ОЛМЕСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 20 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

олмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить два активні речовини, ольмесартан медоксоміл і гідрохлортіазид, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Ольмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, допомагаючи організмові виводити надлишок рідини, тому нирки збільшують виробництво сечі.

Вам призначать ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид лише у тому випадку, якщо лікування ольмесартаном медоксомілом сам по собі не контролює артеріальний тиск достатньо. Комбіноване введення обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж кожна з цих речовин окремо.

Ви можете вже приймати лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, але ваш лікар може бажати призначити вам ольмесартан/гідрохлортіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Високий артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид таблетки. Ваш лікар, ймовірно, також порадив вам зробити деякі зміни у вашому способі життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити кількість солі у вашій дієті). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно займатися фізичними вправами, такими як ходьба або плавання. важливо слідувати порадам вашого лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс:

• Якщо ви алергічні на ольмесартан медоксоміл, гідрохлортіазид, будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або речовини, подібні до гідрохлортіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або високий рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (із симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються при лікуванні.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, або жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), або проблеми з дренажем жовчі з жовчного міхура (закупорка жовчних проток, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування лікарським засобом, який містить альскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або якщо ви не впевнені, не приймайте таблетки. Порадьтеся з вашим лікарем і слідуйте його порадам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, якщо у вас є деякі зі следующих проблем зі здоров'ям:

• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими проблемами (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид.
• Проблеми з нирками легкого чи середнього ступеня або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
• Печінкові захворювання.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м'язами серця.
• Сильний блювота або діарея, які тривають протягом декількох днів.
• Лікування високими дозами лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (діуретиків), або якщо ви дотримуєтесь низькосолевої дієти.
• Проблеми з наднирниками (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання).
• Алергія або бронхіальна астма.
• Якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.
• Альскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також прочитайте інформацію в розділі "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс".

Ваш лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є деякі з цих станів.

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати підвищення рівня жирів та сечової кислоти (яка викликає подагру - болючий набряк суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня деяких хімічних речовин у крові, званих електролітами. Ваш лікар, ймовірно, захоче проводити періодичні аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки електролітних змін включають: спрагу, сухість у роті, біль або спазми м'язів, втомлюваність м'язів, низький артеріальний тиск (гіпотонія), відчуття слабкості, сповільнення, втомлюваність, сонливість або неспокій, нудоту, блювоту, меншу потребу в сечовиділенні, швидку серцеву діяльність. Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Як і з будь-яким іншим лікарським засобом, який знижує артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар буде ретельно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти тести функції паращитоподібної залози, вам потрібно припинити приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Під час лікування:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сильна діарея, яка триває протягом тривалого часу та викликає значну втрату ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертонії.
• Знизження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативний хоріоїдит) або підвищення внутрішньоочного тиску, і вони можуть виникнути через декілька годин або тижнів після прийому ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може викликати постійне погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.

Діти та підлітки (до 18 років)

Ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і з іншими подібними лікарськими засобами, ефект зниження артеріального тиску ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду є дещо меншим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікарю або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Ці лікарські засоби включають:

• Додатки калію (а також замінники солі, які містять калій).
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Гепарин (для розрідження крові).
• Пургативні засоби.
• Стероїди.
• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
• Амфотерична Б, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• Карбеноксолона (лікарський засіб для лікування виразок ротової порожнини та шлунка).
• Пеніцилін Г содій (антібіотик, також званий бензилпеніцилін содій).
• Деякі знеболюючі засоби, такі як аспірин або саліцилати.
  • Токсичність літію (лікарський засіб, який використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшитися, якщо його приймати одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.

• Протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ, лікарські засоби, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, які використовуються для полегшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які приймаються одночасно з ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, можуть збільшити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду
• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби, такі як метилдопа), оскільки вони можуть збільшити ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду
• Лікарські засоби, які викликають сонливість, седативні засоби та антидепресанти, оскільки вони можуть викликати раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте.
• Деякі лікарські засоби, такі як баклофен та тубокурарин, які використовуються як м'язові релаксанти.
• Аміфостин та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
• Колестипол та kolesevelam гідрохлорид, лікарські засоби, які знижують рівень жиру в крові.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, amisulprid, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або гало перидол.
• Деякі лікарські засоби, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигітал, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Лікарські засоби, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, dofetilid, ібутілід та vincamin або еритроміцин ін'єкції, які можуть змінювати серцевий ритм.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, такі як метформін або інсулін.
• Бета-блокатори та діазоксид, лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, відповідно, оскільки ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може посилити ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці лікарські засоби.
• Лікарські засоби, такі як норадреналін, які використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження серцевої діяльності.
• Дифеманіл, який використовується для лікування повільної серцевої діяльності або зниження потовиділення.
• Лікарські засоби, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, які використовуються для лікування подагри.
• Додатки кальцію.
• Амантадин, антивірусний лікарський засіб.
• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів.
• Певні антибіотики, такі як тетрацикліни або еспарфлоксацин.
• Деякі антикислотні засоби, які використовуються для лікування надмірної кислотності шлунка, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки вони можуть трохи знижувати ефект ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду.
• Цисаприд, який використовується для збільшення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Галофантрин, який використовується для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу та/або приймати інші заходи:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та застереження").

Прийом Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс з алкоголем

Будьте обережні, коли приймаєте алкоголь під час лікування ольмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом, оскільки деякі люди відчувають слабкість або головокружіння. Якщо це відбувається з вами, не приймайте жодного алкоголю, включаючи вино, пиво або напої з алкоголем.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете стати) вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви приймаєте його на цій стадії.

Лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання ольмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду під час лактації. Ваш лікар може обрати інший лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ви можете відчувати сонливість або головокружіння під час лікування артеріальної гіпертонії. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг на добу. У разі недостатнього контролю артеріального тиску ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/25 мг на добу.

Прійміть таблетку з водою. Якщо це можливо, ви повинні приймати свою дозу у той самий час щодня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або більше таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку лікарського засобу. Симптоми передозування можуть включати відчуття нездужання або сонливість, низький артеріальний тиск, який викликає слабкість або головокружіння, зміни у швидкості або ритмі серцевих скорочень або надмірну спрагу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу наступного дня, як зазвичай. Неприйміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ольмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати ольмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть прийматиолмесартанмедоксоміл/гідрохлортіазиді зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно:

Нерідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на все тіло. Ознаки - раптова поява висипу на шкірі або свербіння, набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла і труднощі з диханням.
• Біль або відчуття тиску, важкості або тиску в грудній клітці раптово. Це можуть бути ознаки проблеми з серцем, такої як стенокардія.
• Тяжкі труднощі з диханням, можливо з відхаркуванням крові при кашлі, збільшенням потовиділення, тривогою або блідістю шкіри. Це можуть бути ознаки проблеми з легенями, такої як наявність рідини або запалення.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Мала кількість сечі або біль при сечовипусканні, з болем у спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, відсутністю дихання або загальним нездоров'ям. Це можуть бути ознаки проблем з нирками.
• Запалення і біль слинних залоз.
• Ознаки зменшення кількості різних клітин крові, що може викликати блідість шкіри, відчуття втоми та відсутність дихання, темну сечу (зменшення кількості червоних кров'яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болем у горлі або виразками у роті (зменшення кількості білих кров'яних тілець), кровотечу або синяки триваліше, ніж зазвичай, або несподівано, коли ви не поранилися (зменшення кількості тромбоцитів).
• Криза (конвульсії).
• Втрата та відновлення свідомості або омана.
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, слабкість, підвищена частота серцевих скорочень, синюшність шкіри або раптовий біль у руках або ногах чи ступнях (ознаки того, що утворився згусток крові).
• Сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо з відчуттям нездоров'я. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах та холодні руки і ноги. Можливо, ви вже мали це раніше або це нове для вас.
• Тяжкі шкірні реакції, які викликають болючі червоні плями з лущенням і пухирями на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Стійкий запор з болем у животі та блювотою (відчуття нездоров'я), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичної кишкової непрохідності).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зменшення зору або біль у очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виділення) або гострого закритого кутового глаукому).
• Якщо ви відчуваєте жовтушність білкової частини очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлортіазидом давно, зверніться до свого лікаря негайно, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид може викликати різке зниження артеріального тиску, у чутливих пацієнтів або внаслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути головокружіння або слабкість. Якщо це відбувається, припиніть приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид, негайно зверніться до свого лікаря та залишайтесь у горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлортіазид - це комбінація двох активних речовин, і нижче наведена інформація спочатку описує побічні ефекти, повідомлені на даний час щодо комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду (окрім тих, що вже згадані), а потім побічні ефекти, відомі для двох активних речовин окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на даний час щодо олмесартану медоксомілу та гідрохлортіазиду, прийнятих одночасно:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є легкими та не обов'язково припиняти лікування.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Головокружіння, слабкість або втома.
• Головний біль.
• Біль у грудній клітці.
• Набряк гомілок, ніг, рук або передпліч.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Швидке та інтенсивне серцебиття (пальпітації).
• Висип на шкірі, екзема.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Сонливість або сплячість.
• Кашель.
• Нудота, блювота, діарея.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах, руках чи ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням чи підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня жирів у крові, збільшення рівня сечовини або сечової кислоти у крові, збільшення креатиніну, збільшення або зменшення рівня калію у крові, збільшення рівня кальцію у крові, збільшення рівня цукру у крові, збільшення значень тестів функції печінки. Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• Загальне нездоров'я.
• Червоні плями на шкірі, що викликають свербіння або біль (уртикарія).

Також рідко спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня сечовини у крові, зменшення рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові та скаже, чи потрібно вживати якісь заходи.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлортіазиду окремо, але не олмесартану медоксомілу/гідрохлортіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Бронхіт, що викликає тривалий кашель, свистіння та відчуття тиску у грудній клітці.
• Закладення носа або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, що викликає діарею з болем у животі та можливою лихоманкою.
• Біль у суглобах чи кістках.
• Інфекція сечовивідних шляхів, що викликає біль або труднощі при сечовипусканні.
• Симптоми, подібні до симптомів грипу.
• Біль.

Також часто спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Збільшення рівня речовин, що використовуються для оцінки функції м'язів.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Набряк обличчя.
• Свербіння.
• Раптова поява висипу на шкірі з пухирями або червоністю шкіри, такої як екзантема.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Тяжке порушення функції нирок.
• Відсутність енергії чи ентузіазму.

Гідрохлортіазид:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Замішання.
• Нудота, відчуття наповнення, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, що може викликати солодкий запах сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігаються деякі зміни у результатах аналізів крові, які включають:

Зменшення рівня хлору, магнію чи натрію у крові, збільшення рівня амілази у крові (гіперамілаземія).

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Зменшення апетиту.
• Погіршення міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або реакції шкіри на світло.
• Пункти чи плями червоного кольору під шкірою через маленькі кровотечі (пурпура).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Тривога, депресія, проблеми зі сном, відсутність інтересу (апатія).
• Оніміння чи поколювання.
• Жовтушність об'єктів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, що викликає висип на шкірі та іноді пухирі на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, що викликає сильний біль та чутливість при пальпації у верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м'язів (що іноді викликає труднощі руху).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• Тяжке порушення дихання (ознаки включають тяжке порушення дихання, лихоманку, слабкість та замішання).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Активні речовини:

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни (Е463), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(покриття таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b). Див. розділ 2 "Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/Гідрохлортіазид Віатріс - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані, з позначкою "М" на одній стороні та "Х4" на іншій.

Доступно у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток та календарних упаковках по 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Майлан Угорщина Кфт.

Х-2900, Комаром

Майлан улиця 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/)