ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 20 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл та гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові виводити надлишок рідини, тому нирки збільшують виробництво сечі.

Вам призначать ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид лише у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних речовин у цьому препараті сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можливо вже приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид для подальшого зниження тиску.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид таблетки. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знижувати артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (обструкція жовчних шляхів, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування препаратами, які містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікаремперед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, якщо у вас є деякі з таких проблем зі здоров'ям:

• Якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид.
• Проблеми з нирками легкої чи середньої тяжкості або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами серця.
• Сильний або тривалий діарея чи блювота.
• Лікування високими дозами препаратів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви слідуєте дієті з низьким вмістом солі.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіпералдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Якщо ви приймаєте деякі з таких препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
• Аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також див. розділ "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс".

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є деякі з цих станів.

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може спричинити збільшення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болюче запалення суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втома м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втома, сонливість або неспокій, нудота, блювота, менша потреба в сечовиділові, швидка серцева діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим препаратом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може давати позитивний результат при тесті на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких побічних ефектів:

• Сильний діарея, який триває та спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертонії.
• Зміна зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний екзудат) або збільшення внутрішньоочного тиску, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може спричинити постійне погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними препаратами, ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду щодо зниження артеріального тиску є меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші препарати та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з таких препаратів:

• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Ці препарати включають:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Пургативи.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• АмфотERICIN, препарат для лікування грибкових інфекцій.
• Карбеноксолона (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі обезболювальні засоби, такі як аспірин або саліцилати.
  • Токсичність літію (препарату, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.

• Протизапальні нестероїдні препарати (НПЗП, препарати типу ібупрофену, аспірину або диклофенаку, які використовуються для полегшення болю, запалення та інших симптомів, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, можуть збільшувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби типу метилдопи), оскільки вони можуть збільшувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду
• Препарати для лікування сну, седативи та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні.
• Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші препарати, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестирамін та колестипол, препарати для зниження рівня жирів у крові.
• Колесевелам гідрохлорид, препарат, який знижує рівень холестерину в крові, оскільки він може зменшувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид не менше ніж за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
• Препарати з антихолінергічною дією, такі як атропін та біпереден, які використовуються для лікування синдрому раздраженого кишківника, астми, хвороби Паркінсона або інших м'язових проблем.
• Препарати, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісульприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, які використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Препарати, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід та Вінкамін або еритроміцин для ін'єкцій, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін або інсулін, які використовуються для зниження рівня цукру в крові.
• Бета-блокатори та діазоксид, препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці препарати.
• Препарати, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
• Дифеманіл, який використовується для лікування низької частоти серцевих скорочень або для зниження потовиділення.
• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний препарат.
• Циклоспорин, препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Певні антибіотики, такі як тетрацикліни або спарфлоксацин.
• Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи зменшувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишківнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та обережність").

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс з алкоголем

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, оскільки деякі люди можуть відчувати слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший препарат замість ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо ви прийматимете його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці симптоми не зникнуть. Порадьтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/25 мг на добу.

