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин, і наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені до цього часу щодо комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі до цього часу щодо олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, прийнятих одночасно:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, слабкість або втома.
• Біль у голові.
• Біль у грудній клітці.
• Набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації).
• Висип на шкірі, екзема.
• Відчуття, що все коле (вертіго).
• Сонливість або сплячість.
• Кашель.
• Розлад шлунку, біль у животі, нудота (відчуття нездоров'я), блювота або діарея.
• М'язові спазми або болі.
• Біль у суглобах, руках чи ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення рівня креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значення функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Загальне відчуття нездоров'я.
• Червоні плями на шкірі, які викликають свербіння або біль (уртикарія).

Також були спостережені рідко деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вам приймати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Бронхіт, який викликає тривалий кашель, свистіння та стискання у грудній клітці.
• Закладення носа або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, який викликає діарею з болем у животі та можливою лихоманкою.
• Біль у суглобах чи кістках.
• Інфекція сечовивідних шляхів, яка викликає біль або труднощі з сечовипусканням.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль.

Також були спостережені часто деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня речовин, які використовуються для оцінки функції м'язів.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Набряк обличчя.
• Свербіння.
• Раптове поширення висипу на шкірі з пухирями або червоністю шкіри, яке називається екзантом.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Погіршення функції нирок.
• Відсутність енергії чи ентузіазму.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлортіазид:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття замішання.
• Розлад шлунку, відчуття наповнення, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, яке може викликати солодкий запах сечі та виявиться при аналізі сечі.

Також були спостережені деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення рівня хлору, магнію чи натрію у крові, збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зменшення або відсутність апетиту.
• Погіршення міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або реакції шкіри на світло.
• Пункти або плями червоного кольору під шкірою через маленькі кровотечі (пурпура).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тривога, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання чи оніміння.
• Жовтушність об'єктів при їх огляді, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, яке викликає висип на шкірі та іноді пухирі на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, яка викликає сильний біль та чутливість при пальпації у верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м'язів (яка іноді викликає труднощі з рухом).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Тяжка трудність з диханням (ознаки включають важку трудність з диханням, лихоманку, слабкість та замішання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Активні речовини:

Кожен таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду

Інші складові:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), колоїдна кремнезем без води (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(покриття таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Див. розділ 2 "Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс - це таблетки, покриті плівкою, світло-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані краями, марковані літерою "М" на одній стороні та "Х6" на іншій.

Доступно в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток та календарних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Майлан Угорщина Кфт.

Х-2900, Комаром

Майлан утца 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/)