Прийом таблетки з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у одну й ту саму годину щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку препарату. Симптоми передозування можуть включати відчуття нездоров'я або сонливість, низький артеріальний тиск, який викликає слабкість або головокружіння, зміни частоти або ритму серцевих скорочень або надмірна спрага.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть прийматиолмесартанмедоксоміл/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло. Ознаки - раптова поява висипу на шкірі або свербіння, набряк обличчя, губ, рота, язика та/або гортані і труднощі з диханням.
• Біль або відчуття тиску, важкості або тиску в грудній клітці раптово. Це можуть бути ознаки проблеми з серцем, такої як стенокардія.
• Тяжкі труднощі з диханням, можливо, з відхаркуванням крові при кашлі, збільшенням потовиділення, тривогою або блідістю шкіри. Це можуть бути ознаки проблеми з легенями, такої як наявність рідини або запалення.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Мала кількість сечі або відсутність сечовиділення чи біль при сечовиділенні, з болем у спині, лихоманкою, нудотою чи блювотою, сонливістю, відсутністю дихання чи загальним нездоров'ям. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Запалення і біль слинних залоз.
• Ознаки зменшення кількості різних клітин крові, що може викликати блідість шкіри, відчуття втоми та відсутність дихання, темну сечу (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болем у горлі чи виразками у роті (зменшення кількості білих кров'яних тілець), кровотечу чи гематоми триваліше, ніж зазвичай, або несподівано, коли не було травми (зменшення кількості тромбоцитів).
• Конвульсії.
• Втрата свідомості чи непритомність.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, слабкість, підвищена частота серцевих скорочень, синюшність шкіри чи раптовий біль у руках чи ногах чи ногах (ознаки того, що утворився тромб).
• Важкий біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо, з відчуттям нездоров'я. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтушність шкіри чи білкової частини очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холодні руки й ноги. Можливо, ви вже мали це раніше чи це нове для вас.
• Важкі шкірні реакції, які викликають болючі червоні плями з лущенням та пухирями на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Тривалий запор з болем у животі та блювотою (відчуття нездоров'я), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичного ілеусу).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зменшення зору чи біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) чи гострого закритого кутового глаукому).
• Якщо ви відчуваєте жовтушність білкової частини очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього вразливі, або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння чи слабкість. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, зверніться до свого лікаря негайно та залишіться лежати в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид є комбінацією двох активних речовин, і наступна інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний момент щодо комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, які вже згадувалися), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний момент щодо олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, прийнятих одночасно:

Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головокружіння, слабкість чи втома.
• Головний біль.
• Біль у грудній клітці.
• Набряк лодыжок, ніг, рук чи передпліч.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Швидке чи інтенсивне серцебиття (пальпітації).
• Висип на шкірі, екзема.
• Відчуття, що все кружиться (вертіго).
• Сонливість чи сплячість.
• Кашель.
• Розлад шлунка, біль у животі, нудота (відчуття нездоров'я), блювота чи діарея.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах, руках чи ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жиру в крові, збільшення рівня сечовини чи сечової кислоти в крові, збільшення креатиніну, збільшення чи зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові, збільшення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якихось заходів.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Загальне відчуття нездоров'я.
• Червоні плями на шкірі, які викликають свербіння чи біль (гіперемія чи уртикарія).

Також рідко спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня гемоглобіну чи гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та скаже, чи потрібно вживати якихось заходів.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу чи гідрохлортіазиду окремо, але не олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Бронхіт, який викликає тривалий кашель, свистіння чи тиску в грудній клітці.
• Заложеність носа чи виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, який викликає діарею з болем у животі та можливою лихоманкою.
• Біль у суглобах чи кістках.
• Інфекція сечовидільної системи, яка викликає біль чи труднощі з сечовиділенням.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня речовин, які використовуються для оцінки функції м'язів.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Набряк обличчя.
• Свербіння.
• Раптова поява висипу на шкірі з пухирями чи червоністю шкіри, яку називають екзантом.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Погіршення функції нирок.
• Відсутність енергії чи ентузіазму.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлортіазид:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відчуття розгубленості.
• Розлад шлунка, відчуття наповнення, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, яке може викликати солодкий запах сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігаються деякі зміни в результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення рівня хлору, магнію чи натрію в крові, збільшення рівня амілази в крові (гіперамілаземія).

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зменшення чи відсутність апетиту.
• Погіршення міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) чи реакції шкіри на світло.
• Пункти чи плями червоного кольору під шкірою через маленькі крововиливи (пурпура).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Розгубленість, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання чи оніміння.
• Жовтушність об'єктів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення кровеносних судин, яке викликає висип на шкірі та іноді пухирі на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, яка викликає сильний біль та чутливість при пальпації у верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м'язів (яка іноді викликає труднощі з рухом).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та розгубленість).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Активні речовини:

Кожний таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(покриття таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172). Див. розділ 2 "Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані, з позначкою "М" на одній стороні та "Х5" на іншій.

Доступно в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток та календарних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього листка: вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)